Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET billeddannelse af spytkirteltumorer og andre sjældne kræftformer

24. juli 2025 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Målene for denne pilotgennemførlighedsundersøgelse, som handler om brugen af ​​68-Ga PSMA PET-billeddannelse af spytkirteltumorer, er

  • at bestemme andelen af ​​patienter med høj PSMA-ligandoptagelse på Ga-68 PSMA billeddannelse i lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelcancer og anden sjælden cancer; og
  • at bestemme, om in vitro PSMA-ekspression korrelerer med PSMA-ligandoptagelse på Ga-68 PSMA-billeddannelse i lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelcancer og andre sjældne cancere.

Hypoteserne for denne undersøgelse er, at der er høj PSMA-ligandoptagelse på Ga-68 PSMA billeddannelse i lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelcancer og andre sjældne cancere; og at in vitro PSMA-ekspression korrelerer med PSMA-ligandoptagelse på Ga-68 PSMA-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den potentielle deltager vil blive screenet og bekræftet for berettigelse af det relevante studieteammedlem. Et underskrevet IRB-godkendt informeret samtykke vil blive indhentet, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

På den planlagte besøgsdato for undersøgelsen,

  • En intravenøs kanyle (prop) vil blive indsat i en vene i deltagerens arm, hvorigennem 68-Ga PSMA radiotraceren til scanningen vil blive injiceret. Infusionen vil tage omkring 1-2 minutter.
  • PET-billeddannelse vil blive udført med en dedikeret PET/CT-scanner. 2,5-6,0 mCi (afhængigt af patientens vægt) af PSMA radiotracer vil blive injiceret intravenøst.
  • En PET-scanning vil blive udført omkring 60 minutter efter injektionen af ​​68-Ga PSMA-billeddannelsesmidlet.
  • Under billeddannelsen vil deltageren blive bedt om at ligge stille og kan blive bedt om at holde vejret i et par sekunder.
  • Billeddannelsen vil blive udført ved hjælp af en PET/CT, som vil tage 30 til 40 minutter at gennemføre. Billedbillede af kroppen fra top til midt på låret eller fødderne vil blive opnået.
  • Efter afslutningen af ​​scanningen vil stikket blive fjernet.

Et afsluttende studiebesøg vil finde sted på den ene planlagte dag. Deltageren behøver ikke at besøge lægens kontor i løbet af undersøgelsen uden for deres sædvanlige planlagte lægeopfølgningsaftaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have histologisk bekræftede diagnoser, er over 21 år, har ingen kontraindikation for 68Ga-PSMA PET/CT og kan give samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden, metastaserende eller lokalt tilbagevendende spytkirtelcancer ELLER sjældne cancerformer (Eksempler på sjældne cancerformer: thyreoidea ca, cholangio ca, pancreas ca, galdeblære ca, sarkom)
  • Prøve af biopsieret væv tilgængelig til analyse
  • Histologisk bekræftede diagnoser
  • Over 21 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Diagnose af hæmatologiske maligniteter
  • Patienter med mere end én kræftdiagnose

  • Kontraindikation til 68Ga-PSMA PET/CT

    • F.eks.: gravide patienter, ammende patienter, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, allergi over for komponenter i testen
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Løbende deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
68-Ga PSMA PET-scanning
Diagnostisk test: 68-Ga PSMA PET-scanning

På den planlagte besøgsdato for undersøgelsen,

  • En intravenøs kanyle (prop) vil blive indsat i en vene i deltagerens arm, hvorigennem 68-Ga PSMA radiotraceren til scanningen vil blive injiceret. Infusionen vil tage omkring 1-2 minutter.
  • PET-billeddannelse vil blive udført med en dedikeret PET/CT-scanner. 2,5-6,0 mCi (afhængigt af patientens vægt) af PSMA radiotracer vil blive injiceret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med høj PSMA-ligandoptagelse på Ga-68 PSMA billeddannelse i lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk spytkirtelcancer og anden sjælden cancer.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, til juni 2024.
Andelen af ​​patienter med PSMA-ligandoptagelse større end leveroptagelse på Ga-68 PSMA billeddannelse i lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk spytkirtelcancer og anden sjælden cancer.
Gennem afsluttet studie, til juni 2024.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem in vitro PSMA-ekspression og PSMA-ligandoptagelse på Ga-68 PSMA-billeddannelse i lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelcancer og andre sjældne cancere.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, til juni 2024.
Korrelation mellem værdien af ​​IHC PSMA-ekspression og PSMA PET SUVmax i lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelcancer og andre sjældne cancere.
Gennem afsluttet studie, til juni 2024.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSMA 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger