Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De foreløbige effekter af Empower@Home

31. maj 2024 opdateret af: Xiaoling Xiang, University of Michigan

De foreløbige effekter af en internet-leveret, lægmandsfaciliteret kognitiv adfærdsterapi for depression blandt kronisk syge ældre voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette randomiserede pilotforsøg bruger et krydsningsdesign for ventelistekontrol af et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram for ældre voksne med forhøjede depressive symptomer. Denne undersøgelse vil tilmelde cirka 35 ældre voksne per gruppe i hele Michigan. Indgrebet vil tage cirka ti uger at gennemføre. Deltagerne vil have lavere niveauer af depression efter at have gennemført interventionen end før tilmeldingen. Deltagerne vil kunne bruge den internetbaserede platform med minimal support.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression rammer op til 40 % af hjemmegående seniorer, men de fleste hjemmegående seniorer modtager ikke psykoterapi på grund af forskellige adgangsbarrierer. Undersøgelsesteamet fokuserer på at udvikle samfundsbaserede løsninger for at reducere disse adgangsbarrierer. I et tidligere godkendt projekt HUM00207612 testede studieholdet gennemførligheden af ​​et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) program kaldet Empower@Home. Pilotprojektet gav mulighed for at forfine undersøgelsesprocedurer og den webplatform, der blev brugt til at levere programmet. I dette nye projekt vil undersøgelsesholdet gennemføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at teste effektiviteten af ​​Empower@Home med ældre voksne. Rekrutteringsmetoder omfatter 1) henvisninger fra sociale servicebureauer, 2) annoncer på sociale medier, lokale nyhedsmedier og programmets hjemmeside og 3) registre over forskningsdeltagere.

Interventionen involverer at deltage i op til 9 forudoptagede online terapisessioner og modtage ugentlige coachingopkald fra uddannede forskningsassistenter i op til 10 uger. Deltagerne vil deltage i terapi i deres private hjem. Tre vurderinger er planlagt, herunder en omfattende baseline, en post-test og en 10-ugers opfølgning. Hver vurdering tager omkring 20-40 minutter at gennemføre over telefonen.

Mellem januar og september 2023 vil omkring 70 forsøgspersoner (35 i hver gruppe) blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret i behandlingsgruppen eller ventelistekontrollen. Behandlingsgruppen vil modtage interventionen med det samme, hvorimod ventelistekontrollen vil vente i ti uger, før interventionen påbegyndes (dvs. efter 10 ugers "post-test"). Derfor er dette et cross-over design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år
  • har mindst milde depressive symptomer, baseret på PHQ-9 >=8
  • er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig kognitiv svækkelse baseret på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og koncentration (score >9).
  • De taler ikke engelsk
  • har aktive selvmordstanker, defineret som moderat til høj risiko baseret på 6-elementer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en terminal sygdom eller ustabilt fysisk helbred med høj risiko for indlæggelse inden for de næste 3 måneder
  • Har en alvorlig synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres og uden hjælp i hjemmet til at hjælpe dem med at bruge en mobil enhed
  • mulige stofbrugsforstyrrelser vurderet af CAGE-screeneren med 4 punkter (>=2 på CAGE OG har ikke været ædru i mindst et år)
  • Har en selvrapporteret psykotisk lidelse
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Internet-baseret program
Adfærdsmæssigt: Empower@Home
Deltagerne vil få adgang til et 9-sessions onlineprogram og vil modtage understøttende fjernassistance hele vejen igennem vedrørende tekniske og programmatiske problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-9 efter 10 uger
Ændring i 9 punkters standardiserede mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline PHQ-9 efter 10 uger
Modificeret behandlingsevalueringsopgørelse
Tidsramme: 10 uger
11-punkts Likert-skala relateret til accept af program til deltager modificeret for ældre voksne og undersøgelseskonteksten. Scoren går fra 11 til 55, og en højere score betyder højere accept.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af generaliseret angst-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 7-elements standardiseret mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. GAD-7 score går fra 0 til 21, højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystemer (PROMIS)-global sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 9 punkters standardiseret mål for global sundhed. Samlet score spænder fra 9 til 45, højere score betyder bedre global sundhed.
Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystemer (PROMIS) - social isolation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 8 punkters standardiseret mål for følelse af ensomhed. Samlet score spænder fra 8 til 40, højere score betyder højere niveauer af ensomhed.
Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i EQ5D-5L
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 5 stk EQ5D-5L. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWD019703-HUM00212950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger