En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​et probiotikum på øvre luftvejsinfektioner hos raske børn (KLEENEX)

Inklusionskriterier:

1. Hav en forælder/værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Hvis ≥7 år, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Raske børn i alderen 2-8 år.
4. Generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren.
5. Går i en registreret børnepasningsudbyder eller skole.
6. Villig til at indtage undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Har URTI-symptomer på randomiseringstidspunktet.
2. Er <2 eller ≥9 år.
3. Diagnosticeret med samtidige kroniske infektioner, kroniske systemiske sygdomme, autoimmune sygdomme (f. astma - generelt først formelt diagnosticeret efter barnet er 6 år), immundefekt, stofskiftesygdomme, kroniske luftvejssygdomme, herunder luftvejsallergi og cystisk fibrose eller medfødte hjertefejl.
4. Har et familiemedlem, der ryger cigaretter i hjemmet.
5. Har taget antibiotika inden for de seneste 2 uger før randomisering.
6. Har taget probiotiske kosttilskud inden for de seneste 2 uger før randomisering
7. Daglig indtagelse af immunstimulerende produkter, inklusive, men ikke begrænset til, echinacea, C-vitamin og zink i de 2 uger før randomisering (multivitaminer tilladt).
8. Har nogen væsentlige helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
9. At tage en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
10. Har en aktiv mave-tarmlidelse eller tidligere mave-tarmoperation (appendicektomi tilladt).
11. Har en gastrointestinal eller kronisk infektionssygdom (dvs. cøliaki, diarré, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, hepatitis, HIV, cancer osv.), eller med en historie med sådanne sygdomme.
12. Planlagt omfattende rejser (i >1 måned) i løbet af studiets varighed.
13. Forælder/værge, som efter undersøgerens vurdering anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund vil kunne overholde undersøgelsen.
14. Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg/undersøgelse, skal disse være afsluttet mindst 60 dage før denne undersøgelse.
15. Enhver deltager, der er barn af en medarbejder på undersøgelsesstedet eller en medarbejder i Atlantia Clinical Trials eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand.