Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter vurdering af klinisk nytte PET / MR med brug af radiotracer 68Ga-PSMA-11 i terapiplanlægning personligt hos patienter med prostatakræft (PROSPETMR2021)

5. maj 2025 opdateret af: Medical University of Bialystok
Målet med multicenter fase 3 forsøg er evidensdiagnostisk værdi af 68Ga-PSMA-11 (i PET/CT og PET/MR teknikker) hos patienter med højrisiko og intermediær prostatacancer før radikal behandling og hos diagnosticerede patienter biokemisk recidiv efter radikal behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ewa Sierko, Professor
  • Telefonnummer: 85 664 67 83
  • E-mail: ewa.sierko@iq.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Telefonnummer: 85 686 53 86

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-471
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Rekruttering
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1. Patienter med diagnose eller høj sandsynlighed for middel og høj prostatacancer ifølge International Society of Urological Pathology (ISUP) risiko, for hvem der er planlagt radikal behandling

  • Prostata adenokarcinom bekræftet ved biopsi og histopatologisk undersøgelse
  • Resultater, der indikerer en moderat RGK (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA 10-20 ng/ml) eller høj (Gleason score> 7 eller cT2c eller PSA> 20 ng/ml) risiko ifølge ISUP
  • Kreatininværdi, der muliggør sikker PET/MR-undersøgelse med kontrastmiddel: kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Alder ≥18 år
  • Underskriver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Bækken/prostata mpMR undersøgelse udført, ikke tidligere end 30 dage før inklusion i undersøgelsen

Gruppe 2. Patienter med RGK efter radikal behandling, med biokemisk recidiv i henhold til EAU kriterier, som er planlagt til yderligere behandling og resultatet af billeddiagnostik/molekylær undersøgelse kan påvirke ændring af terapeutisk beslutning:

  • Prostata adenokarcinom bekræftet ved biopsi og histopatologisk undersøgelse
  • Efter radikal behandling
  • Hos patienter efter radikal prostatektomi: med mindst to PSA-målinger ≥0,2 ng/ml ikke tidligere end efter 6-13 uger efter radikal prostatektomi eller PSA≥0,1 med PSAdt (PSA-doblingstid) <3 måneder PSA i mindst to på hinanden følgende undersøgelser i på hinanden følgende sidste 6 måneder før kvalifikation (sidste afgørelse inden for 6 uger før kvalifikation) Eller
  • Hos patienter efter radikal strålebehandling: biokemisk tilbagefald defineret som nadir PSA + 2 ng/ml
  • Alder ≥18 år
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metalliske fremmedlegemer / implantater / proteser / stimulatorer osv. inde i kroppen, hvis besiddelse er en kontraindikation for MR 3T-undersøgelsen
  • Klaustrofobi
  • Patientstørrelsen udelukker PET/MR-undersøgelse på grund af portalens diameter
  • Kendte kontraindikationer for brugen af ​​radiofarmaceutiske midler eller hjælpestoffer (f.eks. nyresvigt og allergi over for ingredienser i præparatet)
  • Behandling for malign neoplasma, der ikke er forbundet med prostata
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Manglende informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - patient med mellem og høj risiko for prostatacancer
Patienter med diagnose eller høj sandsynlighed for prostatacancer middel og høj risiko i henhold til ISUP, for hvilken der er planlagt implementering af radikal behandling [dvs. PSA≥10 ng/ml eller GS ≥ 7 (ISUP ≥2) eller ≥cT2b].
Stråling: Radiofarmaceutisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Det radioaktive lægemiddel vil blive administreret intravenøst ​​i doser med en aktivitet på 1,8-2,2 MBq / kg b.w.
Aktiv komparator: Gruppe 2- patient efter radikal behandling, ved tilbagefald biokemisk
Prostatacancerpatienter efter radikal behandling, med tilbagevendende biokemiske tests i henhold til kriterierne fra European Society of Urology (EAU, European Association of Urology) [mindst dobbeltmåling PSA ≥0,2 ng/ml ikke tidligere end 6-13 uger efter radikal prostatektomi eller PSA≥0,1 med PSAdt (PSA-doblingstid) <3 måneder eller stigning i PSA efter radikal strålebehandling> 2 ng/ml over PSAnadir - den laveste PSA-værdi fundet efter testbehandlingen] for hvem der er planlagt yderligere behandling og billeddiagnostik af testresultatet / molekylær billeddannelse kan ændre den terapeutiske beslutning
Stråling: Radiofarmaceutisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Det radioaktive lægemiddel vil blive administreret intravenøst ​​i doser med en aktivitet på 1,8-2,2 MBq / kg b.w.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af det radiofarmaceutiske 68Ga-PSMA-11 sammenlignet med PET/MR og PET/CT
Tidsramme: 24 måneder
Validering af den diagnostiske værdi af 68Ga-PSMA-11 (i PET/CT og PET/MR teknikker) i vurderingsstadiet af prostatacancer og præcis vurdering af placeringen af ​​neoplastiske forandringer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af en terapeutisk vej afhængig af PET/MR og PET/CT
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med 68Ga-PSMA-11 PET / CT og 68Ga-PSMA-11 PET / MR vil føre til en ændring i den terapeutiske vej
24 måneder
Påvisning af stedet for tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​påvisning af tilbagefaldsstedet efter undersøgelse med standardmetoder, 68Ga-PSMA-11 PET / CT og 68Ga-PSMA-11 PET / MR (kun for den anden gruppe)
24 måneder
Bestemmelse af PSA-koncentration
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse af PSA-koncentrationen, ved hvilken 68Ga-PSMA-11 PET/MR-testen muliggør påvisning af lokalt eller regionalt tilbagefald (kun for den anden gruppe)
24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: 24 måneder

Alvorlige bivirkninger forventes ikke. Radiotraceren 68Ga-PSMA-11 doseres intravenøst ​​i spormængder og påvirker ikke patientens velbefindende.

Brugen af ​​68Ga-PSMA-11 er kontraindiceret ved nyresvigt og allergi over for ingredienserne i præparatet (alle patienter vil få målt deres serumkreatinin før testen).
24 måneder
Absorberet stråledosis
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering og sammenligning af den absorberede strålingsdosis under 68Ga-PSMA-11 PET/CT-undersøgelsen og 68Ga-PSMA-11 PET/MR
24 måneder
Evaluering af farmakoøkonomiske data
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af omkostningerne ved de procedurer, der er planlagt til udførelse efter det første besøg, og dem, der faktisk blev foretaget efter udførelse af de vurderede tests
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/ABM/01/00074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofarmaceutisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner