Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena przydatności klinicznej PET/MR z wykorzystaniem radioznacznika 68Ga-PSMA-11 w planowaniu terapii spersonalizowanej u chorych na raka prostaty (PROSPETMR2021)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok
Celem wieloośrodkowego badania III fazy jest udowodnienie wartości diagnostycznej 68Ga-PSMA-11 (w technikach PET/CT i PET/MR) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego i pośredniego ryzyka przed leczeniem radykalnym oraz u pacjentów z rozpoznaniem nawrotu biochemicznego po leczeniu radykalnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
366

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ewa Sierko, Professor
  • Numer telefonu: 85 664 67 83
  • E-mail: ewa.sierko@iq.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Numer telefonu: 85 686 53 86

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-027
        • Rekrutacyjny
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Kontakt:
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polska, 15-471
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polska, 15-540
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Kontakt:
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1. Pacjenci z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem raka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku według International Society of Urological Pathology (ISUP), u których planowane jest radykalne leczenie

  • Gruczolakorak stercza potwierdzony biopsją i badaniem histopatologicznym
  • Wyniki wskazujące na umiarkowane ryzyko RGK (wynik Gleasona 7 lub cT2b lub PSA 10-20 ng/ml) lub wysokie (wynik Gleasona > 7 lub cT2c lub PSA > 20 ng/ml) według ISUP
  • Wartość kreatyniny pozwalająca na bezpieczne badanie PET/MR z kontrastem: kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy, klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Badanie mpMR miednicy / gruczołu krokowego wykonane nie wcześniej niż 30 dni przed włączeniem do badania

Grupa 2. Pacjenci z RGK po leczeniu radykalnym, z nawrotem biochemicznym wg kryteriów EAU, którzy są zakwalifikowani do dalszego leczenia, a wynik badania obrazowego/molekularnego może mieć wpływ na zmianę decyzji terapeutycznej:

  • Gruczolakorak stercza potwierdzony biopsją i badaniem histopatologicznym
  • Po radykalnym leczeniu
  • U pacjentów po radykalnej prostatektomii: z co najmniej dwoma pomiarami PSA ≥0,2 ng/ml nie wcześniej niż po 6-13 tygodniach od radykalnej prostatektomii lub PSA≥0,1 z PSAdt (czas podwojenia PSA) <3 miesiące PSA w co najmniej dwóch kolejnych badaniach w następujące po sobie ostatnie 6 miesięcy przed kwalifikacją (ostatnie ustalenie w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją) Or
  • U chorych po radykalnej radioterapii: nawrót biochemiczny określany jako nadir PSA + 2 ng/ml
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność metalowych ciał obcych / implantów / protez / stymulatorów itp. wewnątrz ciała, których posiadanie jest przeciwwskazaniem do badania MR 3T
  • Klaustrofobia
  • Wielkość pacjenta wykluczająca badanie PET/MR ze względu na średnicę gantry
  • Znane przeciwwskazania do stosowania radiofarmaceutyków lub substancji pomocniczych (np. niewydolność nerek i alergia na składniki preparatu)
  • Leczenie nowotworów złośliwych niezwiązanych z gruczołem krokowym
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Brak świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 – chorzy średniego i wysokiego ryzyka raka gruczołu krokowego
Pacjenci z rozpoznaniem lub dużym prawdopodobieństwem raka gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka wg ISUP, u których planowane jest wdrożenie radykalnego leczenia [tj. PSA ≥10 ng/ml lub GS ≥ 7 (ISUP ≥2) lub ≥cT2b].
Promieniowanie: Radiofarmaceutyk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmaceutyk będzie podawany dożylnie w dawkach o aktywności 1,8-2,2 MBq / kg m.c.
Aktywny komparator: Grupa 2 – chorzy po radykalnym leczeniu, z nawrotem biochemicznym
Chorzy na raka gruczołu krokowego po leczeniu radykalnym, u których wykonano badania biochemiczne wznowy wg kryteriów Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU, European Association of Urology) [co najmniej dwukrotny pomiar PSA ≥0,2 ng/ml nie wcześniej niż 6-13 tygodni po radykalnej prostatektomii lub PSA≥0,1 z PSAdt (czas podwojenia PSA) <3 miesiące lub wzrost PSA po radykalnej radioterapii > 2 ng/ml powyżej PSAnadir – najniższa wartość PSA stwierdzona po leczeniu testowym] dla których planowane jest dalsze leczenie i wynik badania obrazowego / obrazowanie molekularne może zmienić decyzję terapeutyczną
Promieniowanie: Radiofarmaceutyk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmaceutyk będzie podawany dożylnie w dawkach o aktywności 1,8-2,2 MBq / kg m.c.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość radiofarmaceutyku 68Ga-PSMA-11 w porównaniu z PET/MR i PET/CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Walidacja wartości diagnostycznej 68Ga-PSMA-11 (w technice PET/CT i PET/MR) na etapie oceny raka gruczołu krokowego oraz precyzyjna ocena lokalizacji zmian nowotworowych.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie ścieżki terapeutycznej w zależności od PET/MR i PET/CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z 68Ga-PSMA-11 PET/CT i 68Ga-PSMA-11 PET/MR doprowadzi do zmiany ścieżki terapeutycznej
24 miesiące
Wykrywanie miejsca wznowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie częstości wykrywania miejsca wznowy po badaniu standardowymi metodami 68Ga-PSMA-11 PET/CT i 68Ga-PSMA-11 PET/MR (tylko dla drugiej grupy)
24 miesiące
Oznaczanie stężenia PSA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie stężenia PSA, przy którym test 68Ga-PSMA-11 PET/MR umożliwia wykrycie wznowy miejscowej lub regionalnej (tylko dla drugiej grupy)
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 68Ga-PSMA-11
Ramy czasowe: 24 miesiące

Nie oczekuje się poważnych działań niepożądanych. Radioznacznik 68Ga-PSMA-11 podawany jest drogą dożylną w ilościach śladowych i nie wpływa na samopoczucie pacjenta.

Stosowanie 68Ga-PSMA-11 jest przeciwwskazane w niewydolności nerek i alergii na składniki preparatu (u wszystkich pacjentów przed badaniem zostanie wykonane oznaczenie kreatyniny w surowicy).
24 miesiące
Pochłonięta dawka promieniowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena i porównanie pochłoniętej dawki promieniowania podczas badania 68Ga-PSMA-11 PET/CT i 68Ga-PSMA-11 PET/MR
24 miesiące
Ocena danych farmakoekonomicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie kosztów zabiegów planowanych do wykonania po pierwszej wizycie, a faktycznie wykonanych po przeprowadzeniu ocenianych badań
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Bialystok

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Agency, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/ABM/01/00074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami