Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter vurdering af klinisk nytte PET / MR med brug af radiotracer 68Ga-PSMA-11 i terapiplanlægning personligt hos patienter med prostatakræft (PROSPETMR2021)

5. maj 2025 opdateret af: Medical University of Bialystok
Målet med multicenter fase 3 forsøg er evidensdiagnostisk værdi af 68Ga-PSMA-11 (i PET/CT og PET/MR teknikker) hos patienter med højrisiko og intermediær prostatacancer før radikal behandling og hos diagnosticerede patienter biokemisk recidiv efter radikal behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
366

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ewa Sierko, Professor
  • Telefonnummer: 85 664 67 83
  • E-mail: ewa.sierko@iq.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Telefonnummer: 85 686 53 86

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-471
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Rekruttering
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1. Patienter med diagnose eller høj sandsynlighed for middel og høj prostatacancer ifølge International Society of Urological Pathology (ISUP) risiko, for hvem der er planlagt radikal behandling

  • Prostata adenokarcinom bekræftet ved biopsi og histopatologisk undersøgelse
  • Resultater, der indikerer en moderat RGK (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA 10-20 ng/ml) eller høj (Gleason score> 7 eller cT2c eller PSA> 20 ng/ml) risiko ifølge ISUP
  • Kreatininværdi, der muliggør sikker PET/MR-undersøgelse med kontrastmiddel: kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Alder ≥18 år
  • Underskriver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Bækken/prostata mpMR undersøgelse udført, ikke tidligere end 30 dage før inklusion i undersøgelsen

Gruppe 2. Patienter med RGK efter radikal behandling, med biokemisk recidiv i henhold til EAU kriterier, som er planlagt til yderligere behandling og resultatet af billeddiagnostik/molekylær undersøgelse kan påvirke ændring af terapeutisk beslutning:

  • Prostata adenokarcinom bekræftet ved biopsi og histopatologisk undersøgelse
  • Efter radikal behandling
  • Hos patienter efter radikal prostatektomi: med mindst to PSA-målinger ≥0,2 ng/ml ikke tidligere end efter 6-13 uger efter radikal prostatektomi eller PSA≥0,1 med PSAdt (PSA-doblingstid) <3 måneder PSA i mindst to på hinanden følgende undersøgelser i på hinanden følgende sidste 6 måneder før kvalifikation (sidste afgørelse inden for 6 uger før kvalifikation) Eller
  • Hos patienter efter radikal strålebehandling: biokemisk tilbagefald defineret som nadir PSA + 2 ng/ml
  • Alder ≥18 år
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metalliske fremmedlegemer / implantater / proteser / stimulatorer osv. inde i kroppen, hvis besiddelse er en kontraindikation for MR 3T-undersøgelsen
  • Klaustrofobi
  • Patientstørrelsen udelukker PET/MR-undersøgelse på grund af portalens diameter
  • Kendte kontraindikationer for brugen af ​​radiofarmaceutiske midler eller hjælpestoffer (f.eks. nyresvigt og allergi over for ingredienser i præparatet)
  • Behandling for malign neoplasma, der ikke er forbundet med prostata
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Manglende informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - patient med mellem og høj risiko for prostatacancer
Patienter med diagnose eller høj sandsynlighed for prostatacancer middel og høj risiko i henhold til ISUP, for hvilken der er planlagt implementering af radikal behandling [dvs. PSA≥10 ng/ml eller GS ≥ 7 (ISUP ≥2) eller ≥cT2b].
Stråling: Radiofarmaceutisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Det radioaktive lægemiddel vil blive administreret intravenøst ​​i doser med en aktivitet på 1,8-2,2 MBq / kg b.w.
Aktiv komparator: Gruppe 2- patient efter radikal behandling, ved tilbagefald biokemisk
Prostatacancerpatienter efter radikal behandling, med tilbagevendende biokemiske tests i henhold til kriterierne fra European Society of Urology (EAU, European Association of Urology) [mindst dobbeltmåling PSA ≥0,2 ng/ml ikke tidligere end 6-13 uger efter radikal prostatektomi eller PSA≥0,1 med PSAdt (PSA-doblingstid) <3 måneder eller stigning i PSA efter radikal strålebehandling> 2 ng/ml over PSAnadir - den laveste PSA-værdi fundet efter testbehandlingen] for hvem der er planlagt yderligere behandling og billeddiagnostik af testresultatet / molekylær billeddannelse kan ændre den terapeutiske beslutning
Stråling: Radiofarmaceutisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Det radioaktive lægemiddel vil blive administreret intravenøst ​​i doser med en aktivitet på 1,8-2,2 MBq / kg b.w.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af det radiofarmaceutiske 68Ga-PSMA-11 sammenlignet med PET/MR og PET/CT
Tidsramme: 24 måneder
Validering af den diagnostiske værdi af 68Ga-PSMA-11 (i PET/CT og PET/MR teknikker) i vurderingsstadiet af prostatacancer og præcis vurdering af placeringen af ​​neoplastiske forandringer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af en terapeutisk vej afhængig af PET/MR og PET/CT
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med 68Ga-PSMA-11 PET / CT og 68Ga-PSMA-11 PET / MR vil føre til en ændring i den terapeutiske vej
24 måneder
Påvisning af stedet for tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​påvisning af tilbagefaldsstedet efter undersøgelse med standardmetoder, 68Ga-PSMA-11 PET / CT og 68Ga-PSMA-11 PET / MR (kun for den anden gruppe)
24 måneder
Bestemmelse af PSA-koncentration
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af PSA-koncentrationen, ved hvilken 68Ga-PSMA-11 PET/MR-testen muliggør påvisning af lokalt eller regionalt tilbagefald (kun for den anden gruppe)
24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: 24 måneder

Alvorlige bivirkninger forventes ikke. Radiotraceren 68Ga-PSMA-11 doseres intravenøst ​​i spormængder og påvirker ikke patientens velbefindende.

Brugen af ​​68Ga-PSMA-11 er kontraindiceret ved nyresvigt og allergi over for ingredienserne i præparatet (alle patienter vil få målt deres serumkreatinin før testen).
24 måneder
Absorberet stråledosis
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering og sammenligning af den absorberede strålingsdosis under 68Ga-PSMA-11 PET/CT-undersøgelsen og 68Ga-PSMA-11 PET/MR
24 måneder
Evaluering af farmakoøkonomiske data
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af omkostningerne ved de procedurer, der er planlagt til udførelse efter det første besøg, og dem, der faktisk blev foretaget efter udførelse af de vurderede tests
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Agency, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/ABM/01/00074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger