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Programma iACT per genitori di bambini con bisogni sanitari speciali - Fase I

8 agosto 2025 aggiornato da: Yuen Yu CHONG, Chinese University of Hong Kong

iACT: un sistema di consulenza sulla salute mentale basato sull'apprendimento profondo che utilizza la terapia dell'accettazione e dell'impegno per i genitori di bambini con esigenze sanitarie speciali (fase I)

Questo studio mira a determinare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di una terapia focalizzata di accettazione e impegno (FACT) individuale basata sulla videoconferenza sul benessere mentale dei genitori di bambini con bisogni sanitari speciali (SHCN). Lo studio mira anche a esplorare l'esperienza dei genitori dopo aver partecipato alle sessioni FACT individuali offerte dagli interventisti FACT formati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini con bisogni sanitari speciali (SHCN) sono sempre stati sottoposti a un'enorme pressione per prendersi cura dei propri figli. Hanno riscontrato notevoli difficoltà di assistenza, come la programmazione e l'accompagnamento di più follow-up per la riabilitazione e il recupero funzionale e la gestione dei sintomi e dei comportamenti problematici del bambino. Con lo sciopero del COVID-19, lo stress di questi genitori potrebbe persino essere esacerbato a causa delle misure di blocco. I bisogni dei bambini diventano più impegnativi con la sospensione dei consueti servizi di assistenza. È noto che lo stress genitoriale influisce sulle interazioni genitore-figlio e aumenta i comportamenti genitoriali negativi come una genitorialità dura, permissiva o trascurante, compromettendo la capacità del genitore di rispondere alle esigenze della malattia del bambino, che a sua volta può esacerbare il problema di salute del bambino e benessere. Prove recenti hanno sostenuto l'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) sulla salute mentale in diversi gruppi di popolazione, inclusi individui sani, genitori, bambini e persone con problemi di salute mentale. Per aumentare la portata dell'ACT e superare le plausibili interruzioni dei servizi di salute mentale derivanti dalla pandemia, lo studio propone di utilizzare un approccio di intervento innovativo, ovvero una versione breve dell'ACT (Focused ACT), fornito da interventisti FACT addestrati in singoli- formato basato su videoconferenza. I dati della conversazione tra il genitore e l'interventista saranno ulteriormente analizzati per lo sviluppo di un sistema di consulenza per la salute mentale di apprendimento profondo nella seconda fase del progetto iACT. Questo studio mira a determinare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di una terapia focalizzata di accettazione e impegno (FACT) individuale basata sulla videoconferenza sul benessere mentale dei genitori di bambini con bisogni sanitari speciali (SHCN). Lo studio mira anche a esplorare l'esperienza dei genitori dopo aver partecipato alle sessioni FACT individuali offerte dagli interventisti FACT formati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Federation of Youth Groups
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Young Women's Christian Association
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Yang Memorial Methodist Social Service
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong School Nurse Association
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong di lingua cantonese
  • convivenza con il bambino in età prescolare/scolare (3-9 anni)
  • assumere la responsabilità di prendersi cura del bambino,
  • ha accesso quotidiano al proprio iPhone e smartphone Android.

Inoltre, i potenziali genitori idonei che rispondono "sì" a una qualsiasi delle cinque domande di screening convalidate nel Children with Special Health Care Needs (SHCN) Screener (vedere https://www.childhealthdata.org/docs/cshcn/technical-summary -of-cshcn-screener.pdf) verranno quindi poste le domande di follow-up associate per determinare se il bambino possiede problemi fisici, di sviluppo neurologico/emotivi che durano da almeno 12 mesi. Solo i bambini con una o più risposte positive a ≥ 1 item in ciascuna delle domande di follow-up associate saranno classificati come bambini con SHCN.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i genitori con gravi malattie mentali o disabilità dello sviluppo che hanno compromesso la loro capacità di comprendere il contenuto del programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FATTO Gruppo
4-6 settimane di sessioni di consulenza FACT (Focused Acceptance and Commitment Therapy) individuali di 45-60 minuti fornite tramite formato di videoconferenza o faccia a faccia
Comportamentale: Terapia dell'accettazione focalizzata e dell'impegno
Questo è un programma di consulenza FACT individuale che si compone di 4-6 sessioni su base settimanale (45-60 minuti/sessione). Tutte le sessioni sono tenute da un interventista FACT addestrato tramite videoconferenza (ad es. Zoom o Windows Teams) o faccia a faccia. Il programma mira ad aumentare la flessibilità psicologica del genitore, in modo che sia in grado di (i) sperimentare il momento presente e assumere una prospettiva su sé (cioè, Consapevolezza); (ii) distaccare le esperienze private angoscianti e le regole associate e assumere una posizione non giudicante e accettante nei confronti delle esperienze dolorose (ad esempio, apertura) e (iii) mostra una forte connessione con i valori e si impegna in azioni coerenti con i valori. L'interventista addestrato utilizzerà diverse strategie ACT in queste sessioni, tra cui metafore ACT, esercizi esperienziali, esercizi di consapevolezza guidata, esercizi di immaginazione guidata ed esercizi di chiarimento dei valori per rafforzare i principi di cui sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediata post-valutazione
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, 9-item, scala Likert a 4 punti) verrà utilizzato per valutare la frequenza dei genitori che hanno manifestato sintomi depressivi nelle ultime due settimane. La versione cinese del PHQ-9 ha dimostrato una buona affidabilità di coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,86) e un coefficiente di correlazione test-retest di 2 settimane.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediata post-valutazione
Sintomi di ansia dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediata post-valutazione
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7, 7-item, scala Likert a 4 punti) verrà utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. La versione cinese del GAD-7 ha dimostrato una buona affidabilità e validità con un coefficiente di Cronbach di 0,91.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediata post-valutazione
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediata post-valutazione
La Parental Stress Scale (PSS, 16 item, scala a 5 punti) verrà utilizzata per valutare lo stress genitoriale. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di stress dei genitori. La versione cinese del PSS ha dimostrato proprietà psicometriche accettabili ed è quindi adatta all'uso da parte dei ricercatori per valutare i livelli di stress parentale dei genitori cinesi.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediata post-valutazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base all'immediata post-valutazione
La PsyFlex (scala Likert a 5 punti a 6 voci) valuterà tutti i sei processi terapeutici dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Ogni elemento si riferisce a una delle abilità fondamentali su cui ACT si concentra nello sviluppo della flessibilità psicologica e del benessere. Il punteggio viene quindi interpretato in modo tale che i punteggi più alti rappresentino una maggiore flessibilità psicologica.
Passaggio dalla valutazione di base all'immediata post-valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hong Kong Young Women's Christian Association
Hong Kong Christian Service
Hong Kong Association of Youth Department
Hong Kong Federation of Youth Groups
Hong Kong School Nurse Association
Yang Memorial Methodist Social Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuen Yu Chong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITB/FBL/6033/21/P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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