Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdslegeterapi og kulturelt tilpasset mindfulness-baseret guidet selvhjælp til forældre

2. oktober 2023 opdateret af: Muhammad Irfan

Effekt af kognitiv adfærdslegeterapi og kulturelt tilpasset mindfulness-baseret guidet selvhjælp til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer

Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer påvirker ikke kun barnets liv, men har også langvarige virkninger på familier og samfund, og få undersøgelser er blevet udført for at vurdere disse problemer. I den kritiske fase af barndommen kan et barn stå over for mange følelsesmæssige og sociale pres, der kan udvikle fysiske, adfærdsmæssige, sociale og akademiske problemer, som negativt påvirker barnets skolepræstationer, sociale engagement, selvværd sammen med andre alvorlige psykiske problemer. Der er en sammenhæng mellem traditionel forældreopdragelse (såsom forældrekontrol, kærlighed og afvisning) og følelsesmæssige problemer hos børn, herunder depression og angst, men meget lidt er kendt om den rolle, som opmærksomt forældreskab spiller. Globalt er der lavet mange undersøgelser af forekomsten af ​​følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn, hvorimod relativt lidt er kendt om udbredelsen af ​​børns psykiske problemer og relaterede risikofaktorer i Pakistan. En af de behandlinger, som de bruger i disse dage for at give den udviklingsmæssigt passende og derfor effektive intervention, der opfylder børns mentale sundhedsbehov, er kognitiv adfærdslegeterapi og opmærksomt forældreskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en høj forekomst af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer globalt, og en lignende er rapporteret hos børn i Pakistan i en undersøgelse udført i Karachi. Men på trods af den alarmerende situation, der er skabt af dette problem, er der behov for at udvikle kulturelt tilpassede tilgange på grund af forskelle fra den vestlige kultur, hvor disse terapier er blevet udviklet og brugt først. I denne sammenhæng er dette studie planlagt for at finde ud af effekten af ​​kognitiv adfærdslegeterapi og kulturelt tilpasset mindfulness-baseret guidet selvhjælp til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

Undersøgelsen vil blive udført ved brug af blandede metoder; kvantitativ og kvalitativ. Den kvalitative del vil bestå af et struktureret interview med henholdsvis minimum 10-15 forældre og psykiatriske fagpersoner ved brug af interviewspørgeskemaerne. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af systematisk indhold og spørgsmålsanalyse, som vil identificere de nye temaer og kategorier. Dataene vil derefter blive omorganiseret i bredere temaer, koder og kategorier og skrevet til retningslinjer for kulturelt at tilpasse de guidede selvhjælpsark til forældre med børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

Den kvantitative fase vil være en RCT, der involverer cirka 108 elever og forældre (i hver arm) for at vurdere effektiviteten af ​​"Legeterapi" for elever, der har følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, og "Mindful parenting" for forældre til disse børn, der har følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer og studerer i skoler, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Interventionsgruppen i RCT vil modtage Legeterapi og mindful forældreintervention ud over behandlingen som sædvanlig (TAU), mens kontrolgruppen modtager TAU. Vurderingen vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen (8 uger). Styrke og sværhedsgrad Spørgeskema (SDQ) med børn, og Bangor mindful forældreskala, følelsesmæssig reguleringsskala, forældrestile og ægteskabelig tilfredshedsskala med forældre vil blive brugt. Schwartz Outcome Scale vil blive brugt ved opfølgningen til at måle resultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Muhammad Irfan, MBBS, MS,PHD
  • Telefonnummer: 00923339123625
  • E-mail: mirfan78@yahoo.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhaw
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Pakistan, 25000
        • Prime Foundation/Private Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For den kvantitative del af undersøgelsen:

  1. børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i alderen 10 til 13 år
  2. Forældre til disse børn med mindst 10 års uddannelsesniveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med epilepsi
  2. cerebral parese
  3. indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Legeterapi
Der vil blive givet legeterapi til deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Gruppe 1: Legeterapi
Legeterapi vil blive givet til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Eksperimentel: Gruppe 2: Mindful Parenting
Opmærksomme forældrearbejde vil blive givet til forældrene.
Adfærdsmæssigt: Gruppe 2: Mindful Parenting
Kulturelt tilpassede arbejdsark med opmærksomme forældre vil blive givet til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Eksperimentel: Gruppe 3: (Kombinerede interventioner af både gruppe 1 og 2)
Legeterapi vil blive givet til børn, og derudover vil der blive givet kulturelt tilpassede mindful parenting arbejdsark til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Adfærdsmæssigt: Gruppe 3: (Kombinerede interventioner af både gruppe 1 og 2)
Legeterapi vil blive givet til børn, og derudover vil der blive givet kulturelt tilpassede mindful parenting arbejdsark til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Ingen indgriben: Gruppe 4: Behandling som sædvanlig
Der vil ikke blive givet indgreb til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til styrke og sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
Ændring i scoren for styrke- og sværhedsspørgsmålet (SDQ) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Minimumscore = 0 Maksimumscore = 40. Normal score 0-15, Borderline score 16-19, Unormal score 20-40. Højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bangor Mindful Parenting Scale
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
Ændring i scoren på The Bangor Mindful Parenting Scale fra baseline til slutningen af ​​terapien. Højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger (2 måneder)
Spørgeskema for følelsesregulativer
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
Ændring i scoren for Emotion Regulations-spørgeskema fra baseline til slutningen af ​​terapien. Jo større brugen af ​​emotionelle reguleringsstrategier, desto højere vil scoren være. Højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger (2 måneder)
Spørgeskema til forældrestil
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
Ændring i scoren af ​​spørgeskemaet til forældrestil fra baseline til slutningen af ​​terapien. Højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger (2 måneder)
Kansas Ægteskabstilfredshedsskala
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
Ændring i scoren på Kansas ægteskabelige tilfredshedsskala fra baseline til slutningen af ​​terapien. De højere score betyder bedre ægteskabelig kvalitet
8 uger (2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muhammad Irfan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Peshawar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mindfulness & Play Therapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger