Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iACT-program for forældre til børn med særlige sundhedsbehov - Fase I

8. august 2025 opdateret af: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

iACT: Et Deep-Learning Mental Health Advisory System, der bruger accept- og forpligtelsesterapi til forældre til børn med særlige sundhedsbehov (fase I)

Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en individuel, videokonferencebaseret Fokuseret Accept og Forpligtelsesterapi (FACT) på det mentale velbefindende hos forældre til børn med særlige sundhedsbehov (SHCN). Undersøgelsen har også til formål at udforske forældrenes erfaringer efter at have deltaget i de individuelt baserede FACT-sessioner, der tilbydes af de uddannede FACT-interventionister.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn med særlige sundhedsmæssige behov (SHCN) har altid været under et enormt pres for at tage sig af deres børn. De har oplevet betydelige omsorgsvanskeligheder, såsom planlægning og ledsagelse af flere opfølgninger til rehabilitering og funktionel restitution og håndtering af barnets symptomer og problematiske adfærd. Med strejken af ​​COVID-19 kan disse forældres stress endda blive forværret på grund af nedlukningsforanstaltningerne. Børns behov bliver mere krævende med suspenderingen af ​​de sædvanlige pasningstilbud. Forældrestress har været kendt for at påvirke forældre-barn-interaktioner og øge negativ forældreadfærd, såsom hård, eftergivende eller negligerende forældreskab, hvilket forringer forældrenes evne til at reagere på kravene fra barnets sygdom, hvilket igen kan forværre barnets sundhedsproblem og velvære. Nylige beviser har talt for effektiviteten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på mental sundhed i forskellige befolkningsgrupper, herunder raske individer, forældre, børn og dem med psykiske problemer. For at øge rækkevidden af ​​ACT og overvinde de plausible forstyrrelser af mentale sundhedstjenester som følge af pandemien, foreslår undersøgelsen at bruge en innovativ interventionstilgang, det vil sige en kort version af ACT (Focused ACT), leveret af uddannede FACT-interventionister i individuelle- baseret videokonferenceformat. Samtaledataene mellem forælderen og interventionisten vil blive yderligere analyseret for at udvikle et Deep-Learning Mental Health Advisory System i anden fase af iACT-projektet. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en individuel, videokonferencebaseret Fokuseret Accept- og Forpligtelsesterapi (FACT) om det mentale velbefindende hos forældre til børn med særlige sundhedsmæssige behov (SHCN). Undersøgelsen har også til formål at udforske forældrenes erfaringer efter at have deltaget i de individuelt baserede FACT-sessioner, der tilbydes af de uddannede FACT-interventionister.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Federation of Youth Groups
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Young Women's Christian Association
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Yang Memorial Methodist Social Service
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong School Nurse Association
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kantonesisk-talende indbyggere i Hongkong
  • bor sammen med barnet, der er i førskole-/skolealderen (3-9 år)
  • påtage sig ansvaret for at tage sig af barnet,
  • har daglig adgang til deres iPhone og Android smartphones.

Derudover er potentielle kvalificerede forældre, der svarer "ja" til et af de fem validerede screeningsspørgsmål i Children with Special Health Care Needs (SHCN) Screener (se https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) vil derefter blive stillet de tilhørende opfølgende spørgsmål for at afgøre, om barnet besidder fysiske, neuro-udviklingsmæssige/emotionelle problemer, der har varet i mindst 12 måneder. Kun børn med et positivt svar på ≥ 1 punkt i hvert af de tilknyttede opfølgende spørgsmål vil blive klassificeret som børn med SHCN.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre med alvorlig psykisk sygdom eller udviklingshæmning, som har svækket deres evne til at forstå indholdet af programmet, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAKTA gruppe
4-6 ugers 45-60 minutters individuel-baseret fokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) rådgivningssessioner leveret via videokonferenceformat eller ansigt til ansigt
Adfærdsmæssigt: Fokuseret accept- og forpligtelsesterapi
Dette er et individuelt baseret FACT-rådgivningsprogram, som består af 4-6 sessioner på en ugentlig basis (45-60 minutter/session). Alle sessioner leveres af en uddannet FACT-interventionist via enten videokonferencer (f.eks. Zoom eller Windows Teams) eller ansigt-til-ansigt format. Programmet har til formål at øge forælderens psykologiske fleksibilitet, så han/hun er i stand til (i) at opleve nuet og tage perspektiv på sig selv (dvs. Bevidsthed); (ii) løsriver de foruroligende private oplevelser og tilhørende regler og at tage en ikke-dømmende, accepterende holdning til de smertefulde oplevelser (dvs. åbenhed) og (iii) udviser stærk forbindelse med værdier og forpligter sig til værdikonsistente handlinger. Den uddannede interventionist vil bruge forskellige ACT-strategier i disse sessioner, herunder ACT-metaforer, erfaringsøvelser, guidede mindfulness-øvelser, guidede billedsprog-øvelser og værdiafklaringsøvelser for at forstærke ovenstående principper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældredepressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-evaluering
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9, 9-element, 4-punkts Likert-skala) vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af, at forældrene har oplevet depressive symptomer i de seneste to uger. Den kinesiske version af PHQ-9 har vist god intern konsistenspålidelighed (Cronbachs alpha = 0,86) og en 2-ugers test-gentest korrelationskoefficient.
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-evaluering
Forældres angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-evaluering
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7, 7-element, 4-punkts Likert-skala) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den kinesiske version af GAD-7 viste god pålidelighed og validitet med en Cronbachs koefficient på 0,91.
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-evaluering
Forældres stress
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-evaluering
Forældrestressskalaen (PSS, 16-punkts, 5-punktsskala) vil blive brugt til at vurdere forældrestress. En højere score repræsenterer et højere niveau af forældrestress. Den kinesiske version af PSS har vist acceptable psykometriske egenskaber og er derfor velegnet til brug af forskere til at vurdere forældrenes stressniveauer hos kinesiske forældre.
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-evaluering
PsyFlex (6-punkts 5-punkts Likert-skalaen) vil vurdere alle de seks terapeutiske processer i Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Hvert emne refererer til en af ​​de kernefærdigheder, som ACT fokuserer på, når man udvikler psykologisk fleksibilitet og velvære. Scoren fortolkes derefter sådan, at højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline-vurdering til umiddelbar post-evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hong Kong Young Women's Christian Association
Hong Kong Christian Service
Hong Kong Association of Youth Department
Hong Kong Federation of Youth Groups
Hong Kong School Nurse Association
Yang Memorial Methodist Social Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITB/FBL/6033/21/P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger