Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne efekty Empower@Home

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Wstępne efekty dostarczanej przez Internet, ułatwionej przez laika terapii poznawczo-behawioralnej depresji wśród przewlekle chorych starszych osób dorosłych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana próba pilotażowa wykorzystuje krzyżowy projekt kontrolny listy oczekujących w nowatorskim internetowym programie terapii poznawczo-behawioralnej dla osób starszych z podwyższonymi objawami depresyjnymi. To badanie obejmie około 35 osób starszych na grupę w całym stanie Michigan. Interwencja potrwa około dziesięciu tygodni. Uczestnicy będą mieli niższy poziom depresji po zakończeniu interwencji niż przed rejestracją. Uczestnicy będą mogli korzystać z platformy internetowej przy minimalnym wsparciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja dotyka nawet 40% seniorów przebywających w domu, ale większość z nich nie otrzymuje psychoterapii ze względu na różne bariery dostępu. Zespół badawczy koncentruje się na opracowaniu rozwiązań opartych na społeczności, aby zmniejszyć te bariery dostępu. We wcześniej zatwierdzonym projekcie HUM00207612 zespół badawczy przetestował wykonalność nowatorskiego internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) o nazwie Empower@Home. Projekt pilotażowy pozwolił na dopracowanie procedur badawczych i platformy internetowej wykorzystywanej do realizacji programu. W ramach tego nowego projektu zespół badawczy przeprowadzi pilotażową, randomizowaną próbę kontrolną, aby przetestować skuteczność Empower@Home wśród osób starszych. Metody rekrutacji obejmują 1) skierowania z agencji pomocy społecznej, 2) ogłoszenia w mediach społecznościowych, lokalnych serwisach informacyjnych i na stronie internetowej programu oraz 3) rejestry uczestników badań.

Interwencja obejmuje udział w maksymalnie 9 nagranych sesjach terapeutycznych online i odbieranie cotygodniowych rozmów coachingowych od wyszkolonych asystentów badawczych przez okres do 10 tygodni. Uczestnicy będą angażować się w terapię w swoich prywatnych domach. Zaplanowano trzy oceny, w tym kompleksową linię podstawową, test końcowy i 10-tygodniową obserwację. Każda ocena trwa około 20-40 minut przez telefon.

W okresie od stycznia do września 2023 r. zostanie zrekrutowanych około 70 osób (po 35 w każdej grupie). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej listy oczekujących. Grupa leczona otrzyma interwencję natychmiast, podczas gdy grupa kontrolna z listy oczekujących będzie czekać dziesięć tygodni przed rozpoczęciem interwencji (tj. po 10-tygodniowym „post-teście”). Dlatego jest to konstrukcja krzyżowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat
  • mają co najmniej łagodne objawy depresyjne, na podstawie PHQ-9 >=8
  • są chętni do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie skali Błogosławionej Orientacji, Pamięci i Koncentracji (wynik >9).
  • Oni nie mówią po angielsku
  • mają aktywne myśli samobójcze, zdefiniowane jako ryzyko od umiarkowanego do wysokiego w oparciu o 6-punktową Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide
  • Mieć śmiertelną chorobę lub niestabilny stan zdrowia fizycznego z wysokim ryzykiem hospitalizacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Mają poważne upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować i nie mają pomocy domowej w korzystaniu z urządzenia mobilnego
  • możliwe zaburzenia związane z używaniem substancji, oceniane za pomocą 4-itemowego kwestionariusza CAGE (>=2 w CAGE ORAZ brak trzeźwości przez co najmniej rok)
  • Mieć zgłaszane przez siebie zaburzenie psychotyczne
  • Obecnie w trakcie psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Eksperymentalny: Program oparty na Internecie
Behawioralne: Wzmocnij @ Dom
Uczestnicy otrzymają dostęp do 9-sesyjnego programu online i otrzymają zdalną pomoc w kwestiach technicznych i programowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej PHQ-9 po 10 tygodniach
Zmiana w 9-punktowych standaryzowanych miarach nasilenia objawów depresyjnych. Wynik PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Zmiana z linii bazowej PHQ-9 po 10 tygodniach
Zmodyfikowany wykaz oceny leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
11-punktowa skala Likerta odnosząca się do akceptowalności programu przez uczestnika, zmodyfikowana dla osób starszych i kontekstu badania. Wynik waha się od 11 do 55, a wyższy wynik oznacza wyższą akceptowalność.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie zaburzeń lękowych uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w 7-itemowym standaryzowanym pomiarze nasilenia objawów lękowych. Wynik GAD-7 waha się od 0 do 21, wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiany w systemach informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Global Health
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w 9 pozycjach standaryzowanej miary zdrowia na świecie. Całkowity wynik waha się od 9 do 45, wyższy wynik oznacza lepszy ogólny stan zdrowia.
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów systemach informacyjnych do pomiaru wyników (PROMIS) — izolacja społeczna
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w 8 pozycjach standaryzowanej miary poczucia osamotnienia. Suma punktów mieści się w przedziale od 8 do 40, wyższy wynik oznacza wyższy poziom samotności.
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach
Zmiana w 5 pozycjach EQ5D-5L. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana od linii podstawowej po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWD019703-HUM00212950

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami