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Bewertung der Implementierung von Play and Care Together (PACT).

7. Juli 2023 aktualisiert von: Dr Rozina Karmaliani, Aga Khan University

Bewertung der Implementierung von Play & Care Together (PACT) zur Verbesserung der Belastbarkeit, Lebenskompetenzen und psychosozialen Fähigkeiten bei teilnehmenden Kindern und Peer-Unterstützern

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von PACT-Interventionen bei der Verbesserung von Resilienz, Lebenskompetenzen und psychosozialen Fähigkeiten bei Kindern und Peer-Unterstützern zu bewerten. Die Evaluation wird in den Public Schools von Karachi, Sindh, Pakistan durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Right to Play ist eine Nichtregierungsorganisation, die an öffentlichen Schulen in Pakistan spielerische Lebenskompetenzen vermittelt. Dieses Projekt zielt darauf ab, das psychosoziale Wohlbefinden, die Belastbarkeit und die sozialen und emotionalen Lebenskompetenzen von Schülern zu verbessern, die an weiterführenden Schulen von Lyari in Karachi South, Sindh, Pakistan, durch den Lehrplan "Play and Act Together (PACT)" eingeschrieben sind. Die Aga Khan University wird die Wirksamkeit ihrer Intervention bewerten, die in öffentlichen Schulen von Karatschi angeboten wird. Die Daten werden von Schülern (Kindern) der 6. Klasse und Peer-Unterstützern der 7. oder 8. Klasse zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie erhoben. Darüber hinaus würde während der gesamten PACT-Intervention die Genauigkeitsüberwachung zufällig für 3 von 10 Sitzungen durch eine Checkliste sichergestellt, um die Genauigkeit der durchgeführten PACT-Intervention zu bewerten. Darüber hinaus würde jeder Teilnehmer am Ende der Studie eine Machbarkeits-Checkliste ausfüllen, um die Zufriedenheit, die Machbarkeit der PACT-Intervention und wichtige Erkenntnisse aus dem PACT-Lehrplan zu analysieren. Nach der Intervention findet eine Fokusgruppendiskussion statt, um mehr über die Erfahrungen von Kindern, Peer-Unterstützern und erwachsenen Trainern zu erfahren, die eine PACT-Intervention erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75950
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben nicht an früheren Right to Play-Aktivitäten teilgenommen
  • Stimmen Sie freiwillig zu, 2022-23 an diesem Programm teilzunehmen
  • Mehr als 30 Schüler der 6. Klasse haben sich eingeschrieben
  • Ein sicherer Spielbereich (entweder drinnen oder draußen)
  • Schule nur für Jungen oder nur für Mädchen
  • Direkte Verwaltung der Abteilung für Alphabetisierung und Bildung in Sindh
  • Kinder der 6. Klasse im Alter von 12-15 Jahren
  • Kinder, die ihr Einverständnis zur Teilnahme geben
  • Eltern, die der Teilnahme ihrer Kinder zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schulen, die der Teilnahme nicht zustimmen
  • Kinder, die keine Zustimmung geben
  • Eltern, die keine Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention von Peer Supportern und Erwachsenentrainern
Die Interventionsgruppe erhält das PACT-Modul durch Peer-Unterstützer und erwachsene Trainer
Verhalten: PACT-Intervention
PACT-Intervention ist eine gruppenbasierte Sitzung, die von Peer-Unterstützern und erwachsenen Trainern im PACT-Modul durchgeführt wird. Es wird 10 Sitzungen geben, eine pro Woche für jeweils 90 bis 120 Minuten.
Experimental: Intervention von Erwachsenentrainern
Die Interventionsgruppe erhält das PACT-Modul nur durch erwachsene Trainer
Verhalten: PACT-Intervention
PACT-Intervention ist eine gruppenbasierte Sitzung, die von Peer-Unterstützern und erwachsenen Trainern im PACT-Modul durchgeführt wird. Es wird 10 Sitzungen geben, eine pro Woche für jeweils 90 bis 120 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine PACT-Intervention nach Abschluss der Intervention und Bewertung mit dem 1. PACT-Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung), Midline (nach 5 Wochen) und Endline (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)

Instrument: Resilienz von Kindern und Jugendlichen Maßnahme 28: Es handelt sich um eine Skala mit 28 Punkten. Den Antworten werden Punktwerte zugewiesen; Überhaupt nicht=1; Ein wenig = 2; Etwas = 3; Ziemlich = 4; Viele = 5. Summe aller Items = Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Merkmalen hin, die mit Resilienz verbunden sind.

Cutoff: Werte unter 65 weisen auf geringe Belastbarkeit hin; zwischen 65 und 81 zeigen moderate Belastbarkeit; über 81 wird als hohes Maß an Resilienz interpretiert. 3 Subskalen: Individuum, Beziehungen zu primären Bezugspersonen und kontextuelle Faktoren, die ein Zugehörigkeitsgefühl fördern
Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung), Midline (nach 5 Wochen) und Endline (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung), Midline (nach 5 Wochen) und Endline (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)

Tool: Belastbarkeitsskala 14: Dies ist eine 14-Punkte-Skala, in der den Antworten Punktwerte zugeordnet werden: stimme überhaupt nicht zu = 1-4; stimme voll und ganz zu = 5-7.

Validierte Skala in Pakistan Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Merkmalen an, die mit Resilienz verbunden sind.

Seine individuelle Belastbarkeitsskala.
Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung), Midline (nach 5 Wochen) und Endline (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Veränderung der sozialen und emotionalen Lebenskompetenzen
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung), Midline (nach 5 Wochen) und Endline (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)

Multidimensionale Skala der Lebenskompetenzen in der späten Kindheit: Dies ist eine 19-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die unterschiedlichen Lebenskompetenzen von Kindern zu bewerten. Den Antworten werden Punktwerte zugewiesen; Nie=1; Selten = 2; Manchmal = 3; Sehr oft = 4; Immer = 5.

Eine niedrigere Punktzahl zeigt keine Fähigkeiten an, während eine höhere Punktzahl gute Fähigkeiten anzeigt.
Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung), Midline (nach 5 Wochen) und Endline (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Veränderung im Sozialverhalten von Peers
Zeitfenster: Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung), Midline (nach 5 Wochen) und Endline (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)
Tool: Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten: Subskalen (Peer Problem Scale, Prosocial Scale) Punktzahl: 0-10 für jede Subskala Cutoff: Minimale Punktzahl ist positive Veränderung, maximale Punktzahl ist negative Veränderung.
Baseline (zum Zeitpunkt der Einschreibung), Midline (nach 5 Wochen) und Endline (innerhalb von zwei Wochen nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Right to Play

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-7690-22673

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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