Vitamin (VIT) til årvågenhedsundersøgelse
Et colon-leveret multivitamintilskud til at støtte årvågenhed og kognitiv ydeevne under stressende arbejdsforhold i militære emner
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 6-ugers colon-leveret multivitamintilskudsintervention på kognitiv ydeevne og stressniveauer i militæret under virkelige, stressende arbejdsforhold.
Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt forsøg i et virkeligt miljø (militær feltøvelse). Interventionsproduktet er et kosttilskud, sammensat af vitaminerne B2, B3, B6, B9, C og D3. Disse vitaminer vil blive leveret i tyktarmen, hvor de fleste af disse vitaminer kan udnyttes af tarmmikrobiotaen, da de fungerer som cofaktorer for vigtige cellulære funktioner.
Hovedresultatet af undersøgelsen er backward digit span (DS)-score i en kognitiv test under feltøvelsen sammenlignet med starten af den 6-ugers tilskudsperiode. Sekundære parametre er andre kognitive testresultater og en kombineret (z-scoret) kognitiv præstationsscore. Stressniveauer vil blive målt i spytkortisol, og selvopfattede stressniveauer vil blive udledt fra HADS og PSS-10 spørgeskemaet. Andre stressbiomarkører (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet) vil blive målt af en wearable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal fagfolk arbejder i en type job, der medfører psykologisk eller fysisk stress, samtidig med at det kræver optimal årvågenhed og kognitiv kontrol, såkaldt årvågenhed. Disse fagfolk findes for eksempel i militære sammenhænge. Selv et lille fald i årvågenhed kan medføre store risici for dem selv og andre. Nogle undersøgelser tyder på, at kosttilskudsinterventioner kan understøtte ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning, hvilket fører til gavnlige effekter på forskellige aspekter af kognitiv ydeevne.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en 6-ugers colon-leveret multivitamintilskudsintervention på kognitiv ydeevne og stressniveauer i militæret under virkelige, stressende arbejdsforhold. Hypotesen her er, at øget tilførsel af næringsstofferne i tyktarmen kan understøtte mikrobesamfundet og komplementere produktionen af mikrobemetabolitter (f. Short Chain Fatty Acids), der via tarm-hjerne-aksen understøtter kognitiv præstation. Et sekundært mål er at undersøge, om 6-ugers tilskud af den colon-leverede multivitaminblanding reducerer stressniveauet under felttræningen og kognitive tests.
Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt forsøg i et virkeligt miljø (militær feltøvelse). Interventionsproduktet er et kosttilskud, sammensat af vitaminerne B2, B3, B6, B9, C og D3. Hovedresultatet af undersøgelsen er backward digit span (DS)-score i en kognitiv test under feltøvelsen sammenlignet med starten af den 6-ugers tilskudsperiode. Sekundære parametre er andre kognitive testresultater og en kombineret (z-scoret) kognitiv præstationsscore. Stressniveauer vil blive målt i spytkortisol, og selvopfattede stressniveauer vil blive udledt fra HADS og PSS-10 spørgeskemaet. Andre stressbiomarkører (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet) vil blive målt af en wearable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Rekruttering
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50 år
- Deltagelse i militær feltøvelse
- BMI mellem 18,5 - 30 kg/m2
- Stabil kropsvægt (< 5 kg ændring) over de seneste 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergier eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne
- Anamnese med mave-tarmkirurgi eller gastrointestinale lidelser eller mave-tarmsygdomme (dvs. diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mavesår eller duodenalsår)
- Lider af metabolisk, neuro-psykiatrisk sygdom (dvs. diabetes, hepatitis, HIV, kræft, epilepsi, svær depression, AD(H)D, skizofreni osv.)
- Tager medicin relateret til tarmsygdomme eller stress
- At være alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
- Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Ikke villig til at undlade at tage andre kosttilskud i interventionsperioden
- Gravid, ammende eller have et ønske om at blive gravid under undersøgelsen
- Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen
- Brug af læge beskrevne lægemidler relateret til tarm- eller neurologiske/psykiatriske sygdomme
- Alkoholindtag > 3 portioner alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) i løbet af undersøgelsen
- Lider af en spiseforstyrrelse
- Vegetarisk/vegansk kost eller andre problemer med fødevarer, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukterne
- Fiberrig kost (dvs. >30 g) baseret på vores fiberindtagsscreeningsværktøj
- Modtagelse af behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Colon-leveret multivitamintilskud
Colon-leveret multivitaminblanding med vitamin B2, B3, B6, B9, vitamin C og D3.
Disse vitaminer leveres som kapsler belagt med et eudragit S100-coatinglag, for at forhindre systemisk optagelse af vitaminerne i tyndtarmen.
|
6-ugers intervention af et kosttilskud om dagen, indeholdende vitamin B2 (10mg), vitamin B3 (4mg), vitamin B6 (1,4mg), vitamin B9 (400μg), vitamin C (200mg) og vitamin D3 (15ug).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tilskud
Placebotilskud indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, coatet på samme måde som forsøgsproduktet for at forhindre systemisk absorption i tyndtarmen.
|
6-ugers intervention af et kosttilskud om dagen, indeholdende 200 mg mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baglæns cifferspan (DS) score
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Den baglæns DS-score er relateret til arbejdshukommelseskapacitet.
Scoren vil blive opnået fra den kognitive opgave med frem/tilbage cifre.
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fremad ciffer span (DS) score
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Den baglæns DS-score er relateret til arbejdshukommelseskapacitet.
Scoren vil blive opnået fra den kognitive opgave med frem/tilbage cifre.
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
|
Ændring i opmærksomhedsskiftende opgavescore
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Måling af interferenskontrol og kognitiv fleksibilitet
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
|
Ændring i Go-NoGo opgavescore
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Ved at måle responshæmning og vedvarende opmærksomhed/bevågenhed
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
|
Ændring i den samlede kognitive præstationsscore
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Beregn z-score fra alle tre kognitive tests
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
|
Ændring i stressniveau
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Målt i spytkortisol
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
|
Ændring i selvopfattet stressniveau
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Afledt af HADS og PSS10 spørgeskemascores
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
|
Ændring i kostfiberindtaget
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Udledt af fiberscreeningsspørgeskema
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Afledt af spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Baseline (før tilskud (T0)), efter 5 uger (T1) og efter en feltøvelse efter 6 uger (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75954.091.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon-leveret multivitamintilskud
-
Gut Health, UABCitruslabsAfsluttetVægttab | Metabolisme | Energi | TarmsundhedForenede Stater