Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem perioperativ carotis blodgennemstrømning og beskyttelse af cerebral funktion i hjertekirurgi

17. oktober 2022 opdateret af: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi, hovedsageligt manifesteret som mental forvirring, angst, personlighedsændring og hukommelsessvækkelse, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet efter operationen.Opmærksomhed bør rettes mod beskyttelse af neurologisk funktion. hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi i perioperativ periode.Nicardipin kan selektivt virke på kranspulsårer og cerebrale kar, øge kranspulsåren og cerebral blodgennemstrømning, lindre koronar hjertesygdom angina pectoris, beskytte hjernevæv. Den cerebrale beskyttende effekt af nicardipin på kardiovaskulær kirurgi under CPB fortjener yderligere klinisk undersøgelse.Omkring 15-20% af hjertevolumen (CO) hos raske voksne tildeles hjernen, og cerebral blodgennemstrømning leveres af bilaterale indre halspulsårer (ICA) og vertebrale arterie (VA), blandt hvilke ICA giver omkring 70%-80% af cerebral perfusionsflow. Imidlertid er placeringen af ​​den indre halspulsåre i s overfladisk er den anatomiske variation mindre, og ultralyds Doppler-teknikken er bærbar og nem at måle. Det kan være af en vis klinisk værdi at bruge ultralydsdetektionsteknologien til hurtigt at evaluere den cerebrale perfusion i den perioperative periode og til tidligt at opdage og undgå den intraoperative hjernefunktionsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var planlagt til at gennemgå åben hjerteoperation under kardiopulmonal bypass, blev tilfældigt opdelt i nicardipingruppe (gruppe N) og normal saltvandskontrolgruppe (gruppe C) ved den digitale tabelmetode. Gruppe N blev pumpet med nicardipin 0,2-0,5μg/(kg·min) efter CPB, mens gruppe C fik samme volumen af ​​normalt saltvand. De grundlæggende hæmodynamiske parametre, rScO2, BIS, maksimal systolisk hastighed af den indre halspulsåre (PSV-ICA), den endediastoliske hastighed af den indre halspulsåren (EDV-ICA), diameteren af ​​den indre halspulsåren (D-ICA), den indre halspulsåren blodgennemstrømning (Q-ICA) og cerebralt blodgennemstrømningsforhold (CBF/CO) blev observeret og registreret i de to grupper på hvert tidspunkt ), cerebrovaskulær modstand (CVR) og koncentrationen af ​​NSE, en biomarkør for hjerneskade. hypotese foreslås: under CPB kan pump nicardipin udvide den indre halspulsåre og cerebrale arterioler, øge cerebral blodgennemstrømning, forbedre cerebral iltforsyning og reducere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Hongwei Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Alder 60-80

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50 %

    3: CABG under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Patienter, der fik anden hjerteoperation

    2: Patienter med udviklingshæmning, døvhed eller andre funktionsnedsættelser i normal kommunikation

    3: Tidligere neurokirurgiske indgreb og historie med hjerneinfarkt

    4: kræft

    5: Patienter med moderat til svær halsarteriestenose før operation

    6: Patienter med tydelig unormal lever- og nyrefunktion, der påvirker stofskiftet

    7: Patienter, der tager psykofarmaka

    8: Alkoholisme, stofmisbrug, stofafhængighed

    9: Den kardiopulmonale bypass-tid var større end 120 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe N
Nicardipin blev infunderet efter påbegyndelse af CPB
Medicin: Nicardipin
Nicardipin 0,2-0,5 μg/(kg·min) blev infunderet i begyndelsen af ​​CPB.
Andre navne:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD；Sinopharm godkendt nummer J20160048/ Registreringsnummer H20160015
Placebo komparator: gruppe C
Giv den samme mængde normalt saltvand
Andet: normalt saltvand
Den har samme kapacitet som gruppe N.
Andre navne:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD；Sinopharm godkendt H43020456

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indre carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
Blodstrømmen gennem den indre halspulsåre blev målt pr. minut ved ultralyd
Før induktion af anæstesi
Indre carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: Kirurgisk hududskæring
Blodstrømmen gennem den indre halspulsåre blev målt pr. minut ved ultralyd
Kirurgisk hududskæring
Indre carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Blodstrømmen gennem den indre halspulsåre blev målt pr. minut ved ultralyd
Under kardiopulmonal bypass
Indre carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass
Blodstrømmen gennem den indre halspulsåre blev målt pr. minut ved ultralyd
Efter kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral oxygen
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
Efter at pandehuden er affedtet og tørret med alkohol, skal du montere NIRS-sonden.
Før induktion af anæstesi
Regional cerebral oxygen
Tidsramme: Kirurgisk hududskæring
Efter at pandehuden er affedtet og tørret med alkohol, skal du montere NIRS-sonden.
Kirurgisk hududskæring
Regional cerebral oxygen
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Efter at pandehuden er affedtet og tørret med alkohol, skal du montere NIRS-sonden.
Under kardiopulmonal bypass
Regional cerebral oxygen
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass
Efter at pandehuden er affedtet og tørret med alkohol, skal du montere NIRS-sonden.
Efter kardiopulmonal bypass
Mini-mental State Examination skala score
Tidsramme: 1 dag før operationen
Analfabetismegruppe (ingen uddannelse) mindre end 17 point, grundskolegruppe (uddannelse ≤6 år) mindre end 20 point, ungdomsskole eller derover gruppe (uddannelse > 6 år) mindre end 24 point, ovenstående er normalt.
1 dag før operationen
Mini-mental State Examination skala score
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Analfabetismegruppe (ingen uddannelse) mindre end 17 point, grundskolegruppe (uddannelse ≤6 år) mindre end 20 point, ungdomsskole eller derover gruppe (uddannelse > 6 år) mindre end 24 point, ovenstående er normalt.
7 dage efter operationen.
Neuronspecifik endase
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
3 ml arterielt blod blev opsamlet og centrifugeret. Plasmaet blev opbevaret i et køleskab ved -70 ℃ til måling, og koncentrationen af ​​NSE blev bestemt ved ELISA.
Før induktion af anæstesi
Neuronspecifik endase
Tidsramme: 2 timer efter operationen.
3 ml arterielt blod blev opsamlet og centrifugeret. Plasmaet blev opbevaret i et køleskab ved -70 ℃ til måling, og koncentrationen af ​​NSE blev bestemt ved ELISA.
2 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • hongweishi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger