Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formidling og implementering af Bright Bodies Intervention for Fedme hos børn

12. maj 2026 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Bright Bodies-interventionen til at forbedre kropsmasseindekset (BMI) blandt 8-12-årige børn med fedme samtidig med, at implementeringsstrategiens indvirkning på adoption, rækkevidde, troskab, omkostninger og vedligeholdelse af intervention i tre heterogene omgivelser, der betjener patienter, der er uforholdsmæssigt ramt af fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den påviste effektivitet af Bright Bodies i et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og et effektivitetsstudie fra den virkelige verden reducerer ligevægt og udfordrer etikken i en fremtidig RCT med at implementere Bright Bodies i andre omgivelser. Som sådan er denne undersøgelse et observationelt, flerfaset blandet metodedesign til at evaluere effektivitet og implementering blandt tre målrettet udvalgte heterogene steder, der betjener lavindkomstbefolkninger med racemæssig og etnisk, landlig-bymæssig og geografisk diversitet.

Børn i alderen 8-12 år med BMI ≥95. percentil og deres forældre/plejere herefter benævnt forældre vil blive rekrutteret til at deltage i evalueringsundersøgelsen blandt deltagere i de nyligt etablerede Bright Bodies-programmer på hvert af de tre implementeringssteder. Målet er, at hvert websted skal rekruttere cirka 40 børn og deres forældre (i alt 120 børn og 120 forældre) til at deltage i Bright Bodies-programmet i løbet af undersøgelsens tilmeldingsperiode. Det primære resultat er ændring i BMI udtrykt som en procentdel af 95. percentilen (%BMIp95) ved hjælp af EPJ-data indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling op til 36 måneder før og op til 15 måneder efter tilmelding til interventionen. Sekundære resultater omfatter: (a) ændring i %BMIp95 efter tre og seks måneder, (b) ændringer i forældre-BMI efter tre og seks måneder, (d) forældrerapporterede ændringer i sundhedsadfærd (søvn, fysisk aktivitet, skærmtid, spisning) adfærd), via undersøgelser efter 3, 6 og 12 måneder, og (e) ændringer i forældre-proxy rapporteret vægtrelateret livskvalitet, forældrestress og forældresamtale om vægt via undersøgelser ved baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding . Vi vil også beskrive implementeringsresultater (rækkevidde, adoption, troskab/tilpasning og omkostninger) gennem kvalitativ og kvantitativ dataindsamling fra medlemmer af vores undersøgelsesteam gennem hele implementeringsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-12 år med BMI ≥95. percentil og deres forældre;
  • Børn-forældre-dyader, der er tilmeldt Bright Bodies-interventionen på hvert sted, vil være berettiget til at blive inkluderet i evalueringsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn og/eller forældre, der ikke taler det sprog, som programmet vil blive leveret på hvert sted;
  • Børn og/eller forældre, der planlægger at flytte væk fra området inden for de næste 15 måneder;
  • Børn med en historie med udrensning og/eller dramatisk vægttab før forsøget;
  • Børn, der i øjeblikket deltager i en anden højintensiv livsstilsintervention eller anden lignende forskningsundersøgelse, eller planlægger at få foretaget fedmekirurgi inden for de næste seks måneder
  • Børn, hvis EPJ-data ikke kan tilgås af undersøgelsesholdene;
  • Børn med kroniske medicinske tilstande, der begrænser deres evne til at tage mad gennem munden (f.eks. g-sonde, total parenteral ernæring), deltage i fysisk aktivitet (f.eks. kørestolsbundet) eller meningsfuldt deltage i gruppesessioner (f.eks. kognitiv svækkelse);
  • Børn med en søskende tilmeldt forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Lyse kroppe
Adfærdsmæssigt: Lyse kroppe
Den intensive, familiebaserede livsstilsintervention Bright Bodies bruger gruppesessioner, herunder ernæringsundervisning, adfærdsændringer og motion for at forbedre vægt- og vægtrelaterede resultater blandt børn og unge med fedme.
Andre navne:
  • SmartMoves TM (navnet på det læseplan, der bruges i Bright Bodies-interventionen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i %BMIp95
Tidsramme: Op til 36 måneder før baseline til op til 15 måneder efter tilmelding
Ændring i %BMIp95, beregnet ud fra højde og vægt. En negativ procentdel indikerer, at deltagerens BMI er faldet siden tilmeldingen.
Op til 36 måneder før baseline til op til 15 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældre BMI
Tidsramme: Baseline til og med 6 måneder efter tilmelding
Ændring i BMI, beregnet ud fra højde og vægt målt som en del af Bright Bodies-programmet. En negativ ændring i forældrenes BMI indikerer, at forældrenes BMI er faldet siden tilmeldingen.
Baseline til og med 6 måneder efter tilmelding
Ændring i vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Sizing Them Up er et valideret, forældre-proxy-rapporteret instrument, der vurderer vægtrelateret livskvalitet for børn i alderen 5-13 år. Mulig score går fra 1 (aldrig) til 4 (altid). Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Ændring i vægtrelateret sundhedsadfærd.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Forældre-proxy-svar på Bright Bodies Healthy Lifestyles-spørgeskemaet om grøntsags- og frugtindtag [score varierer fra 1 (ingen) til 4 (tre eller flere); Højere score indikerer sundere adfærd]; indtagelse af sukkersødet drikke [score varierer fra 1 (ingen) til 4 (tre eller flere); Lavere score indikerer sund adfærd]; indtagelse af slik/desserter [score varierer fra 1 (ingen) til 4 (syv eller mere); Lavere score indikerer sund adfærd]; fysisk aktivitet [score varierer fra 1 (mindre end 30 minutter) til 4 (mere end 2 timer); højere score indikerer sund adfærd.]; skærmtid [score spænder fra 1 (mere end 4 timer) til 4 (1 time eller mindre); højere score indikerer sund adfærd.]; søvn [score varierer fra 1 (6 timer eller mindre) til 3 (9 timer eller mere) for den mængde et barn sover hver nat og fra 1 (nej) til 2 (ja) for spørgsmålet om en almindelig sengetid; Højere score indikerer sund adfærd].
Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Ændring i binge eating adfærd.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Børns korte overspisningsspørgeskema vil blive rapporteret til forældrefuldmagt. Mulig score spænder fra 1 (bestemt falsk) til 3 (bestemt sandt). Højere score indikerer større bekymring for overspisningsadfærd.
Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Ændring i forældresamtaler om vægt.
Tidsramme: Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Forældresamtale om vægt måles med tre spørgsmål ved hjælp af et forældre selvrapporteringsinstrument fra New Moves, en skolebaseret intervention designet til at forebygge fedme og andre vægtrelaterede problemer. Mulige scores varierer fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Lavere score indikerer mindre vægtsnak.
Baseline til og med 12 måneder efter tilmelding
Udgift pr. patient for deltagelse i Bright Bodies
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter indmeldelse
Beregnet ud fra data vedrørende ressourceudnyttelse af Bright Bodies programmet og deltagernes brug af relevante medicinske og ikke-medicinske ressourcer.
Fra indskrivning til 12 måneder efter indmeldelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahnoosh (Mona) Sharifi, MD, MPH, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032608
  • 5R01HL151603-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Lyse kroppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner