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Flusso elevato durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (FLOWEAN)

9 agosto 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto dell'aria nasale ad alto flusso sulla dispnea durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica

Il rilevamento e il sollievo della dispnea nei pazienti ventilati meccanicamente è una priorità. L'ottimizzazione delle impostazioni della ventilazione meccanica è purtroppo spesso insufficiente per alleviare la dispnea nei pazienti che entrano nel processo di svezzamento. I trattamenti farmacologici sono efficaci ma il loro uso rischia di ritardare la separazione dal ventilatore. Promuovere lo sviluppo di interventi non farmacologici è quindi una strada interessante. L'ipotesi è che l'applicazione di aria nasale umidificata ad alto flusso in pazienti intubati orotrachealmente possa diminuire il lavoro respiratorio e alleviare la dispnea al momento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica. I pazienti saranno esposti ad un aumento graduale dell'aria nasale ad alto flusso (0 L/min, 30 L/min, 50 L/min e 70 L/min) prima di sottoporsi a una prova di respirazione spontanea di 60 minuti. Durante il protocollo verranno valutati la dispnea, lo sforzo inspiratorio, il drive respiratorio, l'elettromiogramma dei muscoli respiratori (EMG) e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti dotati di sonda esofagea e ritenuti pronti a sottoporsi a una prova di respirazione spontanea.

Durante la visita di inclusione verranno raccolte nella cartella del paziente le principali caratteristiche dei pazienti e della degenza in terapia intensiva: età, sesso, comorbidità, data di ricovero in terapia intensiva, data di intubazione, punteggio di gravità (SOFA), motivo del ricovero in terapia intensiva cura, peso, altezza, impostazioni di ventilazione, P0.1, frequenza respiratoria, SpO2, dispnea e punteggio di comfort.

Secondariamente, verrà verificata la qualità del segnale della pressione esofagea. La pressione esofagea sarà raccolta utilizzando un sondino nasogastrico (NutriventTM, SIDAM, Italia). La pressione esofagea sarà misurata in continuo dal sistema Labchart installato sul computer dedicato del dipartimento.

In terzo luogo, verrà implementato il dispositivo di raccolta EMG. I segnali EMG saranno raccolti da elettrodi di superficie sui muscoli scaleni e intercostali e ai lati del naso. Gli elettrodi sono collegati ai moduli di raccolta che funzionano con il sistema LabChart.

Infine, verrà installato il dispositivo ad aria umidificata ad alto flusso (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) e verranno posizionate le cannule nasali adattate all'anatomia del paziente. La FiO2 sarà fissata al 21% per tutta la durata dello studio. Il flusso sarà impostato a 0 L/min alla visita di inclusione. La temperatura dell'aria umidificata sarà impostata a 37°C.

Il protocollo consisterà nell'installare il dispositivo per ossigenoterapia nasale umidificata ad alto flusso e variare il flusso nasale (4 diverse condizioni: 0 L/min, 30 L/min, 50 L/min e 70 L/min) quindi eseguire la respirazione spontanea prova (durata 60 minuti). Durante ciascuna delle fasi del protocollo, verrà effettuata una raccolta dell'intensità della dispnea, una misurazione della pressione esofagea, una misurazione del drive respiratorio, una misurazione EMG dei muscoli respiratori e una valutazione del comfort.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. intubazione orotracheale
  3. Decisione di avviare una prova di respirazione spontanea da parte del team clinico
  4. Scala analogica visiva della dispnea > 3/10
  5. Consenso informato alla partecipazione
  6. Paziente coperto dal Servizio Sanitario Nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna sonda esofagea in posizione
  2. Estubazione pianificata senza prova di respiro spontaneo
  3. Scala del coma di Glasgow < 12
  4. Il rifiuto del paziente
  5. Nessuna copertura da parte dell'assicurazione sanitaria nazionale
  6. Paziente sotto tutela legale della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raccolta di parametri fisiologici
Installazione del dispositivo per ossigenoterapia nasale umidificato ad alto flusso e variazione del flusso inspiratorio (0 L/min, 30 L/min, 50 L/min e 70 L/min) quindi verrà eseguito il test di svezzamento. Durante ogni fase del protocollo (= ogni variazione del flusso inspiratorio), verrà rilevata l'intensità della dispnea, verrà misurata la pressione esofagea, verrà misurato il drive respiratorio (P0.1), verrà misurato l'EMG dei muscoli respiratori essere misurato e il comfort sarà misurato. Ogni passaggio dura circa 15 minuti con 5 minuti di lavaggio prima del passaggio successivo. Una volta eseguite le 4 fasi, verrà eseguito il test di svezzamento (senza wash-out), per una durata di un'ora, 30 minuti con ossigeno nasale umidificato ad alto flusso (50 L/min) e 30 minuti senza (entrambe le fasi essendo randomizzato. L'intero protocollo durerà 2h15.
Dispositivo: Aria nasale ad alto flusso
Somministrazione di aria ad alto flusso utilizzando un dispositivo di ossigenazione nasale ad alto flusso (FiO2 21%).
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della terapia con ossigeno nasale umidificato ad alti flussi sulla dispnea in pazienti intubati orotrachealmente al momento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: all'inclusione, confrontare con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min
Scala numerica di valutazione della dispnea da 0 a 10
all'inclusione, confrontare con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min
L'effetto della terapia con ossigeno nasale umidificato ad alti flussi sulla dispnea in pazienti intubati orotrachealmente al momento dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: all'inclusione, confrontare con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min
Scala osservativa del distress respiratorio della ventilazione meccanica
all'inclusione, confrontare con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sforzo inspiratorio
Lasso di tempo: all'inclusione, confronta con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min
Ampiezza della pressione esofagea
all'inclusione, confronta con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min
spinta respiratoria
Lasso di tempo: all'inclusione, confronta con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min
pressione di occlusione inspiratoria (P0.1)
all'inclusione, confronta con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min
attività dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: a 15 min dall'inclusione, confronta con, 35, 55, 75, 105 e 135 min
elettromiogramma dei muscoli respiratori
a 15 min dall'inclusione, confronta con, 35, 55, 75, 105 e 135 min
conforto del paziente
Lasso di tempo: all'inclusione, confronta con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min
Scala analogica visiva. Scala da 1 a 10 dove 10 corrisponde al comfort minimo
all'inclusione, confronta con 15, 35, 55, 75, 105 e 135 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP221010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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