Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af de fire biopsimetoder til påvisning af prostatakræft

18. oktober 2022 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk signifikant påvisning af prostatacancer ved de 4 biopsimetoder: TRUS-guidet, kognitiv, fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi.

Det anbefales at kombinere MRI-vejledt biopsi med systematisk (TRUS-guidet eller transperineal skabelonkortlægningsbiopsi) biopsi for høj udbytte af prostatacancerdiagnose. Ikke desto mindre er det stadig uklart, hvilken biopsikombination der er mere præcis til påvisning af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under hensyntagen til mangfoldigheden af ​​prostatabiopsimetoder (TRUS-guidet, kognitiv, fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi), er spørgsmålet om indikationer for hver af dem stadig uløst. Nuværende EAU-retningslinjer anbefaler at kombinere MRI-vejledt biopsi med systematisk (TRUS-guidet eller transperineal skabelonkortlægningsbiopsi) en for høj udbytte af prostatacancerdiagnose. Ikke desto mindre er det også uklart, hvilken biopsikombination der er mere præcis til påvisning af prostatacancer.

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie.

Alle patienter gennemgik prostata TRUS undersøgelse og mpMRI. Mistænkelig læsion fundet på MR blev klassificeret med Pi-RADS v2.1. Første trin: den "ublindede" urolog №1 udførte en fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi. Andet trin: den "blindede" urolog №2 udførte TRUS-guidet og kognitiv biopsi.

Formål med undersøgelsen: at bestemme klinisk signifikant påvisningsrate for prostatacancer, overordnet cancerdetektionsrate, klinisk ubetydelig påvisningsrate for prostatacancer, prøveudtagningseffektivitet (positivt antal biopsikerner, maksimal cancerkernelængde (MCCL)). Resultaterne blev beregnet for hver biopsimetode separat og for kombinationer af TRUS-guidet og kognitiv biopsi (kombination №1) og fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi (kombination №2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSA >2 ng/ml og/eller positiv digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller mistænkelig læsion på TRUS
  • Pi-RADSv2.1 ≥3 score

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret PCa;
  • akut prostatitis inden for de sidste 3 måneder;
  • 5-α-reduktasehæmmerbehandling inden for de sidste 6 måneder;
  • ekstrakapsulær forlængelse;
  • prostatavolumen ≥80 cc;
  • kontraindikationer for mpMRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med mistanke om prostatacancer gennemgik 4 biopsimetoder
Patienter med mistanke om prostatacancer gennemgik derfor TRUS-guidet, kognitiv, fusions- og transperineal skabelonkortlægningsbiopsi
Procedure: udførte derfor 4 biopsimetoder (TRUS-guidet biopsi, kognitiv, fusions- og transperineal template mapping biopsi)
TRUS-guidet biopsi - omfattende antal biopsier taget transrektalt, der involverer perifere og overgangszoner (8-12 kerner); kognitiv biopsi - målrettet biopsi med MR-information og TRUS-vejledning men uden fusionsteknologi (2-4 kerner); fusionsbiopsi - målrettet biopsi med MRI-information ved hjælp af MRI/TRUS-fusionsteknologi (2-4 kerner); transperineal skabelonkortlægningsbiopsi - systematisk transperineal TRUS-guidet biopsi med speciel skabelonbrug for at hjælpe med nøjagtig placering af biopsinåle (mere end 20 kerner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med defineret klinisk signifikant prostatacancer (ISUP ≥2) i forhold til det samlede antal patienter
2 uger efter udført 4 biopsimetoder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med defineret prostatacancer i forhold til det samlede antal patienter
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Klinisk ubetydelig påvisningsrate for prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med defineret klinisk insignifikant prostatacancer (ISUP 1) i forhold til det samlede antal patienter
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Antallet af positive biopsikerner
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Forholdet mellem kerner med påvist prostatacancer i forhold til det samlede antal kerner
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Maksimal kræftkernelængde
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Medianlængde af kerne med prostatacancer i realtion til hele biopsikernen
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Antal glemte klinisk signifikant prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med nedgraderet ISUP-score i forhold til maksimal ISUP-score opnået blandt biopsier
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Merværdi af prostatacancer
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Forholdet mellem patienter med præoperativ Pi-RADS ≥3 med opgraderet ISUP-score i forhold til maksimal ISUP-score opnået blandt biopsier
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Forudsigelse af faktorer for PCa-detektion
Tidsramme: 2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Prognostiske faktorer for klinisk signifikant og overordnet påvisningsrate for prostatacancer
2 uger efter udført 4 biopsimetoder
Sammenligning af biopsier og patologiske resultater efter prostatektomi
Tidsramme: 2 uger efter radikal prostatektomi
Gleason score opnået inden for biopsi og post-prostatektomi patologi
2 uger efter radikal prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sechenov-four_biopsies

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger