Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af den rekombinante zostervaccine hos multipel sklerosepatienter (MSHINGVAX)

8. april 2024 opdateret af: Prof Patrice Lalive

Immunogenicitet af den rekombinante zoster-vaccine (Shingrix ®) hos multipel sklerosepatienter behandlet med anti-CD20-antistoffer sammenlignet med kontroller - en fase IV monocentrisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at give evidens for, om RZV er immunogen med en acceptabel sikkerhedsprofil hos multipel sklerosepatienter i anti-CD20-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne monocentriske undersøgelse vil vi vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​to doser af den adjuverede rekombinante Zoster-vaccine (RZV eller Shingrix®) hos multipel sklerosepatienter behandlet med anti-CD20 (ocrelizumab, gruppe 1) sammenlignet med raske kontroller (gruppe 2) ).

Deltagerne vil modtage Shingrix® på Day0 og Day60; immunologisk respons vil blive vurderet på dag 0, 1, dag 60, 61, dag 90 og dag 360.

Uopfordrede bivirkninger af særlig interesse (AESI) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden; Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive erklæret i en uge efter hver vaccination. MS-patienters sikkerhed vil blive overvåget gennem EDSS-scoring og MRI før og 1 måned efter vaccination (D90) og på dag 180 og 360 (kun EDSS-scoring)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva,, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For MS-patienter:

  • 18 år og derover
  • Diagnosticeret med recidiverende MS ifølge McDonald Criteria (2017)
  • Ikke allerede vaccineret af RZV og villig til at blive vaccineret med RZV.
  • Mindst 1 år på anti-CD20-behandling: 2 indledende infusioner af Ocrelizumab 300 mg (2 ugers mellemrum), en infusion af Ocrelizumab 600 mg med 6 måneders mellemrum, en infusion af Ocrelizumab 600 mg 12 måneder efter indledende infusioner
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

For sunde kontroller

  • I alderen 50 til 59
  • Ikke allerede vaccineret af RZV og villig til at blive vaccineret med RZV
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt MS-tilbagefald i de 6 uger forud for planlagt vaccination
  • Vedvarende tegn på febril eller ikke-febril infektion på vaccinationstidspunktet
  • Nylig graviditet med fødsel i de seks måneder forud for vaccination og/eller planlagt graviditet i de seks måneder efter RZV-vaccination
  • Immunsuppression fra følgende: HIV-infektion, aktuel aktiv systemisk autoimmun sygdom (andre end MS), aktuel malign neoplasma; primær immundefekt; nylig solid- eller knoglemarvstransplantation eller enhver transplantation, der stadig kræver immunsuppressiv terapi; tilstande, der kræver medicinering med immunsuppressive lægemidler
  • Har modtaget en vaccine inden for den sidste måned
  • Efter at have modtaget en helvedesildsvaccine inden for et år
  • Præsenteret med herpes zoster i det foregående år
  • Kontraindikation til RZV
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MS-patienter på anti-CD20
Deltagere på 18 år og derover vil modtage to doser af den rekombinante Zoster-vaccine (Shingrix®)
Biologisk: rekombinant zoster-vaccine
Shingrix®-vaccinen vil blive givet i to vaccinationer på dag 0 og dag 60
Andre navne:
  • Shingrix®
Eksperimentel: Sund kontrol
Raske deltagere i alderen 50 til 59 vil modtage to doser af den rekombinante Zoster-vaccine (Shingrix®)
Biologisk: rekombinant zoster-vaccine
Shingrix®-vaccinen vil blive givet i to vaccinationer på dag 0 og dag 60
Andre navne:
  • Shingrix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af glycoprotein E (gE)-specifik total IgG
Tidsramme: dag 90
gE-specifikke totale immunoglobulin(Ig)G-titere bestemmes ved gE-specifik ELISA fra seraprøver
dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinesikkerhed - AESI 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) i de 7 dage efter hver vaccination (reaktogenicitet) samlet i et dagbogskort
7 dage
Vaccinesikkerhed - SAE 360 dage
Tidsramme: dag 360
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i hele undersøgelsesperioden
dag 360
Vaccinesikkerhed -pIMD'er
Tidsramme: dag 360
Forekomst af potentielle immunmedierede lidelser (pIMD'er) i hele undersøgelsesperioden
dag 360
Vaccinesikkerhed-tilbagefald hos MS-patienter
Tidsramme: dag 90
Incidens af tilbagefald hos MS-patienter under en opfølgning på 3 måneder efter den første dosis (d90) sammenlignet med året før vaccination med RZV
dag 90
Vaccineimmunogenicitet - CD4+ T-celler pr. million T-celler, målt ved D90
Tidsramme: Dag 90
Gennemsnit af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører (dvs. CD40-ligand, interferon-gamma, IL-2 eller TNF-alpha) pr. million T-celler, målt ved D90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof Patrice Lalive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrice Lalive, Pr, University Hospitals of Geneva
  • Studieleder: Arnaud Didierlaurent, Pr, University Hospitals of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger