Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tigulixostat, fase 3-studie, placebokontrolleret hos gigtpatienter (EURELIA1)

24. august 2023 opdateret af: LG Chem

Et randomiseret, multiregionalt, dobbeltblindt, parallelgruppe-, placebokontrolleret fase 3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​6 måneders behandling med Tigulixostat hos gigtpatienter med hyperurikæmi

Formålet med dette 6-måneders randomiserede multiregionale dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studie med parallelgruppe er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser Tigulixostat hos gigtpatienter med hyperurikæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Rekruttering
        • Syed Research Consultants, LLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Rekruttering
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Herco Medical and Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Rekruttering
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Rekruttering
        • L-MARC Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Rekruttering
        • MD Medical Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Research, LLC
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Rekruttering
        • Olive Branch Family Medical Center
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
        • Rekruttering
        • Practice Dr. David Headley
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Rekruttering
        • HealthCare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Healor Primary Care/CCT Research
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Rekruttering
        • Triad Clinical Trials
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • Rekruttering
        • STAT Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research Greenville
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Rekruttering
        • PCCR Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • Highland Clinical Research
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • South Ogden Family Medicine/CCT Research
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år inklusive.
  • Personer med hyperurikæmi og en historie eller tilstedeværelse af gigt ifølge American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015-kriterier.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i uratsænkende behandling (ULT) med et sUA-niveau ≥6,0 mg/dL ved screening (besøg 1); eller forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke er på ULT med et sUA-niveau ≥7,0 mg/dL ved screening (besøg 1). Forsøgspersoner på ULT vil gennemgå udvaskning og skal have et sUA-niveau ≥7,0 mg/dL ved besøg 3 for at blive randomiseret og deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks ≤50 kg/m2 og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 ved screening (Besøg 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hyperurikæmi, enzymatiske defekter.
  • Forsøgspersoner, der oplever et akut gigtanfald (intense smerter, hævelse eller/og ømhed i ledområdet) inden for 2 uger før screening (besøg 1).
  • Forsøgspersoner, der har fået pegloticase til behandling af gigt, som ikke har reageret på de sædvanlige behandlinger.
  • Forsøgspersoner, der ikke har modtaget stabile doser af lægemidler, der vides at påvirke sUA-niveauer i de sidste 3 uger før screening (besøg 1).
  • Personer med en anamnese med xanthinuri (forhøjede niveauer af xanthin i urinen) og reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tigulixostat 100mg
Tigulixostat 100 mg, én gang dagligt (QD) i op til 6 måneder
Medicin: Tigulixostat
Xanthinoxidasehæmmer
Andre navne:
  • LC350189
Eksperimentel: Tigulixostat 200mg
Tigulixostat 200 mg, én gang dagligt (QD) i op til 6 måneder
Medicin: Tigulixostat
Xanthinoxidasehæmmer
Andre navne:
  • LC350189
Placebo komparator: Placebo
Placebo, én gang om dagen (QD) i op til 6 måneder
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Tigulixostat 300mg
Tigulixostat 300mg (100mg + 200mg), en gang dagligt (QD) i op til 6 måneder
Medicin: Tigulixostat
Xanthinoxidasehæmmer
Andre navne:
  • LC350189

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fag med sUA-niveau
Tidsramme: Op til 6. måned
Serumurinsyreniveauet (sUA) vil blive målt ved måned 4, 5 og 6
Op til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fag med sUA-niveau
Tidsramme: Op til 6. måned
Serumurinsyreniveauet (sUA) vil blive målt ved måned 4, 5 og 6
Op til 6. måned
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer gigt, blusser op ved hvert besøg.
Tidsramme: Op til 6. måned
Gigtopblussen (intense smerter, hævelse eller/og ømhed i ledområdet) vil blive vurderet fra baseline op til 6 måneder
Op til 6. måned
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6. måned
Sikkerhedsvurdering
Op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Studieleder: Jisoo Lee, MD, LG Chem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GDCL009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner