Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quinidin versus Verapamil i kortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillation (QUEEN-IVF)

11. september 2023 opdateret af: Christian van der Werf, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Quinidin versus Verapamil i kortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillation: et åbent, randomiseret crossover-pilotforsøg

Kortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillering (IVF) er en sjælden undertype af idiopatisk ventrikulær fibrillering, der er karakteriseret ved ventrikulær fibrillation (VF) eller polymorf ventrikulær takykardi (PVT) initieret af en kortkoblet for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC). Selvom patienter er beskyttet mod pludselig hjertedød af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), er yderligere antiarytmisk lægemiddelbehandling uundværlig, da tilbagevendende ICD-chok ikke er ualmindeligt og kan påvirke livskvaliteten negativt. Verapamil og quinidin er blevet foreslået som effektive antiarytmiske lægemidler, men på nuværende tidspunkt er det uvist, om disse lægemidler reducerer forekomsten af ​​arytmiske hændelser. Denne pilotundersøgelse vil give indsigt i tilrådeligheden og gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og levere data, der er nødvendige for at bestemme det mest passende design og stikprøvestørrelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst et af følgende 3 primære diagnostiske kriterier for kortkoblet IVF:

    A. Diagnose af kortkoblet IVF, baseret på enhver dokumentation (dvs. EKG, Holter-monitor, enhedselektrogram (EGM) eller telemetri) af PVT på ≥3 på hinanden følgende slag eller VF initieret af en PVC med et koblingsinterval <350 ms B. Isolerede PVC'er med et koblingsinterval <350 ms under indeksindlæggelsen efter SCA baseret på en stødbar rytme eller (formodet) arytmogen synkope C. DPP6-haplotypebærer

  2. Fungerende transvenøs eller subkutan ICD på plads
  3. Pludselig hjertestop, (næsten) synkope, passende ICD-chok eller ikke-vedvarende PVT dokumenteret af ICD mindst én gang inden for de seneste 2 år
  4. Gentest er iværksat. Det kræves ikke, at resultaterne kendes på tidspunktet for medtagelsen. Hos forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til DPP6-bærende indekspatienter, kræves det ikke, at andre gener end DPP6 testes
  5. Villig til at gennemgå to tildelte behandlingsperioder med verapamil og quinidin
  6. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nuværende behandling med klasse 1 antiarytmisk medicin (bortset fra quinidin), klasse 3 antiarytmisk medicin eller digoxin, medmindre denne medicin seponeres; patienter, der i øjeblikket behandles med amiodaron, vil ikke blive inkluderet på grund af amiodarons lange eliminationshalveringstid, medmindre amiodaron kun blev administreret intravenøst ​​i en kort periode
  • Patienter med en anamnese med behandlingsrefraktær ventrikulær arytmi på en passende dosis verapamil eller quinidin, som bestemt af den behandlende kardiolog.
  • Kontraindikation til quinidin eller verapamil (se pkt. 7.6)
  • Signifikant strukturel hjertesygdom (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %, mistanke om eller endelig diagnose af kardiomyopati, moderat/svær lunge-, mitral- eller aortaklapstenose eller regurgitation)
  • Mistanke eller endelig diagnose af et andet (arveligt) arytmisyndrom, f.eks.

Brugada syndrom, tidlig repolarisationssyndrom eller katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi

  • Tilstedeværelse af et kort (<350 ms) eller forlænget (>480 ms) hjertefrekvenskorrigeret QT-interval på hvile-EKG ved baseline
  • Tilstedeværelse af en patogen eller sandsynligt patogen ryanodinreceptor 2 (RYR2) mutation
  • Tilstedeværelse af iskæmi-induceret kortkoblet ventrikulær arytmi hos patient med dokumenteret koronar spasme
  • Tilstedeværelse af pauseafhængig torsade de pointes [forudgående R-R-interval før trigger-PVC >1500 ms hos personer uden pacemaker/ICD eller >1300 ms hos personer med pacemaker/ICD] efter en stabil baseline-rytme. Påbegyndelse af ventrikulær arytmi ved korte-lang-korte cyklusser (R-R-cyklusser <1300 ms) med en kortkoblet trigger-PVC er tilladt
  • Signifikant koronararteriesygdom (≥50 % indsnævring af diameteren af ​​lumen i venstre hovedkranspulsåre eller ≥70 % indsnævring af diameteren af ​​lumen i venstre forreste nedadgående koronararterie, venstre cirkumfleksarterie eller højre kranspulsåre)
  • Reversible metaboliske eller farmakologiske/toksikologiske tilstande, der kan forårsage elektrofysiologiske fund svarende til kortkoblet IVF
  • Patienter, der efter lægens skøn anses for at være elektrisk ustabile på grund af aktiv elektrisk storm eller meget hyppige ikke-vedvarende episoder med kortkoblet IVF, der kræver intravenøs eller invasiv terapi
  • Vellykket radiofrekvensablation af PVC initierer kortkoblet IVF og fravær af dokumenterede (ikke)vedvarende episoder af kortkoblet PVT/VF efterfølgende. Patienten vil dog være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis ≥ 1 episode af kortkoblet PVT/VF er dokumenteret efter ablationsproceduren
  • Intention om at udføre radiofrekvensablation af PVC, der initierer kortkoblet IVF i løbet af undersøgelsen
  • Alvorlig kendt komorbid sygdom med en forventet levetid på mindre end to år
  • Igangværende medicinsk tilstand, der af hovedundersøgelsen anses for at forstyrre udførelsen eller vurderingerne af undersøgelsen eller forsøgspersonernes sikkerhed
  • Forhold, der forhindrer opfølgning
  • Manglende evne til at tage oralt administrerede tabletter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quinidin i periode A, verapamil i periode B
For denne arm vil patienter blive behandlet med quinidin 200 mg tre gange dagligt i periode A. I periode B vil patienter blive behandlet med verapamil 320-480 mg dagligt i periode B. Varigheden af ​​menstruationerne er forskellig for hver patient og afhænger af tidspunkt for inklusion.
Medicin: Quinidin
Oral kinidin
Medicin: Verapamil
Oral verapamil
Eksperimentel: Verapamil i periode A, quinidin i periode B
For denne arm vil patienter blive behandlet med verapamil 320-480 mg dagligt i periode A. I periode B vil patienter blive behandlet med quinidin 200 mg tre gange dagligt i periode A. Varigheden af ​​menstruationerne er forskellig for hver patient og afhænger af tidspunkt for inklusion.
Medicin: Quinidin
Oral kinidin
Medicin: Verapamil
Oral verapamil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: 3 år

Vedvarende ventrikulær arytmi, vurderet ved hjælp af sværhedsgradsscoringssystemet. En forsøgsperson vil blive bedømt i hver behandlingsperiode i henhold til scoringssystemet af Endpoint Classification Committee. Den højeste gældende score vil blive brugt.

Scoresystem for ventrikulær arytmi:

0= Ingen arytmiske hændelser

  1. En enkelt arytmisk hændelse
  2. Elektrisk storm (≥3 episoder med vedvarende PVT/VF inden for 24 timer)
  3. ≥2, men <5 arytmiske hændelser
  4. ≥5 arytmiske hændelser
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første arytmiske hændelse
Tidsramme: 3 år
Tiden mellem den første dag i hver periode og den første arytmiske hændelse i den periode
3 år
Forekomst af quinidin-induceret torsade de pointes
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal uhensigtsmæssige ICD-chok
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian van der Werf, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.0479

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger