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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ENGULF)

9. April 2026 aktualisiert von: Endovascular Engineering
Bewertung der anfänglichen Sicherheit und klinischen Machbarkeit des Viper-Kathetersystems für die Thrombektomie bei akuter submassiver Lungenembolie (LE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Hatton Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services / Ballad Health
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Sternchen * weisen auf Eintrittskriterien hin, die während des Vorscreenings ohne Einholung einer Einverständniserklärung bewertet werden können, da sie Teil des PE-Managements nach Behandlungsstandard sind. Sternchen in Klammern (*) zeigen Eingangskriterien an, die während des Vorscreenings ohne Einholung einer informierten Zustimmung an Standorten bewertet werden können, die routinemäßig CTA als Teil des Pflegestandards im PE-Management durchführen.

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • *Patient ist > 22 und < 90 Jahre alt
  • *Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten submassiven LE mit einer Dauer von ≤ 14 Tagen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • (*) CTA-Nachweis einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie)
  • (*) RV/LV-Verhältnis von ≥ 0,9 (Einschreibungsqualifikationsbewertung basierend auf der Interpretation des Prüfarztes des RV/LV-Verhältnisses zu Studienbeginn)
  • *Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (anfänglicher SBD kann ≥ 80 mmHg betragen, wenn sich der Druck mit Flüssigkeiten auf ≥ 90 mmHg erholt)
  • *Herzfrequenz < 130 BPM vor dem Eingriff
  • *Der Patient gilt gemäß den Prüfarztrichtlinien und der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren
  • Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor irgendwelche von der Studie vorgeschriebenen Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

Patienten müssen von der Teilnahme an dieser Studie AUSGESCHLOSSEN werden, wenn EINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • *Akute massive Lungenembolie bei Vorstellung
  • *Vorherige PE innerhalb der letzten 6 Monate
  • * Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach CTA-Ausgangswert
  • *Pulmonale Hypertonie mit systolischem Spitzendruck der Pulmonalarterie > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheter
  • *Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten
  • *FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
  • *Hämatokrit < 28 % (HINWEIS: Hämatokrit innerhalb von 6 Stunden nach dem Indexverfahren erforderlich)
  • *Thrombozyten < 100.000/μl
  • *Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
  • *International normalisierte Ratio (INR) > 3
  • *aPTT (oder PTT) > 50 Sekunden ohne Antikoagulation
  • *Schweres Trauma < 14 Tage
  • * Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten platziert wurde
  • *Kardiovaskuläre oder Lungenoperation innerhalb der letzten 7 Tage
  • *Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aufgrund fortgeschrittener Malignität, wie vom Prüfarzt zum Zeitpunkt der Aufnahme festgestellt
  • *Bekannte Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • *Bekannter Linksschenkelblock
  • *Vorgeschichte schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie
  • * Vorgeschichte einer chronischen Linksherzerkrankung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  • * Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
  • *Geschichte der Brustbestrahlung
  • *Vorhandensein von IVC-Filtern und/oder iliokavalen Stents
  • *Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  • * Jegliche Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulantien
  • *Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können
  • *Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente
  • (*) Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Meinung des Ermittlers darauf hindeuten, dass der Patient für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist (z. B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, überwiegend chronische Gerinnung oder Nicht-Gerinnselembolie)
  • *Lebenserwartung von < 90 Tagen, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • *Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • *Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zur Behandlung mit Arzneimitteln oder Geräten
  • *Morbide Adipositas definiert als BMI > 45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgerät
Das Studiendesign umfasst zwei Kohorten: eine Pre-Pivot-Kohorte mit bis zu 50 Probanden (25 für Machbarkeit und bis zu 25 Roll-Ins) und eine Pivot-Kohorte, die bis zu 170 Probanden aufnimmt, um 100 auswertbare Probanden 48 Stunden nach dem Eingriff zu erhalten, die mit dem Helo PE Thrombectomy System behandelt wurden, und nicht weniger als 40 Probanden, die mit Blutreinfusion über das Helo BRS behandelt wurden.
Gerät: Hēlo PE Thombektomiesystem
Behandlung mit dem Hēlo PE Thombektomiesystem zur Thromboembolektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsziel
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff

Zusammengesetzte gerätebezogene Major Adverse Event (MAE)-Rate, definiert als eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 48 Stunden (+/- 24 Stunden) nach dem Eingriff:

  • Tod
  • Lebensbedrohliche, behindernde oder schwere Blutungen im Sinne von VARC-2
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinischer Verschlechterung, Lungengefäßverletzung und Herzverletzung
48 Stunden nach dem Eingriff
Primäres Leistungsziel
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg, definiert als die Verringerung des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert auf 48 Stunden (+/- 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch CTA beurteilt
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Leistungsziel
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg, definiert als Reduktion des RV/LV-Verhältnisses vom Ausgangswert bis 48 Stunden (+/- 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch CTA beurteilt
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endovascular Engineering

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Klein, MD, Piedmont Heart
  • Hauptermittler: Julie Bulman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN01001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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