Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De foreløbige effekter af Empower@Home

16. september 2023 opdateret af: Xiaoling Xiang, University of Michigan

De foreløbige effekter af en internet-leveret, lægmandsfaciliteret kognitiv adfærdsterapi for depression blandt kronisk syge ældre voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette randomiserede pilotforsøg bruger et krydsningsdesign for ventelistekontrol af et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram for ældre voksne med forhøjede depressive symptomer. Denne undersøgelse vil tilmelde cirka 35 ældre voksne per gruppe i hele Michigan. Indgrebet vil tage cirka ti uger at gennemføre. Deltagerne vil have lavere niveauer af depression efter at have gennemført interventionen end før tilmeldingen. Deltagerne vil kunne bruge den internetbaserede platform med minimal support.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression rammer op til 40 % af hjemmegående seniorer, men de fleste hjemmegående seniorer modtager ikke psykoterapi på grund af forskellige adgangsbarrierer. Undersøgelsesteamet fokuserer på at udvikle samfundsbaserede løsninger for at reducere disse adgangsbarrierer. I et tidligere godkendt projekt HUM00207612 testede studieholdet gennemførligheden af ​​et nyt internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) program kaldet Empower@Home. Pilotprojektet gav mulighed for at forfine undersøgelsesprocedurer og den webplatform, der blev brugt til at levere programmet. I dette nye projekt vil undersøgelsesholdet gennemføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at teste effektiviteten af ​​Empower@Home med ældre voksne. Rekrutteringsmetoder omfatter 1) henvisninger fra sociale servicebureauer, 2) annoncer på sociale medier, lokale nyhedsmedier og programmets hjemmeside og 3) registre over forskningsdeltagere.

Interventionen involverer at deltage i op til 9 forudoptagede online terapisessioner og modtage ugentlige coachingopkald fra uddannede forskningsassistenter i op til 10 uger. Deltagerne vil deltage i terapi i deres private hjem. Tre vurderinger er planlagt, herunder en omfattende baseline, en post-test og en 10-ugers opfølgning. Hver vurdering tager omkring 20-40 minutter at gennemføre over telefonen.

Mellem januar og september 2023 vil omkring 70 forsøgspersoner (35 i hver gruppe) blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret i behandlingsgruppen eller ventelistekontrollen. Behandlingsgruppen vil modtage interventionen med det samme, hvorimod ventelistekontrollen vil vente i ti uger, før interventionen påbegyndes (dvs. efter 10 ugers "post-test"). Derfor er dette et cross-over design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥60 år
  • har mindst milde depressive symptomer, baseret på PHQ-9 >=8
  • er villige til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig kognitiv svækkelse baseret på skalaen for velsignet orientering, hukommelse og koncentration (score >9).
  • De taler ikke engelsk
  • har aktive selvmordstanker, defineret som moderat til høj risiko baseret på 6-elementer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Har en terminal sygdom eller ustabilt fysisk helbred med høj risiko for indlæggelse inden for de næste 3 måneder
  • Har en alvorlig synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres og uden hjælp i hjemmet til at hjælpe dem med at bruge en mobil enhed
  • mulige stofbrugsforstyrrelser vurderet af CAGE-screeneren med 4 punkter (>=2 på CAGE OG har ikke været ædru i mindst et år)
  • Har en selvrapporteret psykotisk lidelse
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Internet-baseret program
Adfærdsmæssigt: Empower@Home
Deltagerne vil få adgang til et 9-sessions onlineprogram og vil modtage understøttende fjernassistance hele vejen igennem vedrørende tekniske og programmatiske problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ-9 efter 10 uger
Ændring i 9 punkters standardiserede mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline PHQ-9 efter 10 uger
Modificeret behandlingsevalueringsopgørelse
Tidsramme: 10 uger
11-punkts Likert-skala relateret til accept af program til deltager modificeret for ældre voksne og undersøgelseskonteksten. Scoren går fra 11 til 55, og en højere score betyder højere accept.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af generaliseret angst-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 7-elements standardiseret mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. GAD-7 score går fra 0 til 21, højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystemer (PROMIS)-global sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 9 punkters standardiseret mål for global sundhed. Samlet score spænder fra 9 til 45, højere score betyder bedre global sundhed.
Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystemer (PROMIS) - social isolation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 8 punkters standardiseret mål for følelse af ensomhed. Samlet score spænder fra 8 til 40, højere score betyder højere niveauer af ensomhed.
Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i EQ5D-5L
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 10 uger
Ændring i 5 stk EQ5D-5L. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWD019703-HUM00212950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Empower@Home

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner