Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farvesynsforringelse under akut hypobarisk hypoxi

13. oktober 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Köln

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af farvesynsforstyrrelser under akut hypobarisk hypoxi i luftfartsmedicin

Denne undersøgelse analyserer svækkelsen af ​​farvesyn under hypobarisk hypoxi hos frivillige fra forskellige grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse analyserer svækkelsen af ​​farvesyn under hypobarisk hypoxi hos frivillige fra forskellige grupper.

Fem forskellige grupper blev analyseret:

  • jordkontrolkikkert (n=12, Bi/GC)
  • jordkontrol monokulær (n=11, Mo/GC)
  • 10.000 fod, 60 min., monokulær (n=10, Mo/60/10.000)
  • 15.000 fod, 15 min., kikkert (n=11, Bi/15/15.000)
  • 15.000 fod, 60 min., monokulær (n=10, Mo/60/15.000)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige fra 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk eller øre-, næse- og halssygdom
  • gravid eller lider af forkølelsessymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: jordkontrolkikkert
Intervention: trykkammermiljø Procedurer: Farvesynstest blev udført under normoksi med begge øjne tre gange i træk for passende sammenlignelighed med de simulerede flyvestadier præ-peri-post hypoxi i interventionsgrupperne
Ingen indgriben: jordkontrol monokulær
Intervention: trykkammermiljø Procedurer: Farvesynstest blev udført under normoksi med ét øje ad gangen tre gange i træk for passende sammenlignelighed med de simulerede flyvestadier præ-peri-post hypoxi i interventionsgrupperne
Eksperimentel: 10.000 fod, 60 min, monokulær pre-peri-post

Intervention: Hypoxi svarende til en højde på 10.000 fod i 60 minutter

Procedurer: Farvesynstest blev udført med ét øje ad gangen, hvorved:

  • præ-intervention uden indgivet hypoxi
  • under intervention med hypoxi svarende til en højde på 10.000 fod i 60 minutter
  • efter intervention uden indgivet hypoxi
Andet: Hypobar hypoxi
Wagoner Computerized Color Vision Test (WCCVT) og Wagoner D-15 (WC-D15) blev udført af 54 raske frivillige i et dekompressionskammer.
Eksperimentel: 15.000 fod, 15 min, kikkert

Intervention: Hypoxi svarende til en højde på 15.000 fod i 15 minutter

Procedurer: Farvesynstest blev udført med begge øjne, hvorved:

  • præ-intervention uden indgivet hypoxi
  • under intervention med hypoxi svarende til en højde på 15000 fod i 15 minutter
  • efter intervention uden indgivet hypoxi
Andet: Hypobar hypoxi
Wagoner Computerized Color Vision Test (WCCVT) og Wagoner D-15 (WC-D15) blev udført af 54 raske frivillige i et dekompressionskammer.
Eksperimentel: 15.000 fod, 60 min, monokulær

Intervention: Hypoxi svarende til en højde på 15.000 fod i 60 minutter

Procedurer: Farvesynstest blev udført med ét øje ad gangen, hvorved:

  • præ-intervention uden indgivet hypoxi
  • under intervention med hypoxi svarende til en højde på 15.000 fod i 60 minutter
  • efter intervention uden indgivet hypoxi
Andet: Hypobar hypoxi
Wagoner Computerized Color Vision Test (WCCVT) og Wagoner D-15 (WC-D15) blev udført af 54 raske frivillige i et dekompressionskammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvesyn præ hypoxi monokulær/kikkert Wagoner CCVT
Tidsramme: Vurdering blev udført 15 minutter før starten af ​​hypoxi-interventionen, og antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT blev indsamlet

Wagoner CCVT blev administreret i trykkammeret før hypoksi-intervention, hvorved følgende parametre blev indsamlet:

- antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT

fra undersøgelsesarmen "15.000 fod, 15 min, kikkert" blev farvesynstestene udført kikkert

fra undersøgelsesarmene "15.000 fod, 60 min, monokulær" og "10.000 fod, 60 min, monokulær" blev farvesynstestene udført monokulært

Tidsramme - yderligere info:

- afhængigt af den tid, forsøgspersonerne tog til farvesynstesten, var tiden mellem afslutningen af ​​prætesten og begyndelsen af ​​hypoxi en smule varierende
Vurdering blev udført 15 minutter før starten af ​​hypoxi-interventionen, og antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT blev indsamlet
Farvesyn før hypoxi monokulær/kikkert D15
Tidsramme: Vurdering blev udført 15 minutter før starten af ​​hypoxi-interventionen og S-indeks, C-indeks og TES i Wagoner D15 blev indsamlet

Wagoner D15 blev administreret i trykkammeret før hypoxi-intervention, hvorved følgende parametre blev indsamlet:

- S-Index, C-Index og TES i Wagoner D15

fra undersøgelsesarmen "15.000 fod, 15 min, kikkert" blev farvesynstestene udført kikkert

fra undersøgelsesarmene "15.000 fod, 60 min, monokulær" og "10.000 fod, 60 min, monokulær" blev farvesynstestene udført monokulært

Tidsramme - yderligere info: afhængigt af den tid, forsøgspersonerne tog til farvesynstesten, var tiden mellem slutningen af ​​prætesten og begyndelsen af ​​hypoxi en smule variabel
Vurdering blev udført 15 minutter før starten af ​​hypoxi-interventionen og S-indeks, C-indeks og TES i Wagoner D15 blev indsamlet
Farvesyn under hypoxi monokulær/kikkert Wagoner CCVT
Tidsramme: Vurdering blev udført umiddelbart eller 45 minutter efter induktion af hypoxi, og antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT blev indsamlet

Wagoner CCVT blev administreret i trykkammeret under hypoxiintervention, hvorved følgende parametre blev indsamlet:

- antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT

fra undersøgelsesarmen "15.000 fod, 15 min, kikkert" blev farvesynstestene udført kikkert

fra undersøgelsesarmene "15.000 fod, 60 min, monokulær" og "10.000 fod, 60 min, monokulær" blev farvesynstestene udført monokulært

Tidsramme - yderligere info:

  • fra undersøgelsesarmen blev "15.000 ft, 15 min, kikkert" vurdering udført umiddelbart efter begyndende hypoxi
  • fra undersøgelsesarmene blev "15.000 ft, 60 min, monokulær" og "10.000 ft, 60 min, monokulær" vurdering udført 45 minutter efter indtræden af ​​hypoxi
  • afhængigt af den tid, forsøgspersonerne tog til farvesynstesten, var tiden mellem slutningen af ​​peri-testen og slutningen af ​​hypoxien en smule variabel.
Vurdering blev udført umiddelbart eller 45 minutter efter induktion af hypoxi, og antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT blev indsamlet
Farvesyn under hypoxi monokulært/kikkert D15
Tidsramme: Vurdering blev udført umiddelbart eller 45 minutter efter induktion af hypoxi og S-indeks, C-indeks og TES i Wagoner D15 blev indsamlet

Wagoner D15 blev administreret i trykkammeret under hypoxiintervention, hvorved følgende parametre blev indsamlet:

- S-Index, C-Index og TES i Wagoner D15

fra undersøgelsesarmen "15.000 fod, 15 min, kikkert" blev farvesynstestene udført kikkert

fra undersøgelsesarmene "15.000 fod, 60 min, monokulær" og "10.000 fod, 60 min, monokulær" blev farvesynstestene udført monokulært

Tidsramme - yderligere info:

  • fra undersøgelsesarmen blev "15.000 ft, 15 min, kikkert" vurdering udført umiddelbart efter begyndende hypoxi
  • fra undersøgelsesarmene blev "15.000 ft, 60 min, monokulær" og "10.000 ft, 60 min, monokulær" vurdering udført 45 minutter efter indtræden af ​​hypoxi
  • afhængigt af den tid, forsøgspersonerne tog til farvesynstesten, var tiden mellem slutningen af ​​peri-testen og slutningen af ​​hypoxien en smule variabel.
Vurdering blev udført umiddelbart eller 45 minutter efter induktion af hypoxi og S-indeks, C-indeks og TES i Wagoner D15 blev indsamlet
Farvesyn efter hypoxi monokulær/kikkert Wagoner CCVT
Tidsramme: Vurdering blev udført umiddelbart efter hypoxi, og antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT blev indsamlet

Wagoner CCVT blev administreret i trykkammeret efter hypoksiintervention, hvorved følgende parametre blev indsamlet:

- antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT

fra undersøgelsesarmen "15.000 fod, 15 min, kikkert" blev farvesynstestene udført kikkert

fra undersøgelsesarmene "15.000 fod, 60 min, monokulær" og "10.000 fod, 60 min, monokulær" blev farvesynstestene udført monokulært

Tidsramme - yderligere info:

  • fra undersøgelsesarmen blev "15.000 ft, 15 min, kikkert" vurdering udført umiddelbart efter 15 minutter med hypoxi
  • fra undersøgelsesarmene blev "15.000 fod, 60 min, monokulær" og "10.000 fod, 60 min, monokulær" vurdering udført umiddelbart efter 60 minutters hypoxi
Vurdering blev udført umiddelbart efter hypoxi, og antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT blev indsamlet
Farvesyn efter hypoxi monokulær/kikkert D15
Tidsramme: Vurdering blev udført umiddelbart efter hypoxi og S-indeks, C-indeks og TES i Wagoner D15 blev indsamlet

Wagoner D15 blev administreret i trykkammeret efter hypoksiintervention, hvorved følgende parametre blev indsamlet:

- S-Index, C-Index og TES i Wagoner D15

fra undersøgelsesarmen "15.000 fod, 15 min, kikkert" blev farvesynstestene udført kikkert

fra undersøgelsesarmene "15.000 fod, 60 min, monokulær" og "10.000 fod, 60 min, monokulær" blev farvesynstestene udført monokulært

Tidsramme - yderligere info:

  • fra undersøgelsesarmen blev "15.000 ft, 15 min, kikkert" vurdering udført umiddelbart efter 15 minutter med hypoxi
  • fra undersøgelsesarmene blev "15.000 fod, 60 min, monokulær" og "10.000 fod, 60 min, monokulær" vurdering udført umiddelbart efter 60 minutters hypoxi
Vurdering blev udført umiddelbart efter hypoxi og S-indeks, C-indeks og TES i Wagoner D15 blev indsamlet
Farvesyn uden hypoxi monokulær/kikkert Wagoner CCVT
Tidsramme: Vurderingen blev udført uafhængigt af hypoxi tre gange i træk med en pause på 1 minut mellem hver test, og antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT blev indsamlet

Wagoner CCVT blev administreret tre gange i træk uden hypoxi, hvorved følgende parametre blev indsamlet:

- antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT

fra undersøgelsesarmens "jordkontrolkikkert" blev farvesynstestene udført kikkert

fra undersøgelsesarmen "jordkontrol monokulær" blev farvesynstestene udført monokulært

Tidsramme - yderligere info:

- afhængig af den tid, forsøgspersonerne tog for hver af farvesynstesten, kan den samlede varighed af alle 3 testsekvenser variere en smule
Vurderingen blev udført uafhængigt af hypoxi tre gange i træk med en pause på 1 minut mellem hver test, og antallet af korrekt identificerede plader i Wagoner CCVT blev indsamlet
Farvesyn uden hypoxi monokulær/kikkert D15
Tidsramme: Vurderingen blev foretaget uafhængigt af hypoxi tre gange i træk med en pause på 1 minut mellem hver test, og S-indeks, C-indeks og TES i Wagoner D15 blev indsamlet

Wagoner D15 blev administreret tre gange i træk uden hypoxi, hvorved følgende parametre blev indsamlet:

- S-Index, C-Index og TES i Wagoner D15

fra undersøgelsesarmens "jordkontrolkikkert" blev farvesynstestene udført kikkert

fra undersøgelsesarmen "jordkontrol monokulær" blev farvesynstestene udført monokulært

Tidsramme - yderligere info:

- afhængig af den tid, forsøgspersonerne tog for hver af farvesynstesten, kan den samlede varighed af alle 3 testsekvenser variere en smule
Vurderingen blev foretaget uafhængigt af hypoxi tre gange i træk med en pause på 1 minut mellem hver test, og S-indeks, C-indeks og TES i Wagoner D15 blev indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Köln

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jochen Hinkelbein, Prof., University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRU-COLOR-KOELN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger