Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en smartphone-app til patienter med avanceret nyrecellekarcinom, der gennemgår kombinationsimmunterapi

Gennemførligheden af ​​en uddannelses- og overvågnings-smartphone-applikation til patienter med avanceret nyrecellekarcinom, der gennemgår kombinationsimmunterapi

Formålet med undersøgelsen er at teste og forstå acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mobil uddannelsesapp, der er specielt tilpasset patienter med avanceret nyrecellekarcinom (RCC), der modtager terapi med kombinationsimmunterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på den genitourinære medicinske onkologiske klinik på Moffitt Cancer Center med Stage IV Renal Cell Carcinoma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IV nyrecellekarcinom
  • Inden for 3 uger fra start af kombinationsblokade af immunkontrolpunkt med tyrosinkinasehæmmer eller multikinasehæmmer
  • Estimeret overlevelse på 6 måneder eller mere
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller tale engelsk
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiedeltagere
Deltagere med fase IV nyrecellekarcinom vil blive rekrutteret i den genitourinære medicinske onkologiske klinik på Moffitt Cancer Center. Ved samtykke vil deltagerne blive forsynet med en mHealth interaktiv smartphone-applikation.
Den interaktive mHealth-applikation består af pædagogisk intervention rettet mod kvalificerede patienter, der får Nivolumab/Pembro med Axitinib/Cabozantinib/Lenvatinib. Disse patienter oplever almindeligvis immunrelaterede bivirkninger, højere grad af træthed, højt blodtryk og palmar-plantar erythrodysæstesi. Den pædagogiske intervention vil bestå af flere moduler, der dækker relevant information om behandling og uønskede hændelser og leveres over en seks-ugers periode gennem en mHealth-platform. Denne pædagogiske intervention omfatter en patientvenlig algoritme til tidlig påvisning og håndtering af de mest almindelige bivirkninger hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, der modtager kombinationsimmunterapi.
EHEALS digitale læsefærdighedstesten er et 8-elements mål for e-sundhedsfærdigheder udviklet til at måle deltagernes kombinerede viden, komfort og opfattede færdigheder til at finde, evaluere og anvende elektronisk helbredsinformation på helbredsproblemer. Testen måles med en 5-punkts Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". De samlede scorer for eHEALS summeres til at variere fra 8 til 40, hvor højere score repræsenterer højere selvopfattet e-sundhedsfærdighed.
Deltagerne vil tage en ugentlig sand/falsk quiz for at vurdere viden om deres diagnose, forventede resultat og behandlingsrelaterede bivirkninger ved baseline og longitudinelt. Hver quiz vil blive administreret i begyndelsen af ​​ugen før det ugentlige undervisningsindhold er tilgængeligt, derefter vil den samme quiz blive administreret, efter at det pædagogiske indhold er gennemgået af patienten. Hver quiz vil blive scoret baseret på antallet af rigtige svar.

European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30) omfatter 30 enkeltspørgsmål, hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, dvs. fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv) , følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og en global sundhedsstatusskala. De resterende seks enkelt-item (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og den økonomiske virkning) skalaer vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala.

Scoring af QLQ-C30 udføres i henhold til QLQ-C30 Scoring manual. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).

Patient Post Intervention Survey er en undersøgelse med 7 spørgsmål for at hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​mHealth-appen. 3 spørgsmål er åbne felter for patientfeedback, og 4 spørgsmål spørger, hvor ofte appen blev brugt, hvor ofte uddannelsesmodulet blev brugt, og om patienten fandt det nyttigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af smarttelefonapplikation
Tidsramme: ved 6 måneder
Patienternes accept af smartphone-applikationen til uddannelse vil blive fanget i patientundersøgelsen efter uddannelsen.
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Smart Phone Application - Livskvalitet
Tidsramme: ved 6 måneder
Effektiviteten af ​​smartphone-applikationen på patientens livskvalitet vil blive vurderet af resultaterne fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30).
ved 6 måneder
Effektiviteten af ​​Smart Phone Application - Patientviden
Tidsramme: Ugentligt, begyndende ved baseline til måned 6
Effektiviteten af ​​smartphone-applikationen på patientens viden om deres diagnose og behandling vil blive vurderet ved ugentlige sand/falsk-quizzer.
Ugentligt, begyndende ved baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jad Chahoud, MD, MPH, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner