Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin (VIT) til årvågenhedsundersøgelse

6. februar 2023 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Et colon-leveret multivitamintilskud til at støtte årvågenhed og kognitiv ydeevne under stressende arbejdsforhold i militære emner

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 6-ugers colon-leveret multivitamintilskudsintervention på kognitiv ydeevne og stressniveauer i militæret under virkelige, stressende arbejdsforhold.

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt forsøg i et virkeligt miljø (militær feltøvelse). Interventionsproduktet er et kosttilskud, sammensat af vitaminerne B2, B3, B6, B9, C og D3. Disse vitaminer vil blive leveret i tyktarmen, hvor de fleste af disse vitaminer kan udnyttes af tarmmikrobiotaen, da de fungerer som cofaktorer for vigtige cellulære funktioner.

Hovedresultatet af undersøgelsen er backward digit span (DS)-score i en kognitiv test under feltøvelsen sammenlignet med starten af ​​den 6-ugers tilskudsperiode. Sekundære parametre er andre kognitive testresultater og en kombineret (z-scoret) kognitiv præstationsscore. Stressniveauer vil blive målt i spytkortisol, og selvopfattede stressniveauer vil blive udledt fra HADS og PSS-10 spørgeskemaet. Andre stressbiomarkører (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet) vil blive målt af en wearable.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal fagfolk arbejder i en type job, der medfører psykologisk eller fysisk stress, samtidig med at det kræver optimal årvågenhed og kognitiv kontrol, såkaldt årvågenhed. Disse fagfolk findes for eksempel i militære sammenhænge. Selv et lille fald i årvågenhed kan medføre store risici for dem selv og andre. Nogle undersøgelser tyder på, at kosttilskudsinterventioner kan understøtte ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning, hvilket fører til gavnlige effekter på forskellige aspekter af kognitiv ydeevne.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en 6-ugers colon-leveret multivitamintilskudsintervention på kognitiv ydeevne og stressniveauer i militæret under virkelige, stressende arbejdsforhold. Hypotesen her er, at øget tilførsel af næringsstofferne i tyktarmen kan understøtte mikrobesamfundet og komplementere produktionen af ​​mikrobemetabolitter (f. Short Chain Fatty Acids), der via tarm-hjerne-aksen understøtter kognitiv præstation. Et sekundært mål er at undersøge, om 6-ugers tilskud af den colon-leverede multivitaminblanding reducerer stressniveauet under felttræningen og kognitive tests.

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt forsøg i et virkeligt miljø (militær feltøvelse). Interventionsproduktet er et kosttilskud, sammensat af vitaminerne B2, B3, B6, B9, C og D3. Hovedresultatet af undersøgelsen er backward digit span (DS)-score i en kognitiv test under feltøvelsen sammenlignet med starten af ​​den 6-ugers tilskudsperiode. Sekundære parametre er andre kognitive testresultater og en kombineret (z-scoret) kognitiv præstationsscore. Stressniveauer vil blive målt i spytkortisol, og selvopfattede stressniveauer vil blive udledt fra HADS og PSS-10 spørgeskemaet. Andre stressbiomarkører (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet) vil blive målt af en wearable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Rekruttering
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • Deltagelse i militær feltøvelse
  • BMI mellem 18,5 - 30 kg/m2
  • Stabil kropsvægt (< 5 kg ændring) over de seneste 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne
  • Anamnese med mave-tarmkirurgi eller gastrointestinale lidelser eller mave-tarmsygdomme (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mavesår eller duodenalsår)
  • Lider af metabolisk, neuro-psykiatrisk sygdom (dvs. diabetes, hepatitis, HIV, kræft, epilepsi, svær depression, AD(H)D, skizofreni osv.)
  • Tager medicin relateret til tarmsygdomme eller stress
  • At være alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
  • Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Ikke villig til at undlade at tage andre kosttilskud i interventionsperioden
  • Gravid, ammende eller have et ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  • Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
  • Brug af læge beskrevne lægemidler relateret til tarm- eller neurologiske/psykiatriske sygdomme
  • Alkoholindtag > 3 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) i løbet af undersøgelsen
  • Lider af en spiseforstyrrelse
  • Vegetarisk/vegansk kost eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne
  • Fiberrig kost (dvs. >30 g) baseret på vores fiberindtagsscreeningsværktøj
  • Modtagelse af behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Colon-leveret multivitamintilskud
Colon-leveret multivitaminblanding med vitamin B2, B3, B6, B9, vitamin C og D3. Disse vitaminer leveres som kapsler belagt med et eudragit S100-coatinglag, for at forhindre systemisk optagelse af vitaminerne i tyndtarmen.
Kosttilskud: Colon-leveret multivitamintilskud
6-ugers intervention af et kosttilskud om dagen, indeholdende vitamin B2 (10mg), vitamin B3 (4mg), vitamin B6 (1,4mg), vitamin B9 (400μg), vitamin C (200mg) og vitamin D3 (15ug).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tilskud
Placebotilskud indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, coatet på samme måde som forsøgsproduktet for at forhindre systemisk absorption i tyndtarmen.
Kosttilskud: Placebo tilskud
6-ugers intervention af et kosttilskud om dagen, indeholdende 200 mg mikrokrystallinsk cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baglæns cifferspan (DS) score
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Den baglæns DS-score er relateret til arbejdshukommelseskapacitet. Scoren vil blive opnået fra den kognitive opgave med frem/tilbage cifre.
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fremad ciffer span (DS) score
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Den baglæns DS-score er relateret til arbejdshukommelseskapacitet. Scoren vil blive opnået fra den kognitive opgave med frem/tilbage cifre.
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Ændring i opmærksomhedsskiftende opgavescore
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Måling af interferenskontrol og kognitiv fleksibilitet
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Ændring i Go-NoGo opgavescore
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Ved at måle responshæmning og vedvarende opmærksomhed/bevågenhed
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Ændring i den samlede kognitive præstationsscore
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Beregn z-score fra alle tre kognitive tests
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Ændring i stressniveau
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Målt i spytkortisol
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Ændring i selvopfattet stressniveau
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Afledt af HADS og PSS10 spørgeskemascores
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Ændring i kostfiberindtaget
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Udledt af fiberscreeningsspørgeskema
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
Afledt af spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radboud University Medical Center
Dutch Ministry of Defense
DSM
Thales
Circadian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL75954.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon-leveret multivitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger