Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (ENGULF)

9. april 2026 opdateret af: Endovascular Engineering
Evaluering af initial sikkerhed og klinisk gennemførlighed af Viper Catheter System til trombektomi ved akut submassiv lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Stjerner * angiver adgangskriterier, der kan evalueres under forudgående screening uden at indhente informeret samtykke, da de er en del af standardbehandlingen af ​​PE-pleje. Stjerner i parentes (*) angiver adgangskriterier, der kan evalueres under forudgående screening uden at indhente informeret samtykke på steder, der rutinemæssigt udfører CTA som en del af standarden for pleje i PE-håndtering.

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • *Patienten er > 22 og < 90 år gammel
  • *Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut submassiv PE med varighed ≤ 14 dage, som bestemt af investigator
  • (*)CTA tegn på proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie)
  • (*)RV/LV-forhold på ≥ 0,9 (Vurdering af tilmeldingskvalifikation baseret på efterforskerens fortolkning af RV/LV-forhold ved baseline)
  • *Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes til ≥ 90 mmHg med væsker)
  • *Hjertefrekvens < 130 BPM før proceduren
  • *Patienten anses for medicinsk kvalificeret til interventionsprocedure(r), i henhold til investigator-retningslinjer og klinisk vurdering
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal EKSKLUDES fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis ENHVER af følgende kriterier er opfyldt:

  • *Akut massiv PE ved præsentation
  • *Forudgående PE inden for de sidste 6 måneder
  • *Trombolytisk brug inden for 30 dage efter baseline CTA
  • *Lungehypertension med det maksimale systoliske tryk i pulmonal arterie > 70 mmHg ved kateterisering af højre hjerte
  • *Vasopressorbehov efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mmHg
  • *FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
  • *Hæmatokrit < 28 % (BEMÆRK: hæmatokrit påkrævet inden for 6 timer efter indeksproceduren)
  • * Blodplader < 100.000/μL
  • *Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • *International normaliseret ratio (INR) > 3
  • *aPTT (eller PTT) > 50 sekunder uden antikoagulering
  • *Større traumer < 14 dage
  • *Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret inden for 6 måneder
  • *Hjerte-kar- eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
  • *Forventet levealder mindre end 1 år på grund af fremskreden malignitet, som bestemt af investigator på tidspunktet for indskrivning
  • *Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  • *Kendt venstre grenblok
  • *Historie om svær pulmonal arteriel hypertension
  • *Historie om kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • *Historie om underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  • * Historie om bestråling af brystet
  • *Tilstedeværelse af IVC-filter og/eller iliocaval stents
  • *Historie om heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • *Enhver kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia
  • *Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • *Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  • (*)Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koagulær embolus)
  • *Forventet levetid på < 90 dage, som bestemt af investigator
  • *Kvinde, der er gravid eller ammer
  • *Nuværende deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
  • *Sygelig fedme defineret som BMI > 45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed
Studiets design inkluderer to kohorter: en Pre-Pivotal-kohorte på op til 50 forsøgspersoner (25 Feasibility og op til 25 Roll-Ins) og en Pivotal-kohorte, der rekrutterer op til 170 forsøgspersoner, for at opnå 100 evaluerbare forsøgspersoner 48 timer efter proceduren behandlet med Helo PE Thrombectomy System og ikke mindre end 40 forsøgspersoner behandlet med blodreinfusion via Helo BRS.
Enhed: Hej PE Thombektomisystem
Behandling med Hēlo PE Thombectomy System til tromboembolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsmål
Tidsramme: 48 timer efter proceduren

Composite device-related Major Adverse Event (MAE) rate, defineret som en af ​​følgende hændelser inden for 48 timer (+/- 24 timer) efter proceduren:

  • Død
  • Livstruende, invaliderende eller større blødning som defineret af VARC-2
  • Alvorlige uønskede hændelser, herunder klinisk forværring, pulmonal vaskulær skade og hjerteskade
48 timer efter proceduren
Primært præstationsmål
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Klinisk succes, defineret som reduktionen i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer (+/- 24 timer eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) som vurderet af CTA
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært præstationsmål
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Klinisk succes, defineret som reduktionen i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer (+/- 24 timer eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) som vurderet af CTA
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endovascular Engineering

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
  • Ledende efterforsker: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN01001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger