Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​et probiotikum på øvre luftvejsinfektioner hos raske børn (KLEENEX)

8. april 2025 opdateret af: The Archer-Daniels-Midland Company

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel undersøgelse, for at vurdere effekten af ​​et probiotikum på forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​øvre luftvejsinfektioner hos raske børn

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en enkelt stamme probiotikum på forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​øvre luftvejsinfektioner hos raske børn i skolealderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hav en forælder/værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Hvis ≥7 år, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Raske børn i alderen 2-8 år.
  4. Generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren.
  5. Går i en registreret børnepasningsudbyder eller skole.
  6. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har URTI-symptomer på randomiseringstidspunktet.
  2. Er <2 eller ≥9 år.
  3. Diagnosticeret med samtidige kroniske infektioner, kroniske systemiske sygdomme, autoimmune sygdomme (f. astma - generelt først formelt diagnosticeret efter barnet er 6 år), immundefekt, stofskiftesygdomme, kroniske luftvejssygdomme, herunder luftvejsallergi og cystisk fibrose eller medfødte hjertefejl.
  4. Har et familiemedlem, der ryger cigaretter i hjemmet.
  5. Har taget antibiotika inden for de seneste 2 uger før randomisering.
  6. Har taget probiotiske kosttilskud inden for de seneste 2 uger før randomisering
  7. Daglig indtagelse af immunstimulerende produkter, inklusive, men ikke begrænset til, echinacea, C-vitamin og zink i de 2 uger før randomisering (multivitaminer tilladt).
  8. Har nogen væsentlige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  9. At tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  10. Har en aktiv mave-tarmlidelse eller tidligere mave-tarmoperation (appendicektomi tilladt).
  11. Har en gastrointestinal eller kronisk infektionssygdom (dvs. cøliaki, diarré, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, hepatitis, HIV, cancer osv.), eller med en historie med sådanne sygdomme.
  12. Planlagt omfattende rejser (i >1 måned) i løbet af studiets varighed.
  13. Forælder/værge, som efter undersøgerens vurdering anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund vil kunne overholde undersøgelsen.
  14. Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg/undersøgelse, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse.
  15. Enhver deltager, der er barn af en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en medarbejder i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Arm, der modtager placebo
Kosttilskud: Placebo
Matchende placebo i form af en pose én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: Aktiv
Arm, der modtager undersøgelsesprodukt (probiotisk)
Kosttilskud: Probiotisk
Enkeltstamme probiotikum i form af en pose med en daglig dosis på 3E+9 Colony Forming Unit (CFU) per dag i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 26 ugers forbrug af probiotika på det samlede antal dage, som ellers raske børn lider af øvre luftvejsinfektion (URTI)
Tidsramme: Hele opfølgningsperioden (i alt 180 dage)
Tilstedeværelse af en URTI defineret ved en score på >2 på Jackson Cold Scale (maksimal score 3), hvor en lavere score betyder bedre resultater sammenlignet med baseline
Hele opfølgningsperioden (i alt 180 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 26 ugers forbrug af probiotika på antallet af børn, der rapporterer mindst én URTI
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Tilstedeværelsen af ​​en URTI defineret ved en score på >2 på Jackson Cold Scale (maksimal score 3), hvor en lavere score betyder bedre resultater sammenlignet med baseline
Dag 0, dag 90, dag 180
Effekt af 26 ugers forbrug af probiotika på den gennemsnitlige varighed af URTI'er rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Varighed af URTI målt gennem WURSS-K spørgeskemaet (maksimal score 42), hvor en lavere score betyder bedre resultater sammenlignet med baseline
Dag 0, dag 90, dag 180
Effekt af 26 ugers forbrug af probiotika på sværhedsgraden af ​​URTI-relaterede symptomer rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Sværhedsgraden af ​​URTI målt gennem WURSS-K spørgeskemaet (maksimal score 42), hvor en lavere score betyder bedre resultater sammenlignet med baseline
Dag 0, dag 90, dag 180
Effekt af 26 ugers forbrug af probiotika på det samlede antal rapporterede manglende skoledage/børnepasningsdage på grund af sygdom
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Registreret gennem WURSS-K spørgeskemaet (maksimal score 42), hvor en lavere score betyder bedre resultater sammenlignet med baseline
Dag 0, dag 90, dag 180
Effekt af 26 ugers forbrug af probiotika på den rapporterede forekomst af antibiotikabrug
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Registreret gennem WURSS-K spørgeskemaet (maksimal score 42), hvor en lavere score betyder bedre resultater sammenlignet med baseline
Dag 0, dag 90, dag 180
Effekt af 26 ugers forbrug af probiotika på spytimmunoglobulin A-niveauer (IgA) (mg/dL)
Tidsramme: Dag 0, dag 180
Målt via spytprøve
Dag 0, dag 180
Effekt af 26 ugers forbrug af probiotika på forekomsten af ​​mave-tarminfektioner
Tidsramme: Dag 0, dag 90, dag 180
Registreret gennem WURSS-K spørgeskemaet (maksimal score 42), hvor en lavere score betyder bedre resultater sammenlignet med baseline
Dag 0, dag 90, dag 180

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiom analyse
Tidsramme: Dag 0, dag 180
Shallow shotgun metagenomisk sekventering for 20% af kohorten
Dag 0, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Archer-Daniels-Midland Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlantia Food Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTB2022TN108
  • AFCRO158 (Anden identifikator: Atlantia Food Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger