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Confronto prospettico dei quattro metodi di biopsia per il rilevamento del cancro alla prostata

18 ottobre 2022 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo mediante i 4 metodi di biopsia: biopsia di mappatura del modello transperineale guidata, cognitiva, di fusione e TRUS.

Si raccomanda di combinare la biopsia guidata dalla risonanza magnetica con la biopsia sistematica (guidata da TRUS o biopsia transperineale con mappatura del modello) per un alto rendimento della diagnosi del cancro alla prostata. Tuttavia, non è chiaro quale combinazione di biopsia sia più precisa per il rilevamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Considerando la varietà delle metodiche di biopsia prostatica (TRUS-guided, cognitive, fusion e transperineal template mapping biopsy), la questione delle indicazioni per ognuna di esse rimane irrisolta. Le attuali linee guida EAU raccomandano di combinare la biopsia guidata dalla risonanza magnetica con una biopsia sistematica (guidata da TRUS o transperineale) per una diagnosi ad alto rendimento del cancro alla prostata. Tuttavia, non è ancora chiaro quale combinazione di biopsia sia più precisa per il rilevamento del cancro alla prostata.

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame TRUS della prostata e mpMRI. Le lesioni sospette trovate alla risonanza magnetica sono state classificate con Pi-RADS v2.1. Primo passo: l'urologo "non cieco" №1 ha eseguito una fusione e una biopsia di mappatura del modello transperineale. Secondo passaggio: l'urologo "accecato" №2 ha eseguito la biopsia cognitiva e guidata da TRUS.

Obiettivi dello studio: determinare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo, il tasso di rilevamento del cancro complessivo, il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente insignificante, l'efficienza del campionamento (numero di nuclei bioptici positivi, lunghezza massima del nucleo del cancro (MCCL)). I risultati sono stati calcolati separatamente per ciascun metodo di biopsia e per combinazioni di biopsia guidata da TRUS e biopsia cognitiva (combinazione №1) e biopsia di fusione e mappatura del modello transperineale (combinazione №2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSA >2 ng/mL e/o esame rettale digitale (DRE) positivo e/o lesione sospetta su TRUS
  • Punteggio Pi-RADSv2.1 ≥3

Criteri di esclusione:

  • PCa precedentemente diagnosticato;
  • prostatite acuta negli ultimi 3 mesi;
  • Terapia con inibitori della 5-α reduttasi negli ultimi 6 mesi;
  • estensione extracapsulare;
  • volume della prostata ≥80 cc;
  • controindicazioni per mpMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I pazienti con sospetto cancro alla prostata sono stati sottoposti a 4 metodi di biopsia
Di conseguenza, i pazienti con sospetto carcinoma prostatico sono stati sottoposti a biopsia di mappatura del modello transperineale guidata da TRUS, cognitiva, fusione e transperineale
Procedura: conseguentemente eseguito 4 metodiche bioptiche (biopsia TRUS-guidata, biopsia cognitiva, fusione e transperineale con template mapping)
Biopsia guidata da TRUS - ampio numero di biopsie prelevate per via transrettale che coinvolgono zone periferiche e di transizione (8-12 core); biopsia cognitiva - biopsia mirata con informazioni MRI e guida TRUS ma senza tecnologia di fusione (2-4 core); biopsia di fusione - biopsia mirata con informazioni MRI utilizzando la tecnologia di fusione MRI/TRUS (2-4 core); biopsia di mappatura transperineale del modello - biopsia sistematica transperineale guidata da TRUS con uso speciale del modello per aiutare il posizionamento accurato degli aghi per biopsia (più di 20 core).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con carcinoma prostatico definito clinicamente significativo (ISUP ≥2) in relazione al numero totale di pazienti
2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con carcinoma prostatico definito in relazione al numero totale di pazienti
2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente insignificante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con carcinoma prostatico definito clinicamente non significativo (ISUP 1) in relazione al numero totale di pazienti
2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Numero di prelievi bioptici positivi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Rapporto di nuclei con cancro alla prostata rilevato in relazione al numero complessivo di nuclei
2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Lunghezza massima del nucleo del cancro
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Lunghezza mediana del nucleo con cancro alla prostata in relazione all'intero nucleo della biopsia
2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Numero di mancati tumori alla prostata clinicamente significativi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con punteggio ISUP declassato in relazione al punteggio ISUP massimo ottenuto tra le biopsie
2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Valore aggiunto del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Rapporto di pazienti con Pi-RADS preoperatorio ≥3 con punteggio ISUP aggiornato in relazione al punteggio ISUP massimo ottenuto tra le biopsie
2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Fattori predittivi del rilevamento di PCa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Fattori prognostici del tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo e complessivo
2 settimane dopo aver eseguito 4 metodi di biopsia
Confronto tra biopsie e risultati patologici post-prostatectomia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prostatectomia radicale
Punteggio di Gleason ottenuto all'interno della biopsia e della patologia post-prostatectomia
2 settimane dopo la prostatectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sechenov-four_biopsies

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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