Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO-VISION: Patientrapporteret resultatbaseret monitorering af VEGF-hæmmerbivirkninger i ONkologi (PRO-VISION)

8. maj 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan indsamling af information om behandlingsrelaterede bivirkninger direkte fra patienter kan hjælpe med at håndtere de bivirkninger, der er forbundet med visse orale kemoterapier. Denne undersøgelse undersøger specifikt denne tilgang hos patienter, der tager oral vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) til metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC).

Deltagere i denne undersøgelse vil modtage en undersøgelse via e-mail eller telefon en gang om ugen, mens de modtager behandling med en VEGFR TKI. Undersøgelsen vil spørge om symptomer som kvalme eller træthed og overordnet livskvalitet. Denne undersøgelse bør ikke tage mere end 15 minutter at udfylde.

Undersøgelsen sendes direkte til det onkologiske plejeteam. Deltagerne vil modtage et opfølgende telefonopkald eller besked fra holdet, når deltagerne har nye eller forværrede symptomer. Deltagerne vil fortsat modtage undersøgelser, så længe de modtager en VEGF TKI-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom, der kræver behandling med VEGF TKI.
  • Patienter kan modtage anden sideløbende cancer-rettet behandling såsom immun checkpoint-hæmmere.
  • engelsk eller spansktalende
  • Evne til at gennemføre PRO-undersøgelser (dvs. evne til at læse/skrive eller få adgang til telefon eller internet)
  • Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.

• Manglende evne til af en eller anden grund at gennemføre PRO-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patientperspektiv
Studiedeltagere vil udfylde flere spørgeskemaer/vurderinger relateret til uønskede hændelser og livskvalitet.
Andet: Spørgeskemaundersøgelse
Studiedeltagere vil udfylde flere spørgeskemaer/vurderinger via PRO-Core standardiseret e-mail-kommunikation eller via telefon med et studieteammedlem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: Op til 3 år
Relativ dosisintensitet defineres som den faktiske behandlingsdosis, der tages pr. tidsenhed, divideret med standard- eller initialt ordineret dosis pr. enhed under behandlingens varighed med VEGF TKI.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisændringer
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der ændrer dosis af VEGF TKI-studiebehandling i løbet af behandlingen med VEGF TKI-behandling.
Op til 3 år
Dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der ændrer dosis af VEGF TKI-studiebehandling i løbet af behandlingen med VEGF TKI-behandling.
Op til 3 år
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der har behov for indlæggelse på grund af en behandlingsrelateret bivirkning.
Op til 3 år
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​patienter, der har behov for et akutmodtagelsesbesøg for behandlingsrelaterede bivirkninger.
Op til 3 år
Behandlingsvarighed på initial VEGF TKI dosis
Tidsramme: Op til 3 år
Behandlingsvarighed på initial VEGF TKI-dosis er defineret fra dag 1 af behandlingen indtil den første dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Op til 3 år
Behandlingsvarighed på VEGF TKI-kur
Tidsramme: Op til 3 år
Behandlingsvarighed på VEGF TKI-regimen er defineret fra dag 1 af behandlingen til den sidste dosis af VEGF TKI-behandling ved enhver dosis.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som dag 1 af behandling indtil progression af sygdom eller død af enhver årsag; patienter vil blive censureret på tidspunktet for ny behandlingsstart, hvis der ikke er sket progression.
Op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet og symptombyrde -patientrapporterede resultater version af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) spørgeskemaet.

PRO-CTCAE målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, interferensen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatisk toksicitet, der omfatter smerte, træthed, kvalme og kutane bivirkninger såsom udslæt og hånd-fod syndrom, alle toksiciteter, der kan rapporteres meningsfuldt fra patientperspektivet.
Op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet og symptombyrde - EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskema.
Tidsramme: Op til 3 år

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.

EQ-5D-5L er en kvalitetsvurdering, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer lige fra ingen problemer (Niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5) til ekstreme problemer.
Op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet og symptombyrde - Funktionel vurdering af kræftterapi Nyresystemindeks
Tidsramme: Op til 3 år

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptombyrde vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index (FKSI-19) scores.

FKSI-19 er et spørgeskema med 19 punkter, der er specifikt for nyrekræft. Emnerne omfatter sygdomsrelaterede symptomer (både fysiske og følelsesmæssige), samt behandlingsbivirkninger og funktion/velvære. Spørgsmålene rapporteres på en Likert-skala som slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt eller meget. Spørgsmålene omhandler mangel på energi, smerter, vægttab, træthed, åndenød, feber, knoglesmerter, hoste, svaghed, blod i urinen, appetit, søvn, bekymring for tilstanden, kvalme, diarré, generet af bivirkninger, evner til arbejde, evne til at nyde livet og indholdsniveau med livskvalitet.
Op til 3 år
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er tilfredse eller meget tilfredse med de ugentlige undersøgelser for at hjælpe med at håndtere bivirkninger.
Op til 3 år
VEGF TKI behandlingsadhærens
Tidsramme: Op til 3 år
Medianantal for glemte doser i en 4-ugers behandlingsperiode.
Op til 3 år
Overholdelse af patientrapporteret resultatbaseret symptom
Tidsramme: Op til 3 år
Overholdelse af patientrapporteret resultat (PRO)-baseret symptommonitorering vil blive defineret som andelen af ​​gennemførte undersøgelser pr. patient.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Doris Duke Charitable Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC2126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger