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Compromissione della visione dei colori durante l'ipossia ipobarica acuta

13 ottobre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Köln

Studio controllato randomizzato per la valutazione della compromissione della visione dei colori durante l'ipossia ipobarica acuta nella medicina aeronautica

Questo studio analizza la compromissione della visione dei colori durante l'ipossia ipobarica in volontari di diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio analizza la compromissione della visione dei colori durante l'ipossia ipobarica in volontari di diversi gruppi.

Sono stati analizzati cinque diversi gruppi:

  • Binoculare di controllo a terra (n=12, Bi/GC)
  • monoculare di controllo a terra (n=11, Mo/GC)
  • 10.000 piedi, 60 min, monoculare (n=10, Mo/60/10.000)
  • 15.000 piedi, 15 min, binoculare (n=11, Bi/15/15.000)
  • 15.000 piedi, 60 min, monoculare (n=10, Mo/60/15.000)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari dai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche o dell'orecchio, del naso e della gola
  • incinta o che soffre di sintomi del raffreddore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: binocolo di controllo a terra
Intervento: ambiente della camera a pressione Procedure: i test di visione dei colori sono stati eseguiti in normossia con entrambi gli occhi tre volte di seguito per un'adeguata comparabilità con le fasi di volo simulate pre-peri-post ipossia nei gruppi di intervento
Nessun intervento: monoculare di controllo a terra
Intervento: ambiente della camera a pressione Procedure: i test di visione dei colori sono stati eseguiti in normossia con un occhio alla volta tre volte di seguito per un'adeguata comparabilità con le fasi di volo simulate pre-peri-post ipossia nei gruppi di intervento
Sperimentale: 10.000 piedi, 60 min, pre-peri-post monoculare

Intervento: Ipossia equivalente a un'altitudine di 10.000 piedi per 60 minuti

Procedure: i test sulla visione dei colori sono stati eseguiti con un occhio alla volta, pertanto:

  • pre intervento senza ipossia somministrata
  • durante l'intervento con ipossia equivalente a un'altitudine di 10.000 piedi per 60 minuti
  • post intervento senza ipossia somministrata
Altro: Ipossia ipobarica
Il Wagoner Computerized Color Vision Test (WCCVT) e il Wagoner D-15 (WC-D15) sono stati eseguiti da 54 volontari sani in una camera di decompressione.
Sperimentale: 15.000 piedi, 15 min, binoculare

Intervento: Ipossia equivalente a un'altitudine di 15.000 piedi per 15 minuti

Procedure: i test della visione dei colori sono stati eseguiti con entrambi gli occhi, pertanto:

  • pre intervento senza ipossia somministrata
  • durante l'intervento con ipossia equivalente a un'altitudine di 15000 piedi per 15 minuti
  • post intervento senza ipossia somministrata
Altro: Ipossia ipobarica
Il Wagoner Computerized Color Vision Test (WCCVT) e il Wagoner D-15 (WC-D15) sono stati eseguiti da 54 volontari sani in una camera di decompressione.
Sperimentale: 15.000 piedi, 60 min, monoculare

Intervento: Ipossia equivalente a un'altitudine di 15.000 piedi per 60 minuti

Procedure: i test sulla visione dei colori sono stati eseguiti con un occhio alla volta, pertanto:

  • pre intervento senza ipossia somministrata
  • durante l'intervento con ipossia equivalente a un'altitudine di 15.000 piedi per 60 minuti
  • post intervento senza ipossia somministrata
Altro: Ipossia ipobarica
Il Wagoner Computerized Color Vision Test (WCCVT) e il Wagoner D-15 (WC-D15) sono stati eseguiti da 54 volontari sani in una camera di decompressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione a colori pre ipossia monoculare/binoculare Wagoner CCVT
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento di ipossia ed è stato raccolto il numero di targhe correttamente identificate nel Wagoner CCVT

Wagoner CCVT è stato somministrato nella camera di pressione prima dell'intervento di ipossia, quindi sono stati raccolti i seguenti parametri:

- il numero di targhe correttamente identificate nel Wagoner CCVT

a partire dal braccio di studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti binocularmente

a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti monocularmente

Intervallo di tempo - informazioni aggiuntive:

- a seconda del tempo impiegato dai soggetti per i test di visione dei colori, il tempo tra la fine del pre-test e l'inizio dell'ipossia è stato leggermente variabile
La valutazione è stata condotta 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento di ipossia ed è stato raccolto il numero di targhe correttamente identificate nel Wagoner CCVT
Visione dei colori prima dell'ipossia monoculare/binoculare D15
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento di ipossia e sono stati raccolti S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

Wagoner D15 è stato somministrato nella camera di pressione prima dell'intervento di ipossia, quindi sono stati raccolti i seguenti parametri:

- S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

a partire dal braccio di studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti binocularmente

a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti monocularmente

Time Frame - informazioni aggiuntive: a seconda del tempo impiegato dai soggetti per i test di visione dei colori, il tempo tra la fine del pre-test e l'inizio dell'ipossia è stato leggermente variabile
La valutazione è stata condotta 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento di ipossia e sono stati raccolti S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15
Visione dei colori durante l'ipossia monoculare/binoculare Wagoner CCVT
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta immediatamente o 45 minuti dopo l'induzione dell'ipossia ed è stato raccolto il numero di lastre correttamente identificate nel Wagoner CCVT

Wagoner CCVT è stato somministrato nella camera di pressione durante l'intervento di ipossia, quindi sono stati raccolti i seguenti parametri:

- il numero di targhe correttamente identificate nel Wagoner CCVT

a partire dal braccio di studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti binocularmente

a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti monocularmente

Intervallo di tempo - informazioni aggiuntive:

  • a partire dal braccio dello studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" la valutazione è stata condotta immediatamente dopo l'inizio dell'ipossia
  • a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" la valutazione è stata condotta 45 minuti dopo l'inizio dell'ipossia
  • a seconda del tempo impiegato dai soggetti per i test di visione dei colori, il tempo tra la fine del peri-test e la fine dell'ipossia era leggermente variabile
La valutazione è stata condotta immediatamente o 45 minuti dopo l'induzione dell'ipossia ed è stato raccolto il numero di lastre correttamente identificate nel Wagoner CCVT
Visione dei colori durante ipossia monoculare/binoculare D15
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta immediatamente o 45 minuti dopo l'induzione dell'ipossia e sono stati raccolti S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

Wagoner D15 è stato somministrato nella camera di pressione durante l'intervento di ipossia, quindi sono stati raccolti i seguenti parametri:

- S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

a partire dal braccio di studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti binocularmente

a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti monocularmente

Intervallo di tempo - informazioni aggiuntive:

  • a partire dal braccio dello studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" la valutazione è stata condotta immediatamente dopo l'inizio dell'ipossia
  • a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" la valutazione è stata condotta 45 minuti dopo l'inizio dell'ipossia
  • a seconda del tempo impiegato dai soggetti per i test di visione dei colori, il tempo tra la fine del peri-test e la fine dell'ipossia era leggermente variabile
La valutazione è stata condotta immediatamente o 45 minuti dopo l'induzione dell'ipossia e sono stati raccolti S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15
Visione dei colori dopo ipossia monoculare/binoculare Wagoner CCVT
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta immediatamente dopo l'ipossia ed è stato raccolto il numero di targhe correttamente identificate nel Wagoner CCVT

Wagoner CCVT è stato somministrato nella camera di pressione dopo l'intervento di ipossia, quindi sono stati raccolti i seguenti parametri:

- il numero di targhe correttamente identificate nel Wagoner CCVT

a partire dal braccio di studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti binocularmente

a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti monocularmente

Intervallo di tempo - informazioni aggiuntive:

  • a partire dal braccio di studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" la valutazione è stata condotta immediatamente dopo 15 minuti di ipossia
  • a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" la valutazione è stata condotta immediatamente dopo 60 minuti di ipossia
La valutazione è stata condotta immediatamente dopo l'ipossia ed è stato raccolto il numero di targhe correttamente identificate nel Wagoner CCVT
Visione dei colori dopo ipossia monoculare/binoculare D15
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta immediatamente dopo la raccolta di ipossia e S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

Wagoner D15 è stato somministrato nella camera di pressione dopo l'intervento di ipossia, quindi sono stati raccolti i seguenti parametri:

- S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

a partire dal braccio di studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti binocularmente

a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti monocularmente

Intervallo di tempo - informazioni aggiuntive:

  • a partire dal braccio di studio "15.000 piedi, 15 min, binoculare" la valutazione è stata condotta immediatamente dopo 15 minuti di ipossia
  • a partire dai bracci dello studio "15.000 piedi, 60 min, monoculare" e "10.000 piedi, 60 min, monoculare" la valutazione è stata condotta immediatamente dopo 60 minuti di ipossia
La valutazione è stata condotta immediatamente dopo la raccolta di ipossia e S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15
Visione dei colori senza ipossia monoculare/binoculare Wagoner CCVT
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita indipendentemente dall'ipossia tre volte di seguito con una pausa di 1 minuto tra ogni test ed è stato raccolto il numero di lastre correttamente identificate nel Wagoner CCVT

Wagoner CCVT è stato somministrato tre volte di seguito senza ipossia, quindi sono stati raccolti i seguenti parametri:

- il numero di targhe correttamente identificate nel Wagoner CCVT

a partire dal braccio di studio "controllo a terra binoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti binocularmente

a partire dal braccio di studio "ground control monocular" i test di visione dei colori sono stati eseguiti monocularmente

Intervallo di tempo - informazioni aggiuntive:

- a seconda del tempo impiegato dai soggetti per ciascuno dei test di visione dei colori, la durata totale di tutte e 3 le sequenze di test può differire leggermente
La valutazione è stata eseguita indipendentemente dall'ipossia tre volte di seguito con una pausa di 1 minuto tra ogni test ed è stato raccolto il numero di lastre correttamente identificate nel Wagoner CCVT
Visione dei colori senza ipossia monoculare/binoculare D15
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita indipendentemente dall'ipossia tre volte di seguito con una pausa di 1 minuto tra ogni test e sono stati raccolti S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

Wagoner D15 è stato somministrato tre volte di seguito senza ipossia, quindi sono stati raccolti i seguenti parametri:

- S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

a partire dal braccio di studio "controllo a terra binoculare" i test di visione dei colori sono stati eseguiti binocularmente

a partire dal braccio di studio "ground control monocular" i test di visione dei colori sono stati eseguiti monocularmente

Intervallo di tempo - informazioni aggiuntive:

- a seconda del tempo impiegato dai soggetti per ciascuno dei test di visione dei colori, la durata totale di tutte e 3 le sequenze di test può differire leggermente
La valutazione è stata eseguita indipendentemente dall'ipossia tre volte di seguito con una pausa di 1 minuto tra ogni test e sono stati raccolti S-Index, C-Index e TES nel Wagoner D15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Köln

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jochen Hinkelbein, Prof., University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRU-COLOR-KOELN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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