Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt flow under fravænning fra mekanisk ventilation (FLOWEAN)

9. august 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af næseluft med høj flow på dyspnø under fravænning fra mekanisk ventilation

Påvisning og lindring af dyspnø hos mekanisk ventilerede patienter er en prioritet. Optimering af mekaniske ventilationsindstillinger er desværre ofte utilstrækkelig til at lindre dyspnø hos patienter, der går ind i fravænningsprocessen. Farmakologiske behandlinger er effektive, men deres anvendelse vil sandsynligvis forsinke separation med ventilatoren. At fremme udviklingen af ​​ikke-farmakologiske interventioner er derfor en interessant vej. Hypotesen er, at anvendelsen af ​​high-flow befugtet næseluft hos orotrachealt intuberede patienter kan mindske vejrtrækningsarbejdet og lindre dyspnø ved fravænning fra mekanisk ventilation. Patienter vil blive udsat for en trinvis stigning i næseluft med høj flow (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min og 70 l/min) før de skal gennemgå et 60 minutters spontant vejrtrækningsforsøg. Under protokollen vil dyspnø, inspiratorisk indsats, respirationsdrift, respiratorisk muskelelektromyogram (EMG) og patientens komfort blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter udstyret med en esophageal sonde og vurderet klar til at gennemgå en spontan vejrtrækningsforsøg vil blive inkluderet.

Under inklusionsbesøget vil hovedkarakteristika for patienter og intensivophold blive samlet i patientens skema: alder, køn, komorbiditeter, dato for indlæggelse på intensiv, dato for intubation, sværhedsgrad (SOFA), årsag til indlæggelse på intensiv. pleje, vægt, højde, ventilationsindstillinger, P0.1, respirationsfrekvens, SpO2, dyspnø og komfortscore.

Sekundært vil kvaliteten af ​​esophageal tryksignalet blive kontrolleret. Esophageal tryk vil blive opsamlet ved hjælp af en nasogastrisk sonde (NutriventTM, SIDAM, Italien). Spiserørstrykket vil blive målt kontinuerligt af Labchart-systemet installeret på afdelingens dedikerede computer.

For det tredje vil EMG-indsamlingsanordningen blive implementeret. EMG-signaler vil blive opsamlet af overfladeelektroder på scalene og interkostale muskler og på siderne af næsen. Elektroderne er forbundet til opsamlingsmoduler, der fungerer med LabChart-systemet.

Til sidst installeres højflow-befugtet luftapparat (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), og næsekanyler tilpasset patientens anatomi vil blive placeret. FiO2 vil blive fastsat til 21 % i hele undersøgelsens varighed. Flow vil blive sat til 0 L/min ved inklusionsbesøget. Den befugtede lufttemperatur indstilles til 37°C.

Protokollen vil bestå i at installere den befugtede nasale iltbehandlingsanordning med høj flow og variere næsestrømmen (4 forskellige forhold: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min og 70 l/min) og derefter udføre den spontane vejrtrækning forsøg (varighed 60 minutter). Under hvert af trinene i protokollen vil der blive udført en indsamling af intensiteten af ​​dyspnøen, en måling af esophageal-trykket, en måling af respirationsdrevet, en EMG-måling af respirationsmusklerne og en komfortvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. orotracheal intubation
  3. Beslutning om at påbegynde et spontant vejrtrækningsforsøg af det kliniske team
  4. Visuel analog skala for dyspnø > 3/10
  5. Informeret samtykke til deltagelse
  6. Patient omfattet af det nationale sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen esophageal sonde på plads
  2. Ekstubation planlagt uden et spontant åndedrætsforsøg
  3. Glasgow coma skala < 12
  4. Patientens afslag
  5. Ingen dækning af den nationale sygesikring
  6. Patient under retsbeskyttelse af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indsamling af fysiologiske parametre
Installation af high-flow befugtet nasal iltbehandlingsapparat og variation af den inspiratoriske flowhastighed (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min og 70 l/min), derefter udføres fravænningstesten. Under hvert trin i protokollen (= hver variation af det inspiratoriske flow) vil intensiteten af ​​dyspnø blive opsamlet, esophageal-trykket vil blive målt, respirationsdrevet (P0.1) vil blive målt, EMG af respiratoriske muskler vil blive målt blive målt og komforten vil blive målt. Hvert trin varer cirka 15 minutter med 5 minutters udvaskning før næste trin. Når de 4 trin er udført, vil fravænningstesten blive udført (uden udvaskning), i en varighed på en time, 30 minutter med højflow befugtet nasal ilt (50 l/min) og 30 minutter uden (begge trin er randomiseret. Hele protokollen varer 2h15.
Enhed: High Flow Nasal Air
Indgivelse af luft ved høj flow ved hjælp af en high flow nasal oxygeneringsanordning (FiO2 21 %)
Andre navne:
  • High Flow næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​high-flow befugtet nasal oxygenbehandling på dyspnø hos orotrachealt intuberede patienter på tidspunktet for fravænning fra mekanisk ventilation.
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Dyspnø Numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Effekten af ​​high-flow befugtet nasal oxygenbehandling på dyspnø hos orotrachealt intuberede patienter på tidspunktet for fravænning fra mekanisk ventilation.
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Mekanisk ventilation Åndedrætsbesvær Observationsskala
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inspirerende indsats
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Amplitude af esophagus tryk
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
respirationsdrev
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
inspiratorisk okklusionstryk (P0.1)
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
respiratoriske musklers aktivitet
Tidsramme: ved 15 min til inklusion, sammenlign med 35, 55, 75, 105 og 135 min.
elektromyogram af åndedrætsmusklerne
ved 15 min til inklusion, sammenlign med 35, 55, 75, 105 og 135 min.
patientens komfort
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Visuel analog skala. Skala fra 1 til 10 med 10 svarende til minimal komfort
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP221010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger