Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt flow under fravænning fra mekanisk ventilation (FLOWEAN)

9. august 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af næseluft med høj flow på dyspnø under fravænning fra mekanisk ventilation

Påvisning og lindring af dyspnø hos mekanisk ventilerede patienter er en prioritet. Optimering af mekaniske ventilationsindstillinger er desværre ofte utilstrækkelig til at lindre dyspnø hos patienter, der går ind i fravænningsprocessen. Farmakologiske behandlinger er effektive, men deres anvendelse vil sandsynligvis forsinke separation med ventilatoren. At fremme udviklingen af ​​ikke-farmakologiske interventioner er derfor en interessant vej. Hypotesen er, at anvendelsen af ​​high-flow befugtet næseluft hos orotrachealt intuberede patienter kan mindske vejrtrækningsarbejdet og lindre dyspnø ved fravænning fra mekanisk ventilation. Patienter vil blive udsat for en trinvis stigning i næseluft med høj flow (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min og 70 l/min) før de skal gennemgå et 60 minutters spontant vejrtrækningsforsøg. Under protokollen vil dyspnø, inspiratorisk indsats, respirationsdrift, respiratorisk muskelelektromyogram (EMG) og patientens komfort blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter udstyret med en esophageal sonde og vurderet klar til at gennemgå en spontan vejrtrækningsforsøg vil blive inkluderet.

Under inklusionsbesøget vil hovedkarakteristika for patienter og intensivophold blive samlet i patientens skema: alder, køn, komorbiditeter, dato for indlæggelse på intensiv, dato for intubation, sværhedsgrad (SOFA), årsag til indlæggelse på intensiv. pleje, vægt, højde, ventilationsindstillinger, P0.1, respirationsfrekvens, SpO2, dyspnø og komfortscore.

Sekundært vil kvaliteten af ​​esophageal tryksignalet blive kontrolleret. Esophageal tryk vil blive opsamlet ved hjælp af en nasogastrisk sonde (NutriventTM, SIDAM, Italien). Spiserørstrykket vil blive målt kontinuerligt af Labchart-systemet installeret på afdelingens dedikerede computer.

For det tredje vil EMG-indsamlingsanordningen blive implementeret. EMG-signaler vil blive opsamlet af overfladeelektroder på scalene og interkostale muskler og på siderne af næsen. Elektroderne er forbundet til opsamlingsmoduler, der fungerer med LabChart-systemet.

Til sidst installeres højflow-befugtet luftapparat (AIRVO 2; Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand), og næsekanyler tilpasset patientens anatomi vil blive placeret. FiO2 vil blive fastsat til 21 % i hele undersøgelsens varighed. Flow vil blive sat til 0 L/min ved inklusionsbesøget. Den befugtede lufttemperatur indstilles til 37°C.

Protokollen vil bestå i at installere den befugtede nasale iltbehandlingsanordning med høj flow og variere næsestrømmen (4 forskellige forhold: 0 l/min, 30 l/min, 50 l/min og 70 l/min) og derefter udføre den spontane vejrtrækning forsøg (varighed 60 minutter). Under hvert af trinene i protokollen vil der blive udført en indsamling af intensiteten af ​​dyspnøen, en måling af esophageal-trykket, en måling af respirationsdrevet, en EMG-måling af respirationsmusklerne og en komfortvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Medical ICU R3S, Pitié-Salpétriêre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. orotracheal intubation
  3. Beslutning om at påbegynde et spontant vejrtrækningsforsøg af det kliniske team
  4. Visuel analog skala for dyspnø > 3/10
  5. Informeret samtykke til deltagelse
  6. Patient omfattet af det nationale sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen esophageal sonde på plads
  2. Ekstubation planlagt uden et spontant åndedrætsforsøg
  3. Glasgow coma skala < 12
  4. Patientens afslag
  5. Ingen dækning af den nationale sygesikring
  6. Patient under retsbeskyttelse af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsamling af fysiologiske parametre
Installation af high-flow befugtet nasal iltbehandlingsapparat og variation af den inspiratoriske flowhastighed (0 l/min, 30 l/min, 50 l/min og 70 l/min), derefter udføres fravænningstesten. Under hvert trin i protokollen (= hver variation af det inspiratoriske flow) vil intensiteten af ​​dyspnø blive opsamlet, esophageal-trykket vil blive målt, respirationsdrevet (P0.1) vil blive målt, EMG af respiratoriske muskler vil blive målt blive målt og komforten vil blive målt. Hvert trin varer cirka 15 minutter med 5 minutters udvaskning før næste trin. Når de 4 trin er udført, vil fravænningstesten blive udført (uden udvaskning), i en varighed på en time, 30 minutter med højflow befugtet nasal ilt (50 l/min) og 30 minutter uden (begge trin er randomiseret. Hele protokollen varer 2h15.
Enhed: High Flow Nasal Air
Indgivelse af luft ved høj flow ved hjælp af en high flow nasal oxygeneringsanordning (FiO2 21 %)
Andre navne:
  • High Flow næsekanyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​high-flow befugtet nasal oxygenbehandling på dyspnø hos orotrachealt intuberede patienter på tidspunktet for fravænning fra mekanisk ventilation.
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Dyspnø Numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Effekten af ​​high-flow befugtet nasal oxygenbehandling på dyspnø hos orotrachealt intuberede patienter på tidspunktet for fravænning fra mekanisk ventilation.
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Mekanisk ventilation Åndedrætsbesvær Observationsskala
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inspirerende indsats
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Amplitude af esophagus tryk
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
respirationsdrev
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
inspiratorisk okklusionstryk (P0.1)
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
respiratoriske musklers aktivitet
Tidsramme: ved 15 min til inklusion, sammenlign med 35, 55, 75, 105 og 135 min.
elektromyogram af åndedrætsmusklerne
ved 15 min til inklusion, sammenlign med 35, 55, 75, 105 og 135 min.
patientens komfort
Tidsramme: ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.
Visuel analog skala. Skala fra 1 til 10 med 10 svarende til minimal komfort
ved inklusion, sammenlign med 15, 35, 55, 75, 105 og 135 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner