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PSMA-PET-Bildgebung von Speicheldrüsentumoren und anderen seltenen Krebsarten

24. Juli 2025 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

Die Ziele dieser Pilot-Machbarkeitsstudie, die sich mit der Verwendung von 68-Ga-PSMA-PET-Bildgebung von Speicheldrüsentumoren befasst, sind

  • Bestimmung des Anteils von Patienten mit hoher PSMA-Ligandenaufnahme bei Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten; Und
  • um zu bestimmen, ob die In-vitro-PSMA-Expression mit der Aufnahme von PSMA-Liganden in der Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten korreliert.

Die Hypothesen dieser Studie sind, dass bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten eine hohe Aufnahme von PSMA-Liganden bei der Ga-68-PSMA-Bildgebung vorliegt; und dass die PSMA-Expression in vitro mit der PSMA-Ligandenaufnahme bei der Ga-68-PSMA-Bildgebung korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der potenzielle Teilnehmer wird vom zuständigen Mitglied des Studienteams überprüft und auf Eignung bestätigt. Vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren wird eine unterzeichnete, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung eingeholt.

Am geplanten Besuchstermin für die Studie,

  • Eine intravenöse Kanüle (Stöpsel) wird in eine Armvene des Teilnehmers eingeführt, durch die der 68-Ga-PSMA-Radiotracer für den Scan injiziert wird. Die Infusion dauert etwa 1-2 Minuten.
  • Die PET-Bildgebung wird mit einem speziellen PET/CT-Scanner durchgeführt. 2,5–6,0 mCi (je nach Gewicht des Patienten) PSMA-Radiotracer werden intravenös injiziert.
  • Etwa 60 Minuten nach der Injektion des 68-Ga-PSMA-Bildgebungsmittels wird ein PET-Scan durchgeführt.
  • Während der Bildgebung wird der Teilnehmer gebeten, still zu liegen und kann aufgefordert werden, einige Sekunden lang die Luft anzuhalten.
  • Die Bildgebung wird mit einem PET/CT durchgeführt, das 30 bis 40 Minuten dauern wird. Es wird eine Bildgebung des Körpers vom Scheitel bis zur Mitte des Oberschenkels oder der Füße erhalten.
  • Nach Abschluss des Scans wird der Stecker entfernt.

Ein letzter Studienbesuch findet an diesem einen geplanten Tag statt. Der Teilnehmer muss die Arztpraxis im Verlauf der Studie außerhalb seiner üblichen planmäßigen Nachsorgetermine nicht aufsuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten müssten histologisch gesicherte Diagnosen haben, über 21 Jahre alt sein, keine Kontraindikation für 68Ga-PSMA-PET/CT haben und einwilligungsfähig sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener, metastasierter oder lokal rezidivierender Speicheldrüsenkrebs ODER seltener Krebs (Beispiele für seltene Krebsarten: Schilddrüsen-Ca, Cholangio-Ca, Pankreas-Ca, Gallenblasen-Ca, Sarkom)
  • Probe von biopsiertem Gewebe zur Analyse verfügbar
  • Histologisch bestätigte Diagnosen
  • Über 21 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Diagnose hämatologischer Malignome
  • Patienten mit mehr als einer Krebsdiagnose

  • Kontraindikation für 68Ga-PSMA PET/CT

    • B.: schwangere Patientinnen, stillende Patientinnen, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Allergie gegen Bestandteile des Tests
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
68-Ga-PSMA-PET-Scan
Diagnosetest: 68-Ga-PSMA-PET-Scan

Am geplanten Besuchstermin für die Studie,

  • Eine intravenöse Kanüle (Stöpsel) wird in eine Armvene des Teilnehmers eingeführt, durch die der 68-Ga-PSMA-Radiotracer für den Scan injiziert wird. Die Infusion dauert etwa 1-2 Minuten.
  • Die PET-Bildgebung wird mit einem speziellen PET/CT-Scanner durchgeführt. 2,5–6,0 mCi (je nach Gewicht des Patienten) PSMA-Radiotracer werden intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit hoher PSMA-Ligandenaufnahme in der Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis Juni 2024.
Der Anteil der Patienten mit einer höheren PSMA-Ligandenaufnahme als der Leberaufnahme bei der Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten.
Bis Studienabschluss bis Juni 2024.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der In-vitro-PSMA-Expression und der Aufnahme von PSMA-Liganden in der Ga-68-PSMA-Bildgebung bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis Juni 2024.
Korrelation zwischen dem Wert der IHC-PSMA-Expression und dem PSMA-PET-SUVmax bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs und anderen seltenen Krebsarten.
Bis Studienabschluss bis Juni 2024.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Centre, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSMA 01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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