Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem perioperativ carotis blodgennemstrømning og beskyttelse af cerebral funktion i hjertekirurgi

17. oktober 2022 opdateret af: Hongwei Shi, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi, hovedsageligt manifesteret som mental forvirring, angst, personlighedsændring og hukommelsessvækkelse, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet efter operationen.Opmærksomhed bør rettes mod beskyttelse af neurologisk funktion. hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi i perioperativ periode.Nicardipin kan selektivt virke på kranspulsårer og cerebrale kar, øge kranspulsåren og cerebral blodgennemstrømning, lindre koronar hjertesygdom angina pectoris, beskytte hjernevæv. Den cerebrale beskyttende effekt af nicardipin på kardiovaskulær kirurgi under CPB fortjener yderligere klinisk undersøgelse.Omkring 15-20% af hjertevolumen (CO) hos raske voksne tildeles hjernen, og cerebral blodgennemstrømning leveres af bilaterale indre halspulsårer (ICA) og vertebrale arterie (VA), blandt hvilke ICA giver omkring 70%-80% af cerebral perfusionsflow. Imidlertid er placeringen af ​​den indre halspulsåre i s overfladisk er den anatomiske variation mindre, og ultralyds Doppler-teknikken er bærbar og nem at måle. Det kan være af en vis klinisk værdi at bruge ultralydsdetektionsteknologien til hurtigt at evaluere den cerebrale perfusion i den perioperative periode og til tidligt at opdage og undgå den intraoperative hjernefunktionsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var planlagt til at gennemgå åben hjerteoperation under kardiopulmonal bypass, blev tilfældigt opdelt i nicardipingruppe (gruppe N) og normal saltvandskontrolgruppe (gruppe C) ved den digitale tabelmetode. Gruppe N blev pumpet med nicardipin 0,2-0,5μg/(kg·min) efter CPB, mens gruppe C fik samme volumen af ​​normalt saltvand. De grundlæggende hæmodynamiske parametre, rScO2, BIS, maksimal systolisk hastighed af den indre halspulsåre (PSV-ICA), den endediastoliske hastighed af den indre halspulsåren (EDV-ICA), diameteren af ​​den indre halspulsåren (D-ICA), den indre halspulsåren blodgennemstrømning (Q-ICA) og cerebralt blodgennemstrømningsforhold (CBF/CO) blev observeret og registreret i de to grupper på hvert tidspunkt ), cerebrovaskulær modstand (CVR) og koncentrationen af ​​NSE, en biomarkør for hjerneskade. hypotese foreslås: under CPB kan pump nicardipin udvide den indre halspulsåre og cerebrale arterioler, øge cerebral blodgennemstrømning, forbedre cerebral iltforsyning og reducere risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Hongwei Shi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Alder 60-80

    2: ASA Ⅱ-Ⅲ, NYHAⅠ-Ⅲ, EF ≥50 %

    3: CABG under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Patienter, der fik anden hjerteoperation

    2: Patienter med udviklingshæmning, døvhed eller andre funktionsnedsættelser i normal kommunikation

    3: Tidligere neurokirurgiske indgreb og historie med hjerneinfarkt

    4: kræft

    5: Patienter med moderat til svær halsarteriestenose før operation

    6: Patienter med tydelig unormal lever- og nyrefunktion, der påvirker stofskiftet

    7: Patienter, der tager psykofarmaka

    8: Alkoholisme, stofmisbrug, stofafhængighed

    9: Den kardiopulmonale bypass-tid var større end 120 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe N
Nicardipin blev infunderet efter påbegyndelse af CPB
Medicin: Nicardipin
Nicardipin 0,2-0,5 μg/(kg·min) blev infunderet i begyndelsen af ​​CPB.
Andre navne:
  • Astellas Pharmaceuticals (China) Co., LTD；Sinopharm godkendt nummer J20160048/ Registreringsnummer H20160015
Placebo komparator: gruppe C
Giv den samme mængde normalt saltvand
Andet: normalt saltvand
Den har samme kapacitet som gruppe N.
Andre navne:
  • Hunan Kelun Pharmaceutical Co., LTD；Sinopharm godkendt H43020456

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indre carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
Blodstrømmen gennem den indre halspulsåre blev målt pr. minut ved ultralyd
Før induktion af anæstesi
Indre carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: Kirurgisk hududskæring
Blodstrømmen gennem den indre halspulsåre blev målt pr. minut ved ultralyd
Kirurgisk hududskæring
Indre carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Blodstrømmen gennem den indre halspulsåre blev målt pr. minut ved ultralyd
Under kardiopulmonal bypass
Indre carotis blodgennemstrømning
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass
Blodstrømmen gennem den indre halspulsåre blev målt pr. minut ved ultralyd
Efter kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral oxygen
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
Efter at pandehuden er affedtet og tørret med alkohol, skal du montere NIRS-sonden.
Før induktion af anæstesi
Regional cerebral oxygen
Tidsramme: Kirurgisk hududskæring
Efter at pandehuden er affedtet og tørret med alkohol, skal du montere NIRS-sonden.
Kirurgisk hududskæring
Regional cerebral oxygen
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Efter at pandehuden er affedtet og tørret med alkohol, skal du montere NIRS-sonden.
Under kardiopulmonal bypass
Regional cerebral oxygen
Tidsramme: Efter kardiopulmonal bypass
Efter at pandehuden er affedtet og tørret med alkohol, skal du montere NIRS-sonden.
Efter kardiopulmonal bypass
Mini-mental State Examination skala score
Tidsramme: 1 dag før operationen
Analfabetismegruppe (ingen uddannelse) mindre end 17 point, grundskolegruppe (uddannelse ≤6 år) mindre end 20 point, ungdomsskole eller derover gruppe (uddannelse > 6 år) mindre end 24 point, ovenstående er normalt.
1 dag før operationen
Mini-mental State Examination skala score
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
Analfabetismegruppe (ingen uddannelse) mindre end 17 point, grundskolegruppe (uddannelse ≤6 år) mindre end 20 point, ungdomsskole eller derover gruppe (uddannelse > 6 år) mindre end 24 point, ovenstående er normalt.
7 dage efter operationen.
Neuronspecifik endase
Tidsramme: Før induktion af anæstesi
3 ml arterielt blod blev opsamlet og centrifugeret. Plasmaet blev opbevaret i et køleskab ved -70 ℃ til måling, og koncentrationen af ​​NSE blev bestemt ved ELISA.
Før induktion af anæstesi
Neuronspecifik endase
Tidsramme: 2 timer efter operationen.
3 ml arterielt blod blev opsamlet og centrifugeret. Plasmaet blev opbevaret i et køleskab ved -70 ℃ til måling, og koncentrationen af ​​NSE blev bestemt ved ELISA.
2 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: hongwei shi, Director of anesthesiology department of Nanjing First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hongweishi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Nicardipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner