Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af type 1-diabetes ved hjælp af POlyaminer (TADPOL) (TADPOL)

20. august 2026 opdateret af: Emily K. Sims

Målretning af type 1-diabetes ved hjælp af POlyaminer (TADPOL): Et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​difluormethylornithin (DFMO) til at bevare insulinproduktionen ved type 1-diabetes

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et lægemiddel kendt som DFMO hos mennesker med type 1-diabetes (T1D). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Reducerer det stress på de celler, der laver insulin?
  • Bevarer det det, der er tilbage af kroppens insulinproduktion? Deltagerne vil tage enten DFMO eller placebo (ligner DFMO, men har ingen aktive ingredienser) to gange om dagen i omkring 6 måneder. Deltagerne vil have 6 personlige besøg og 1 telefonbesøg over en periode på 12 måneder. Besøg vil omfatte blodprøvetagning af urin og andre tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 2:1 tilfældigt tildelt, fase II klinisk forsøg for personer med nyligt debuterende type 1-diabetes. Efterforskerne udfører en dobbeltmaskeret placebokontrolleret intention om at behandle undersøgelsesindskrivende personer med nyopstået T1D med dokumenteret fortsat resterende C-peptidproduktion. Inden for 45 dage efter screening og en indkøringsperiode, hvor egnethed vil blive bestemt og glykæmisk kontrol optimeret, vil forsøgspersoner have en 6-måneders dobbeltmasket behandlingsperiode med enten DFMO eller placebo. Efter 6 måneders udvaskningsperiode vurderes virkningens holdbarhed. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten 1000 mg/m2/dag oral DFMO eller placebobehandling i et forhold på 2:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maria L Spall, BSN
  • Telefonnummer: 317-278-7034
  • E-mail: malnicho@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Operations Manager
  • Telefonnummer: 317-278-8879
  • E-mail: tadpol@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • MHealth Fairview Masonic Children's Hospital and Specialty Clinics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder 6- ≥40 år med en klinisk diagnose T1D
  2. T1D klinisk diagnose med insulin startdato ikke mere end 100 dage før tidspunktet for randomisering
  3. Tilfældigt ikke-fastende C-peptidniveau på >0,2 pmol/ml (svarende til >0,6ng/ml) ved screening.
  4. Positiv for et af følgende diabetesrelaterede autoantistoffer (IAA, GAA, IA-2 eller ZnT8)
  5. Behandling naiv af ethvert immunmodulerende middel
  6. Normal hørelse ved screening, defineret som acceptable resultater af rentoneaudiometri (<20 decibel [dB] basislinjetærskler for frekvenser 250, 500, 1000 og 2000 Hz

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig, aktiv sygdom, der interfererer med diætindtagelse eller kræver brug af kronisk medicin, med undtagelse af velkontrolleret hypothyroidisme og mild astma, der ikke kræver orale steroider. Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk lidelse, der vil påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen.
  2. Anden diabetes end T1D
  3. Kronisk sygdom, der vides at påvirke glukosemetabolismen (f. Cushings syndrom, polycystisk ovarielidelse, cystisk fibrose) eller at tage medicin, der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. steroider, metformin)
  4. Manglende evne til at sluge piller
  5. Psykiatrisk funktionsnedsættelse eller aktuel brug af antipsykotisk medicin
  6. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  7. Hæmatologiske abnormiteter ved screening (anæmi, leukopeni (især neutropeni) eller trombocytopeni)
  8. Nedsat nyrefunktion (vurderet ved anamnese og BUN/kreatinin, DFMO udskilles renalt)
  9. Allergi over for mælk eller soja (komponenter af Boost®-drik, der bruges til tolerancetestning af blandede måltider)
  10. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med reproduktionspotentiale må ikke være gravide og acceptere at bruge 2 effektive former for prævention eller være afholdende i undersøgelsesperioden (se nedenfor)
  11. Aktiv anfaldsforstyrrelse, defineret som at kræve kronisk medicin på undersøgelsestidspunktet eller have haft et anfald inden for de seneste 12 måneder på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Difluormethylornithin (DFMO) pille 1000 mg/m2/dag i 6 måneder
Medicin: DFMO
DFMO oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Difluormethylornithin
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo-pille taget to gange om dagen oralt i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo oralt to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt på 1000 mg/m2/dag af oral DFMO efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
Primært endepunkt, der definerer klinisk effekt, vil være baseret på blandet måltid stimuleret C-peptidareal under kurven (AUC; i vilkårlige enheder) i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo efter 6 måneders DFMO-behandling
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
En oversigt over alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vil blive rapporteret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt på 1000 mg/m2/dag af oral DFMO efter 3 måneders behandling, 9 måneder efter behandling (eller 3 måneder efter behandlingsafslutning) og 12 måneder efter behandling (eller 6 måneder efter behandlingsafslutning).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Sekundære endepunkter vil være baseret på blandet måltidsstimuleret C-peptid AUC (vilkårlige enheder) 3 måneder efter behandling, 9 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Fald i urinpolyamider efter 6 måneders DFMO-behandling.
Tidsramme: op til 24 uger efter behandlingen
Fald i urinputrescin (i umol/g Cr) fra baseline efter 6 måneders DFMO-behandling, målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
op til 24 uger efter behandlingen
Biomarkører for β-cellestress 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Fastende og stimulerede proinsulin/c-peptid-forhold (%) vil blive målt ved hjælp af immunoassays og rapporteret ved baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, 9 måneder efter behandling og 12 måneder efter behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emily K. Sims

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Emily K Sims, MD,MS, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-SRA-2022-1205-M-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger