Mirare al diabete di tipo 1 utilizzando le poliammine (TADPOL) (TADPOL)
20 agosto 2026 aggiornato da: Emily K. Sims
Mirare al diabete di tipo 1 utilizzando le poliammine (TADPOL): uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della difluorometilornitina (DFMO) per preservare la produzione di insulina nel diabete di tipo 1
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un farmaco noto come DFMO nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D). Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Riduce lo stress sulle cellule che producono insulina?
- Conserva ciò che resta della produzione di insulina del corpo? I partecipanti prenderanno DFMO o un placebo (sembra DFMO ma non ha ingredienti attivi) due volte al giorno per circa 6 mesi. I partecipanti avranno 6 visite di persona e 1 visita telefonica per un periodo di 12 mesi. Le visite includeranno prelievi di sangue, raccolta delle urine e altri test.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico di fase II multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, assegnato in modo casuale 2: 1 per individui con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.
I ricercatori stanno conducendo un'intenzione controllata con placebo in doppia maschera per trattare le persone che arruolano lo studio con T1D di nuova insorgenza con produzione residua documentata di peptide C.
Entro 45 giorni dallo screening e da un periodo di rodaggio durante il quale verrà determinata l'idoneità e ottimizzato il controllo glicemico, i soggetti avranno un periodo di trattamento in doppia maschera di 6 mesi con DFMO o placebo.
Dopo un periodo di wash-out di 6 mesi sarà valutata la durata dell'effetto.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a 1000 mg/m2/giorno di DFMO per via orale o al trattamento con placebo con un rapporto 2:1.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
74
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Maria L Spall, BSN
- Numero di telefono: 317-278-7034
- Email: malnicho@iu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Operations Manager
- Numero di telefono: 317-278-8879
- Email: tadpol@iu.edu
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- MHealth Fairview Masonic Children's Hospital and Specialty Clinics
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 6 e ≥40 anni con diagnosi clinica di T1D
- Diagnosi clinica T1D con data di inizio dell'insulina non superiore a 100 giorni prima del momento della randomizzazione
- Livello casuale di peptide C non a digiuno >0,2 pmol/mL (equivalente a >0,6 ng/ml) allo screening.
- Positivo per uno qualsiasi dei seguenti autoanticorpi correlati al diabete (IAA, GAA, IA-2 o ZnT8)
- Naïve al trattamento di qualsiasi agente immunomodulatore
- Udito normale allo screening, definito come risultati accettabili dell'audiometria tonale pura (<20 decibel [dB] soglia basale per le frequenze 250, 500, 1000 e 2000 Hz
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia grave e attiva che interferisce con l'assunzione dietetica o richiede l'uso di farmaci cronici, ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato e dell'asma lieve che non richiede steroidi orali. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico che influisca sulla capacità di partecipare allo studio.
- Diabete diverso da T1D
- Malattia cronica nota per influenzare il metabolismo del glucosio (ad es. sindrome di Cushing, disturbo dell'ovaio policistico, fibrosi cistica) o assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (ad es. steroidi, metformina)
- Incapacità di deglutire le pillole
- Compromissione psichiatrica o uso corrente di farmaci antipsicotici
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Anomalie ematologiche allo screening (anemia, leucopenia (in particolare neutropenia) o trombocitopenia)
- Funzionalità renale compromessa (valutata in base all'anamnesi e all'azotemia/creatinina, il DFMO viene escreto per via renale)
- Allergia al latte o alla soia (componenti della bevanda Boost® utilizzata per i test di tolleranza ai pasti misti)
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile con potenziale riproduttivo, non devono essere in stato di gravidanza e accettare di utilizzare 2 forme efficaci di controllo delle nascite o essere astinenti durante il periodo di studio (vedi sotto)
- Disturbo convulsivo attivo, definito come che richiede farmaci cronici al momento dello studio o che ha avuto un attacco negli ultimi 12 mesi al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Pillola di difluorometilornitina (DFMO), 1000 mg/m2/giorno, per 6 mesi
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DFMO per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Pillola placebo presa due volte al giorno per via orale per 6 mesi
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Placebo per via orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica di 1000 mg/m2/giorno di DFMO orale dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario che definisce l'efficacia clinica si baserà sull'area sotto la curva del peptide C stimolata da pasti misti (AUC; in unità arbitrarie) nel gruppo di trattamento rispetto al placebo dopo 6 mesi di trattamento con DFMO
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Verrà riportato un riepilogo degli eventi avversi (EA) gravi e non gravi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica di 1000 mg/m2/giorno di DFMO orale dopo 3 mesi di trattamento, 9 mesi dopo il trattamento (o 3 mesi dopo la fine del trattamento) e 12 mesi dopo il trattamento (o 6 mesi dopo la fine del trattamento).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Gli endpoint secondari saranno basati sull'AUC (unità arbitrarie) del peptide C stimolato da pasti misti a 3 mesi dopo il trattamento, 9 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Diminuzione delle poliammidi urinarie dopo 6 mesi di trattamento con DFMO.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo il trattamento
|
Diminuzione della putrescina urinaria (in umol/g Cr) rispetto al basale dopo 6 mesi di trattamento con DFMO, misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione.
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fino a 24 settimane dopo il trattamento
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Biomarcatori dello stress cellulare β a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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I rapporti proinsulina/c-peptide a digiuno e stimolati (%) saranno misurati utilizzando test immunologici e riportati al basale, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 9 mesi dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.
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attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Emily K Sims, MD,MS, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
14 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Aminoacidi
- Aminoacidi, base
- Aminoacidi, diamino
- Ornitina
- Eflornitina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-SRA-2022-1205-M-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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