- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05574569
Kognitiv adfærdslegeterapi og kulturelt tilpasset mindfulness-baseret guidet selvhjælp til forældre
Effekt af kognitiv adfærdslegeterapi og kulturelt tilpasset mindfulness-baseret guidet selvhjælp til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en høj forekomst af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer globalt, og en lignende er rapporteret hos børn i Pakistan i en undersøgelse udført i Karachi. Men på trods af den alarmerende situation, der er skabt af dette problem, er der behov for at udvikle kulturelt tilpassede tilgange på grund af forskelle fra den vestlige kultur, hvor disse terapier er blevet udviklet og brugt først. I denne sammenhæng er dette studie planlagt for at finde ud af effekten af kognitiv adfærdslegeterapi og kulturelt tilpasset mindfulness-baseret guidet selvhjælp til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Undersøgelsen vil blive udført ved brug af blandede metoder; kvantitativ og kvalitativ. Den kvalitative del vil bestå af et struktureret interview med henholdsvis minimum 10-15 forældre og psykiatriske fagpersoner ved brug af interviewspørgeskemaerne. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af systematisk indhold og spørgsmålsanalyse, som vil identificere de nye temaer og kategorier. Dataene vil derefter blive omorganiseret i bredere temaer, koder og kategorier og skrevet til retningslinjer for kulturelt at tilpasse de guidede selvhjælpsark til forældre med børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Den kvantitative fase vil være en RCT, der involverer cirka 108 elever og forældre (i hver arm) for at vurdere effektiviteten af "Legeterapi" for elever, der har følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, og "Mindful parenting" for forældre til disse børn, der har følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Alle dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer og studerer i skoler, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Interventionsgruppen i RCT vil modtage Legeterapi og mindful forældreintervention ud over behandlingen som sædvanlig (TAU), mens kontrolgruppen modtager TAU. Vurderingen vil blive udført ved baseline og ved slutningen af behandlingen (8 uger). Styrke og sværhedsgrad Spørgeskema (SDQ) med børn, og Bangor mindful forældreskala, følelsesmæssig reguleringsskala, forældrestile og ægteskabelig tilfredshedsskala med forældre vil blive brugt. Schwartz Outcome Scale vil blive brugt ved opfølgningen til at måle resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhaw
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Pakistan, 25000
- Prime Foundation/Private Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For den kvantitative del af undersøgelsen:
- børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer i alderen 10 til 13 år
- Forældre til disse børn med mindst 10 års uddannelsesniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med epilepsi
- cerebral parese
- indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Legeterapi
Der vil blive givet legeterapi til deltagerne.
|
Legeterapi vil blive givet til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Mindful Parenting
Opmærksomme forældrearbejde vil blive givet til forældrene.
|
Kulturelt tilpassede arbejdsark med opmærksomme forældre vil blive givet til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: (Kombinerede interventioner af både gruppe 1 og 2)
Legeterapi vil blive givet til børn, og derudover vil der blive givet kulturelt tilpassede mindful parenting arbejdsark til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
Legeterapi vil blive givet til børn, og derudover vil der blive givet kulturelt tilpassede mindful parenting arbejdsark til forældre til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 4: Behandling som sædvanlig
Der vil ikke blive givet indgreb til deltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til styrke og sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
|
Ændring i scoren for styrke- og sværhedsspørgsmålet (SDQ) fra baseline til slutningen af behandlingen.
Minimumscore = 0 Maksimumscore = 40.
Normal score 0-15, Borderline score 16-19, Unormal score 20-40.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bangor Mindful Parenting Scale
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
|
Ændring i scoren på The Bangor Mindful Parenting Scale fra baseline til slutningen af terapien.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger (2 måneder)
|
|
Spørgeskema for følelsesregulativer
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
|
Ændring i scoren for Emotion Regulations-spørgeskema fra baseline til slutningen af terapien.
Jo større brugen af emotionelle reguleringsstrategier, desto højere vil scoren være.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger (2 måneder)
|
|
Spørgeskema til forældrestil
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
|
Ændring i scoren af spørgeskemaet til forældrestil fra baseline til slutningen af terapien.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
8 uger (2 måneder)
|
|
Kansas Ægteskabstilfredshedsskala
Tidsramme: 8 uger (2 måneder)
|
Ændring i scoren på Kansas ægteskabelige tilfredshedsskala fra baseline til slutningen af terapien.
De højere score betyder bedre ægteskabelig kvalitet
|
8 uger (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mindfulness & Play Therapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med Gruppe 1: Legeterapi
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical...RekrutteringDepression NOSUkraine
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri...UkendtMundhygiejne | Tandplak | Motivering | Børn, kun | Læring | Tandlægemidler, hjemmeplejeSlovenien