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ACT e realtà virtuale per la paura di parlare in pubblico

10 maggio 2023 aggiornato da: Universidad Europea de Madrid

Formare gli studenti universitari attraverso l'accettazione e la realtà virtuale per far fronte alla paura di parlare in pubblico: una sperimentazione clinica

Investigation of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per il trattamento psicologico della paura di parlare in pubblico. Sono state confrontate due modalità di erogazione del trattamento basate su ACT (esposizione in vivo rispetto alla realtà virtuale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno valutati per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.

La sperimentazione clinica includerà un gruppo di controllo (lista d'attesa).

I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno assegnati a una lista d'attesa, esposizione in vivo e realtà virtuale.

L'intervento psicologico consisteva in un trattamento individuale faccia a faccia basato su ACT in 5 sedute.

I partecipanti saranno valutati attraverso strumenti di autovalutazione e misurazioni osservazionali prima e dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spagna, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente presso l'Università Europea di Madrid, Spagna
  • Ansia sociale significativa (LSAS Liebowitz Social Anxiety Scale)
  • Intensità e interferenza della paura soggettiva > 5/10

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe
  • Consumo di psicofarmaci
  • A seguito di trattamento psicologico/psichiatrico
  • Grave disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACT+Esposizione in vivo
5 sessioni settimanali individuali che includevano metodi ACT + esposizione in vivo
Comportamentale: ATTO
I metodi della terapia dell'accettazione e dell'impegno erano incentrati sulla promozione del chiarimento dei valori, dell'accettazione, della defusione cognitiva, dell'azione impegnata e dell'attenzione flessibile al momento presente, e includevano "L'esercizio professionale sognato" -variazione sull'esercizio "immagina il tuo funerale"-, Capitano della nave metafora, Esposizione immaginaria, Esercizio di fisicizzazione e Guardare i pensieri come graffiti.
Comportamentale: Esposizione in vivo:
Il pubblico era composto da studenti universitari. Ogni sessione includeva una presentazione orale di 12 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di improvvisare un discorso su un nuovo argomento (ad es. violenza contro le donne, sistema educativo in Spagna…). I partecipanti hanno avuto 3 minuti per preparare il loro discorso. Difficoltà aumentata in base alla valutazione preliminare di ciascun partecipante (argomenti e distrattori come suonerie, sussurri del pubblico...)
Sperimentale: ACT+Realtà virtuale
5 sessioni individuali settimanali che includevano metodi ACT + realtà virtuale
Comportamentale: ATTO
I metodi della terapia dell'accettazione e dell'impegno erano incentrati sulla promozione del chiarimento dei valori, dell'accettazione, della defusione cognitiva, dell'azione impegnata e dell'attenzione flessibile al momento presente, e includevano "L'esercizio professionale sognato" -variazione sull'esercizio "immagina il tuo funerale"-, Capitano della nave metafora, Esposizione immaginaria, Esercizio di fisicizzazione e Guardare i pensieri come graffiti.
Comportamentale: Realta virtuale

La realtà virtuale è stata fornita attraverso la piattaforma Psious distribuita in Spagna da TEA e attraverso un'apparecchiatura di realtà virtuale che includeva un cellulare Samsung S7 e occhiali Samsung Gear VR.

Ogni sessione includeva una presentazione orale di 12 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di improvvisare un discorso su un nuovo argomento (ad es. violenza contro le donne, sistema educativo in Spagna…). I partecipanti hanno avuto 3 minuti per preparare il loro discorso. Difficoltà aumentata in base alla valutazione preliminare di ciascun partecipante (argomenti e distrattori come suonerie, sussurri del pubblico...)
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio della lista d'attesa hanno atteso per 5 settimane prima di ricevere il trattamento (ovvero, dopo aver completato le misure hanno continuato nello studio e poi sono stati assegnati in modo casuale ai bracci ACT+esposizione in vivo o ACT+realtà virtuale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel parlare in pubblico Questionario sulla fiducia in se stessi PRCS (Paul, 1966)
Lasso di tempo: Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Il "questionario sull'autostima per parlare in pubblico" valuta la paura di parlare in pubblico. È una scala di tipo Likert a 12 elementi e cinque punti. I punteggi vanno da 12 a 60. Più alto è il punteggio nel questionario, indica livelli più alti di paura di parlare in pubblico e risultati peggiori.
Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettazione e questionario di azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Il "Questionario sull'accettazione e l'azione" valuta l'inflessibilità psicologica. È una scala di tipo Likert a 7 elementi e sette punti. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di inflessibilità psicologica e risultati peggiori.
Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Cambiamento nel questionario sulla fusione cognitiva (CFQ)
Lasso di tempo: Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Il "Cognitive Fusion Questionnaire" valuta la fusione cognitiva (la tendenza a credere al contenuto letterale di eventi privati). È una scala di tipo Likert a 7 elementi e sette punti. I punteggi vanno da 7 a 49. Punteggi più alti nel questionario indicano livelli più elevati di fusione cognitiva e risultati peggiori.
Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Modifica nella scala di ansia sociale Liebowitz LSAS
Lasso di tempo: Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
'Liebowitz Social Anxiety Scale' valuta l'ansia sociale. Si tratta di una scala di tipo Likert a 24 elementi, a quattro punti. I punteggi vanno da 0 a 72. I punteggi superiori a 51 indicano una significativa ansia sociale (González, Bascaran & Saiz, 2001). Più alto è il punteggio nel questionario, indica livelli più alti di ansia sociale e risultati peggiori.
Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Modifica delle autodichiarazioni durante il Public Speaking SSPS
Lasso di tempo: Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Il questionario "Autodichiarazioni durante il parlare in pubblico" valuta le autodichiarazioni positive e negative. È una scala di tipo Likert a 10 elementi e sei punti. Include due sottoscale. I punteggi nella sottoscala delle autodichiarazioni positive vanno da 5 a 30. Più alto è il punteggio in questa sottoscala, indica livelli più alti di affermazioni positive di sé e risultati migliori. I punteggi nella sottoscala delle autodichiarazioni negative vanno da 5 a 30. Più alto è il punteggio in questa sottoscala, indica livelli più alti di auto-affermazioni negative e risultati peggiori.
Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia nel parlare in pubblico e nel questionario sulla paura CAHP
Lasso di tempo: Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Il "questionario sull'autoefficacia e la paura di parlare in pubblico" valuta l'autoefficacia e la paura di parlare in pubblico. È una scala di tipo Likert a 12 elementi e sei punti. Include due sottoscale (autoefficacia e paura). I punteggi nella sottoscala di autoefficacia vanno da 12 a 72. Più alto è il punteggio nella sottoscala di autoefficacia, indica livelli più alti di autoefficacia nel parlare in pubblico e risultati migliori. I punteggi nella sottoscala della paura di parlare in pubblico vanno da 12 a 72. Più alto è il punteggio nella sottoscala della paura, indica livelli più alti di paura di parlare in pubblico e risultati peggiori.
Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Variazione della scala soggettiva dell'intensità dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
La "scala soggettiva dell'intensità dell'ansia" valuta l'autovalutazione globale dell'intensità delle valutazioni VAS dell'ansia di parlare in pubblico (range da 0 = intensità molto bassa a 10 = intensità molto alta). Più alto è il punteggio in scala, indica livelli più alti di intensità dell'ansia di parlare in pubblico e risultati peggiori.
Variazione dall'inflessibilità psicologica al basale a 4 mesi
Modifica della scala soggettiva dell'interferenza dell'ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La "scala soggettiva dell'interferenza dell'ansia" valuta l'autovalutazione globale dell'interferenza delle valutazioni VAS dell'ansia di parlare in pubblico (range da 0 = interferenza molto bassa a 10 = interferenza molto alta). Più alto è il punteggio in scala, indica livelli più alti di interferenza ansiosa di parlare in pubblico e risultati peggiori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazione della variazione della soddisfazione per la scala soggettiva delle prestazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La "scala soggettiva di soddisfazione per le prestazioni" valuta l'autovalutazione globale della soddisfazione per le valutazioni VAS delle prestazioni (intervallo da 0 = soddisfazione molto bassa a 10 = soddisfazione molto alta). Più alto è il punteggio in scala, indica una maggiore soddisfazione e un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Cambiamento nella lista di controllo comportamentale per l'ansia da prestazione (Paul, 1966, adattato da Bados, 1986)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Lista di controllo comportamentale per l'ansia da prestazione valuta le prestazioni dell'ansia. Include l'utilizzo di registrazioni video, l'osservazione comportamentale "CODIMG" e il software di codifica dell'analisi. È una lista di controllo di 14 elementi. I punteggi vanno da 0 a 14. Più alto è il punteggio nella lista di controllo, indica livelli più alti di prestazioni ansiose e risultati peggiori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Europea de Madrid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIPI/19/052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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