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PRO-VISION: monitoraggio basato sugli esiti riferiti dai pazienti degli effetti collaterali dell'inibitore VEGF in ONcologia (PRO-VISION)

8 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Lo scopo di questo studio è indagare su come la raccolta di informazioni sugli effetti collaterali correlati al trattamento direttamente dai pazienti possa aiutare a gestire gli effetti collaterali associati a determinate chemioterapie orali. Questo studio sta studiando specificamente questo approccio nei pazienti che assumono inibitori della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare orale (VEGFR) per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC).

I partecipanti a questo studio riceveranno un sondaggio via e-mail o telefono una volta alla settimana durante il trattamento con un VEGFR TKI. Il sondaggio chiederà informazioni su sintomi come nausea o affaticamento e sulla qualità generale della vita. Il completamento di questo sondaggio non dovrebbe richiedere più di 15 minuti.

Il sondaggio verrà inviato direttamente al team di assistenza oncologica. I partecipanti riceveranno una telefonata o un messaggio di follow-up dal team quando i partecipanti hanno sintomi nuovi o in peggioramento. I partecipanti continueranno a ricevere sondaggi fintanto che riceveranno un trattamento VEGF TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente che richiede trattamento con VEGF TKI.
  • I pazienti possono ricevere altre terapie antitumorali concomitanti come gli inibitori del checkpoint immunitario.
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Possibilità di completare sondaggi PRO (ad es. capacità di lettura/scrittura o accesso a telefono o internet)
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

• Impossibilità per qualsiasi motivo di completare i sondaggi PRO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Prospettiva del paziente
I partecipanti allo studio completeranno diversi questionari/valutazioni relative agli eventi avversi e alla qualità della vita.
Altro: Questionario di indagine
I partecipanti allo studio completeranno diversi questionari/valutazioni tramite comunicazione e-mail standardizzata PRO-Core o via telefono con un membro del team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità relativa della dose
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'intensità della dose relativa è definita come la dose di trattamento effettiva assunta per unità di tempo divisa per la dose standard o inizialmente prescritta per unità durante la durata del trattamento con VEGF TKI.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che modificano la dose del trattamento in studio con VEGF TKI durante la durata del trattamento con la terapia con VEGF TKI.
Fino a 3 anni
Interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che modificano la dose del trattamento in studio con VEGF TKI durante la durata del trattamento con la terapia con VEGF TKI.
Fino a 3 anni
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che richiedono il ricovero per un effetto collaterale correlato al trattamento.
Fino a 3 anni
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di pazienti che richiedono una visita al pronto soccorso per eventi avversi correlati al trattamento.
Fino a 3 anni
Durata del trattamento con la dose iniziale di VEGF TKI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata del trattamento con la dose iniziale di VEGF TKI è definita dal giorno 1 del trattamento fino alla prima riduzione o interruzione della dose.
Fino a 3 anni
Durata del trattamento con regime VEGF TKI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata del trattamento con il regime VEGF TKI è definita dal giorno 1 del trattamento fino all'ultima dose del trattamento VEGF TKI a qualsiasi dose.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il giorno 1 di trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa; i pazienti saranno censurati al momento dell'inizio del nuovo trattamento se non si è verificata progressione.
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute e carico dei sintomi - Versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e il carico dei sintomi saranno valutati utilizzando la versione dei risultati riportati dal paziente del questionario sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).

Il sistema di misurazione PRO-CTCAE caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche che includono dolore, affaticamento, nausea ed effetti collaterali cutanei come eruzione cutanea e sindrome mano-piede, tutte tossicità che possono essere riportate in modo significativo da la prospettiva del paziente.
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute e carico dei sintomi - Questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e il carico dei sintomi saranno valutati utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L).

L'EQ-5D-5L è una valutazione della qualità di vita che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli che vanno da nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e da problemi estremi (Livello 5) a problemi estremi.
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute e carico dei sintomi - Valutazione funzionale dell'indice del sistema renale della terapia del cancro
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e il carico dei sintomi saranno valutati utilizzando i punteggi del Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index (FKSI-19).

L'FKSI-19 è un questionario di 19 voci specifico per il cancro del rene. Gli elementi includono sintomi correlati alla malattia (sia fisici che emotivi), nonché effetti collaterali del trattamento e funzionalità/benessere. Le domande sono riportate su una scala Likert come per niente, poco, poco, abbastanza o molto. Le domande riguardano mancanza di energia, dolore, perdita di peso, affaticamento, mancanza di respiro, febbre, dolore alle ossa, tosse, debolezza, sangue nelle urine, appetito, sonno, preoccupazione per la condizione, nausea, diarrea, fastidio per effetti collaterali, capacità al lavoro, capacità di godersi la vita e livello di soddisfazione rispetto alla qualità della vita.
Fino a 3 anni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La percentuale di soggetti soddisfatti o molto soddisfatti dei sondaggi settimanali per aiutare a gestire gli effetti collaterali.
Fino a 3 anni
Aderenza al trattamento VEGF TKI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il numero medio di dosi perse in un periodo di trattamento di 4 settimane.
Fino a 3 anni
Aderenza al sintomo basato sull'esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'adesione al monitoraggio dei sintomi basato sui risultati riportati dal paziente (PRO) sarà definita come la proporzione di sondaggi completati per paziente.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Doris Duke Charitable Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy Rose, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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