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Beziehung zwischen perioperativer Karotisblutflussüberwachung und zerebralem Funktionsschutz in der Herzchirurgie

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen, die sich hauptsächlich in geistiger Verwirrtheit, Angstzuständen, Persönlichkeitsveränderungen und Gedächtnisstörungen äußert und die Lebensqualität der Patienten nach der Operation ernsthaft beeinträchtigt. Auf den Schutz der neurologischen Funktion sollte geachtet werden bei Patienten, die sich während der perioperativen Phase einer Herzoperation unterziehen verdient weitere klinische Studie. Etwa 15-20 % des Herzzeitvolumens (CO) bei gesunden Erwachsenen werden dem Gehirn zugeteilt, und der zerebrale Blutfluss wird von der bilateralen A. carotis interna (ICA) und der A. vertebralis (VA) geliefert, unter denen ICA sorgt etwa 70%-80% des zerebralen Perfusionsflusses. Die Lage der A. carotis interna i Da es oberflächlich ist, ist die anatomische Variation geringer, und die Ultraschall-Doppler-Technik ist tragbar und einfach zu messen. Es kann von gewissem klinischem Wert sein, die Ultraschall-Erkennungstechnologie zu verwenden, um die zerebrale Perfusion während der perioperativen Phase schnell zu bewerten und die intraoperative Schädigung der Hirnfunktion frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen sollten, wurden nach dem digitalen Tischverfahren zufällig in eine Nicardipin-Gruppe (Gruppe N) und eine Kontrollgruppe mit normaler Kochsalzlösung (Gruppe C) eingeteilt. Gruppe N wurde mit Nicardipin 0,2–0,5 μg/(kg·min) gepumpt nach CPB, während Gruppe C das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung verabreicht wurde. Die grundlegenden hämodynamischen Parameter, rScO2, BIS, maximale systolische Geschwindigkeit der A. carotis interna (PSV-ICA), enddiastolische Geschwindigkeit der A. carotis interna (EDV-ICA), Durchmesser der A. carotis interna (D-ICA), A. carotis interna Blutfluss (Q-ICA) und zerebrales Blutflussverhältnis (CBF/CO) wurden in den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt beobachtet und aufgezeichnet), der zerebrovaskuläre Widerstand (CVR) und die Konzentration von NSE, einem Biomarker für Hirnverletzungen. Im Folgenden Es wird eine Hypothese vorgeschlagen: Während der CPB kann Nicardipin in der Pumpe die A. carotis interna und die zerebralen Arteriolen erweitern, den zerebralen Blutfluss erhöhen, die zerebrale Sauerstoffversorgung verbessern und das Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Hongwei Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1: Alter 60-80

    2: ASS Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50 %

    3: CABG unter Herz-Lungen-Bypass

Ausschlusskriterien:

  • 1: Patienten, die eine zweite Herzoperation hatten

    2: Patienten mit geistiger Behinderung, Taubheit oder anderen Beeinträchtigungen in der normalen Kommunikation

    3: Frühere neurochirurgische Eingriffe und Hirninfarkt in der Anamnese

    4: Krebs

    5: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Halsschlagaderstenose vor der Operation

    6: Patienten mit offensichtlich abnormaler Leber- und Nierenfunktion, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigt

    7: Patienten, die Psychopharmaka einnehmen

    8: Alkoholismus, Drogensucht, Drogenabhängigkeit

    9: Die kardiopulmonale Bypasszeit war größer als 120 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe n
Nicardipin wurde nach Beginn der CPB infundiert
Arzneimittel: Nicardipin
Nicardipin 0,2–0,5 μg/(kg·min) wurde zu Beginn der CPB infundiert.
Andere Namen:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD；Sinopharm genehmigte Nummer J20160048/ Registrierungsnummer H20160015
Placebo-Komparator: Gruppe C
Geben Sie das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
Es hat die gleiche Kapazität wie Gruppe N。
Andere Namen:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD；Sinopharm genehmigt H43020456

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interner Carotis-Blutfluss
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Der Blutfluss durch die A. carotis interna wurde per Ultraschall pro Minute gemessen
Vor Narkoseeinleitung
Interner Carotis-Blutfluss
Zeitfenster: Chirurgische Hautentfernung
Der Blutfluss durch die A. carotis interna wurde per Ultraschall pro Minute gemessen
Chirurgische Hautentfernung
Interner Carotis-Blutfluss
Zeitfenster: Während des Herz-Lungen-Bypasses
Der Blutfluss durch die A. carotis interna wurde per Ultraschall pro Minute gemessen
Während des Herz-Lungen-Bypasses
Interner Carotis-Blutfluss
Zeitfenster: Nach Herz-Lungen-Bypass
Der Blutfluss durch die A. carotis interna wurde per Ultraschall pro Minute gemessen
Nach Herz-Lungen-Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler zerebraler Sauerstoff
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Nachdem die Stirnhaut entfettet und mit Alkohol getrocknet wurde, bringen Sie die NIRS-Sonde an.
Vor Narkoseeinleitung
Regionaler zerebraler Sauerstoff
Zeitfenster: Chirurgische Hautentfernung
Nachdem die Stirnhaut entfettet und mit Alkohol getrocknet wurde, bringen Sie die NIRS-Sonde an.
Chirurgische Hautentfernung
Regionaler zerebraler Sauerstoff
Zeitfenster: Während des Herz-Lungen-Bypasses
Nachdem die Stirnhaut entfettet und mit Alkohol getrocknet wurde, bringen Sie die NIRS-Sonde an.
Während des Herz-Lungen-Bypasses
Regionaler zerebraler Sauerstoff
Zeitfenster: Nach Herz-Lungen-Bypass
Nachdem die Stirnhaut entfettet und mit Alkohol getrocknet wurde, bringen Sie die NIRS-Sonde an.
Nach Herz-Lungen-Bypass
Mini-Mental State Examination Scale Score
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Analphabetengruppe (keine Bildung) weniger als 17 Punkte, Grundschulgruppe (Bildung ≤6 Jahre) weniger als 20 Punkte, Sekundarschule oder höhere Gruppe (Bildung > 6 Jahre) weniger als 24 Punkte, das Obige ist normal.
1 Tag vor der Operation
Mini-Mental State Examination Scale Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
Analphabetengruppe (keine Bildung) weniger als 17 Punkte, Grundschulgruppe (Bildung ≤6 Jahre) weniger als 20 Punkte, Sekundarschule oder höhere Gruppe (Bildung > 6 Jahre) weniger als 24 Punkte, das Obige ist normal.
7 Tage nach der Operation.
Neuronenspezifische Endase
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
3 ml arterielles Blut wurden gesammelt und zentrifugiert. Das Plasma wurde zur Messung in einem Kühlschrank bei -70 °C gelagert, und die Konzentration von NSE wurde durch ELISA bestimmt.
Vor Narkoseeinleitung
Neuronenspezifische Endase
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation.
3 ml arterielles Blut wurden gesammelt und zentrifugiert. Das Plasma wurde zur Messung in einem Kühlschrank bei -70 °C gelagert, und die Konzentration von NSE wurde durch ELISA bestimmt.
2 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hongweishi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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