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Uno studio per valutare l'effetto di un probiotico sulle infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini sani (KLEENEX)

8 aprile 2025 aggiornato da: The Archer-Daniels-Midland Company

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto di un probiotico sull'incidenza, la durata e la gravità delle infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini sani

Questo studio valuta l'efficacia di un singolo ceppo probiotico sull'incidenza, la durata e la gravità delle infezioni del tratto respiratorio superiore in bambini sani in età scolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T23 R50R
        • Atlantia Food Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un genitore/tutore in grado di dare il consenso informato scritto.
  2. Se ≥7 anni, essere in grado di fornire un assenso informato scritto.
  3. Bambini sani di età compresa tra 2 e 8 anni.
  4. In generale buona salute, come determinato dall'investigatore.
  5. Frequentare un fornitore di assistenza all'infanzia o una scuola registrati.
  6. Disposti a consumare il prodotto dello studio ogni giorno per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta sintomi di URTI al momento della randomizzazione.
  2. Hanno <2 o ≥9 anni.
  3. Con diagnosi di infezioni croniche concomitanti, malattie sistemiche croniche, malattie autoimmuni (ad es. asma - generalmente diagnosticata solo formalmente dopo che il bambino ha 6 anni), immunodeficienza, malattie metaboliche, malattie croniche delle vie respiratorie comprese allergie respiratorie e fibrosi cistica o difetti cardiaci congeniti.
  4. Ha un familiare che fuma sigarette in casa.
  5. - Ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.
  6. Ha assunto integratori probiotici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  7. Assunzione giornaliera di prodotti immunostimolanti, inclusi ma non limitati a echinacea, vitamina C e zinco nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (multivitaminici consentiti).
  8. Presenta condizioni di salute significative che impedirebbero loro di soddisfare i requisiti dello studio, mettere a rischio il Partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
  9. L'assunzione di un farmaco che il ricercatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio o costituire un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  10. Ha un disturbo gastrointestinale attivo o un precedente intervento chirurgico gastrointestinale (appendicectomia consentita).
  11. Ha una malattia infettiva gastrointestinale o cronica (ad es. celiachia, diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, HIV, cancro, ecc.) o con una storia di tali malattie.
  12. Viaggio esteso pianificato (per> 1 mese) durante la durata dello studio.
  13. Genitore/tutore che, a parere dello sperimentatore, è considerato un partecipante scarso o improbabile per qualsiasi motivo in grado di aderire allo studio.
  14. I partecipanti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali. Se il Partecipante ha partecipato a una recente sperimentazione/studio sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio.
  15. Qualsiasi Partecipante che sia figlio di un dipendente della sede dello studio o di un dipendente di Atlantia Clinical Trials o di un suo stretto familiare o di un suo nucleo familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Braccio che riceve placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo corrispondente sotto forma di bustina una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Attivo
Braccio che riceve un prodotto sperimentale (probiotico)
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico a ceppo singolo sotto forma di bustina con una dose giornaliera di 3E+9 Unità Formanti Colonie (CFU) al giorno per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di probiotici per 26 settimane sul numero totale di giorni in cui i bambini, altrimenti sani, soffrono di infezione del tratto respiratorio superiore (URTI)
Lasso di tempo: Intero periodo di follow-up (totale di 180 giorni)
Presenza di un URTI definito da un punteggio >2 sulla Jackson Cold Scale (punteggio massimo 3) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Intero periodo di follow-up (totale di 180 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sul numero di bambini che riportano almeno un URTI
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
La presenza di un URTI definito da un punteggio >2 sulla Jackson Cold Scale (punteggio massimo 3) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sulla durata media degli URTI riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Durata dell'URTI misurata attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sulla gravità dei sintomi correlati all'URTI riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Gravità di URTI misurata attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio più basso significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sul numero totale di giorni di scuola/assistenza all'infanzia segnalati persi a causa di malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Registrato attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sull'incidenza segnalata dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Registrato attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Effetto del consumo di probiotici per 26 settimane sui livelli di immunoglobulina A salivare (IgA) (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 180
Misurato tramite campione di saliva
Giorno 0, Giorno 180
Effetto del consumo di 26 settimane di probiotici sull'incidenza delle infezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180
Registrato attraverso il questionario WURSS-K (punteggio massimo 42) dove un punteggio inferiore significa risultati migliori rispetto al basale
Giorno 0, Giorno 90, Giorno 180

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 180
Sequenziamento metagenomico shotgun superficiale per il 20% della coorte
Giorno 0, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Archer-Daniels-Midland Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atlantia Food Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTB2022TN108
  • AFCRO158 (Altro identificatore: Atlantia Food Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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