Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (ENGULF)

9. april 2026 opdateret af: Endovascular Engineering
Evaluering af initial sikkerhed og klinisk gennemførlighed af Viper Catheter System til trombektomi ved akut submassiv lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Stjerner * angiver adgangskriterier, der kan evalueres under forudgående screening uden at indhente informeret samtykke, da de er en del af standardbehandlingen af ​​PE-pleje. Stjerner i parentes (*) angiver adgangskriterier, der kan evalueres under forudgående screening uden at indhente informeret samtykke på steder, der rutinemæssigt udfører CTA som en del af standarden for pleje i PE-håndtering.

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  • *Patienten er > 22 og < 90 år gammel
  • *Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut submassiv PE med varighed ≤ 14 dage, som bestemt af investigator
  • (*)CTA tegn på proksimal PE (fyldningsdefekt i mindst én hoved- eller lobar lungearterie)
  • (*)RV/LV-forhold på ≥ 0,9 (Vurdering af tilmeldingskvalifikation baseret på efterforskerens fortolkning af RV/LV-forhold ved baseline)
  • *Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg (initial SBP kan være ≥ 80 mmHg, hvis trykket genoprettes til ≥ 90 mmHg med væsker)
  • *Hjertefrekvens < 130 BPM før proceduren
  • *Patienten anses for medicinsk kvalificeret til interventionsprocedure(r), i henhold til investigator-retningslinjer og klinisk vurdering
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer

Ekskluderingskriterier:

Patienter skal EKSKLUDES fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis ENHVER af følgende kriterier er opfyldt:

  • *Akut massiv PE ved præsentation
  • *Forudgående PE inden for de sidste 6 måneder
  • *Trombolytisk brug inden for 30 dage efter baseline CTA
  • *Lungehypertension med det maksimale systoliske tryk i pulmonal arterie > 70 mmHg ved kateterisering af højre hjerte
  • *Vasopressorbehov efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mmHg
  • *FiO2-krav > 40 % eller > 6 LPM for at holde iltmætning > 90 %
  • *Hæmatokrit < 28 % (BEMÆRK: hæmatokrit påkrævet inden for 6 timer efter indeksproceduren)
  • * Blodplader < 100.000/μL
  • *Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • *International normaliseret ratio (INR) > 3
  • *aPTT (eller PTT) > 50 sekunder uden antikoagulering
  • *Større traumer < 14 dage
  • *Tilstedeværelse af intrakardial ledning i højre ventrikel eller højre atrium placeret inden for 6 måneder
  • *Hjerte-kar- eller lungekirurgi inden for de sidste 7 dage
  • *Forventet levealder mindre end 1 år på grund af fremskreden malignitet, som bestemt af investigator på tidspunktet for indskrivning
  • *Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  • *Kendt venstre grenblok
  • *Historie om svær pulmonal arteriel hypertension
  • *Historie om kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • *Historie om underliggende lungesygdom, der er iltafhængig
  • * Historie om bestråling af brystet
  • *Tilstedeværelse af IVC-filter og/eller iliocaval stents
  • *Historie om heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • *Enhver kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia
  • *Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles
  • *Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  • (*)Billeddannelsesbeviser eller andre beviser, der efter investigatorens mening tyder på, at forsøgspersonen ikke er egnet til mekanisk trombektomiintervention (f.eks. manglende evne til at navigere til målstedet, overvejende kronisk koagel eller ikke-koagulær embolus)
  • *Forventet levetid på < 90 dage, som bestemt af investigator
  • *Kvinde, der er gravid eller ammer
  • *Nuværende deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
  • *Sygelig fedme defineret som BMI > 45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed
Studiets design inkluderer to kohorter: en Pre-Pivotal-kohorte på op til 50 forsøgspersoner (25 Feasibility og op til 25 Roll-Ins) og en Pivotal-kohorte, der rekrutterer op til 170 forsøgspersoner, for at opnå 100 evaluerbare forsøgspersoner 48 timer efter proceduren behandlet med Helo PE Thrombectomy System og ikke mindre end 40 forsøgspersoner behandlet med blodreinfusion via Helo BRS.
Enhed: Hej PE Thombektomisystem
Behandling med Hēlo PE Thombectomy System til tromboembolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsmål
Tidsramme: 48 timer efter proceduren

Composite device-related Major Adverse Event (MAE) rate, defineret som en af ​​følgende hændelser inden for 48 timer (+/- 24 timer) efter proceduren:

  • Død
  • Livstruende, invaliderende eller større blødning som defineret af VARC-2
  • Alvorlige uønskede hændelser, herunder klinisk forværring, pulmonal vaskulær skade og hjerteskade
48 timer efter proceduren
Primært præstationsmål
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Klinisk succes, defineret som reduktionen i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer (+/- 24 timer eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) som vurderet af CTA
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært præstationsmål
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Klinisk succes, defineret som reduktionen i RV/LV-forhold fra baseline til 48 timer (+/- 24 timer eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) som vurderet af CTA
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endovascular Engineering

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
  • Ledende efterforsker: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN01001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner