Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Leg og Pleje Sammen (PACT) Implementering

7. juli 2023 opdateret af: Dr Rozina Karmaliani, Aga Khan University

Evaluering af Play & Care Together (PACT) implementering for forbedret modstandskraft, livsfærdigheder og psykosociale færdigheder blandt deltagende børn og jævnaldrende støttespillere

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​PACT-intervention med hensyn til at forbedre modstandskraft, livsfærdigheder og psykosociale færdigheder blandt børn og jævnaldrende støtter. Evalueringen vil blive udført i de offentlige skoler i Karachi, Sindh, Pakistan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Right to Play er en ikke-statslig organisation, der tilbyder legebaseret livsfærdighedsundervisning i offentlige skoler i Pakistan. Dette projekt sigter mod at forbedre psykosocialt velvære, modstandsdygtighed og sociale og følelsesmæssige livsfærdigheder hos elever, der er indskrevet på gymnasier i Lyari i Karachi South, Sindh, Pakistan gennem læseplanen "Play and Act Together (PACT)". Aga Khan University vil evaluere effektiviteten af ​​deres intervention, der vil blive tilbudt i offentlige skoler i Karachi. Data vil blive indsamlet fra klasse 6 elever (børn) og klasse 7 eller 8 peer supportere ved baseline, midtlinje og slutlinje af undersøgelsen. Desuden vil troskabsovervågning under hele PACT-interventionen blive sikret tilfældigt i 3 sessioner ud af 10 gennem en tjekliste for at evaluere nøjagtigheden af ​​den leverede PACT-intervention. Ydermere ville hver deltager udfylde gennemførlighedstjeklisten ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at analysere tilfredsheden, gennemførligheden af ​​PACT-intervention og vigtige erfaringer fra PACT-pensum. Efter interventionen vil fokusgruppediskussion finde sted for at lære om erfaringerne fra børn, peer-supportere og voksne coaches, som modtog PACT-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke deltaget i tidligere Right to Play-aktiviteter
  • Indvilliger frivilligt i at deltage i dette program i 2022-23
  • Mere end 30 elever i 6. klassetrin tilmeldte sig
  • Et sikkert legeområde (enten indendørs eller udendørs)
  • Kun drenge- eller eneste pigeskole
  • Sindh Literacy and Education Department direkte administration
  • Børn i klasse 6 i alderen 12-15 år
  • Børn, der giver samtykke til at deltage
  • Forældre, der giver samtykke til at deltage deres børn

Ekskluderingskriterier:

  • Skoler, der ikke giver samtykke til at deltage
  • Børn, der ikke giver samtykke
  • Forældre, der ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer Supporter og Voksen coach intervention
Interventionsgruppen vil modtage PACT-modulet gennem peer-supportere og voksentrænere
Adfærdsmæssigt: PACT Intervention
PACT Intervention er en gruppebaseret session leveret af Peer-supportere og voksne coaches på PACT-modulet. Der vil være 10 sessioner, en om ugen på 90 til 120 minutter hver.
Eksperimentel: Voksen coach intervention
Interventionsgruppen vil kun modtage PACT-modulet gennem voksentrænere
Adfærdsmæssigt: PACT Intervention
PACT Intervention er en gruppebaseret session leveret af Peer-supportere og voksne coaches på PACT-modulet. Der vil være 10 sessioner, en om ugen på 90 til 120 minutter hver.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage PACT intervention efter afslutning af intervention og evaluering med 1. PACT interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for tilmelding), midtlinje (efter 5 uger) og slutlinje (inden for to uger efter intervention)

Værktøj: Børn og unges modstandsdygtighed Mål 28: Det er en 28 punkters skala. Pointværdier tildeles svar; Slet ikke=1; Lidt = 2; Noget= 3; Ganske lidt = 4; En masse= 5. Summen af ​​alle elementer= Højere score indikerer højere niveauer af egenskaber forbundet med modstandskraft.

Cutoff: Scorer under 65 indikerer lav modstandsdygtighed; mellem 65 og 81 viser moderat modstandsdygtighed; over 81 vil blive fortolket som høje niveauer af modstandskraft 3 underskalaer: Individ, relationer til primære omsorgspersoner og kontekstuelle faktorer, der fremmer en følelse af at høre til
Baseline (på tidspunktet for tilmelding), midtlinje (efter 5 uger) og slutlinje (inden for to uger efter intervention)
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for tilmelding), midtlinje (efter 5 uger) og slutlinje (inden for to uger efter intervention)

Værktøj: Resiliensskala 14: Dette er en 14-elements skala, hvor pointværdier tildeles svar: meget uenig=1-4; meget enig = 5-7.

Valideret skala i Pakistan Højere score indikerer højere niveauer af karakteristika forbundet med modstandskraft.

Dens individuelle modstandsdygtighed skala.
Baseline (på tidspunktet for tilmelding), midtlinje (efter 5 uger) og slutlinje (inden for to uger efter intervention)
Ændring i sociale og følelsesmæssige livsfærdigheder
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for tilmelding), midtlinje (efter 5 uger) og slutlinje (inden for to uger efter intervention)

Multidimensional skala for livsfærdigheder i sen barndom: Dette er en skala med 19 elementer til at vurdere de forskellige livsfærdigheder blandt børn. Pointværdier tildeles svar; Aldrig=1; Sjældent= 2; Nogle gange = 3; Meget ofte = 4; Altid = 5.

Lavere score indikerer ingen færdigheder, mens højere score indikerer gode færdigheder.
Baseline (på tidspunktet for tilmelding), midtlinje (efter 5 uger) og slutlinje (inden for to uger efter intervention)
Ændring i Peer social adfærd
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for tilmelding), midtlinje (efter 5 uger) og slutlinje (inden for to uger efter intervention)
Værktøj: Styrker og vanskeligheder Spørgeskema: Underskalaer (Peer Problem Scale, Prosocial Scale) Score: 0-10 for hver underskala Cutoff: Minimumsscore er positiv ændring, mens maksimumscore er negativ ændring.
Baseline (på tidspunktet for tilmelding), midtlinje (efter 5 uger) og slutlinje (inden for to uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Right to Play

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-7690-22673

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger