Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ureteral stent-relaterede nedre urinvejssymptomer - en sammenlignende undersøgelse

9. november 2023 opdateret af: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens

Pigtails er indsat for at lindre pelviureteral system uafhængigt af den underliggende årsag. Smerter, nedre urinvejssymptomer (LUTS), hæmaturi og feber kan være nogle af de tidlige komplikationer efter deres indsættelse. Mere end 80% af patienterne nævner en betydelig mængde smerte, der begrænser deres daglige aktiviteter, mens 78% nævner LUTS.

Den lokale irritation fra pigtailen i nyren og den ureterovesical junction, urinrefluksen gennem pigtailen, længden og størrelsen af ​​pigtailen er nogle af de faktorer, der er årsag til Ureteral Stent Related Symptoms (USRS). Vigtig rolle har også længden af den resterende pigtail i blæren samt dræningskapaciteten, den manglende elasticitet og migrationen i blæren af ​​pigtailen. Formålet med denne undersøgelse er at korrelere de fysiske egenskaber af pigtailen (længde, størrelse) med komplikationerne efter indskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ureterale stenter blev først beskrevet af Finney og Hepperlen. Stenting af de øvre urinveje blev oprindeligt brugt til at lindre obstruktion af øvre urinveje og til ureteral justering. De første selvtilbageholdende ureterale katetre blev beskrevet af Gibbons, Mardis, Finney og Hepperlen. Ureterale stenter kan være enten åbne eller lukkede. De vigtigste materialer, der bruges til at fremstille dem, er silikone, polyurethan og Percuflex.

Pigtail er placeret for at forhindre ureteral obstruktion fra stenfragmenter, ureteralt ødem, hepatom samt for at forhindre urinomer. Nogle af de faktorer, der påvirker Ureteral Stent Related Symptoms (USSQ) er irritation af nyre- og blæretrigonen, vesicoureteral refluks gennem pigtail, pigtail længde og den resterende hale længde i blæren.Tidlige komplikationer efter pigtail indsættelse omfatter smerter, LUTS (nedre urinvejssymptomer)[ øget frekvens (60%), tøven (60%), dysuri (40%)], nyresmerter, kropssmerter, hæmaturi (54%) og feber. Mere end 80% af patienterne nævner smerte, der begrænser deres daglige aktiviteter, mens 78% nævner LUTS. Sene komplikationer efter indsættelse af grisehale inkluderer migration af grisehale, nyreobstruktion, stendannelse omkring grisehalen og automatisk nedbrydning af grisehale. Pigtail kan også påvirke det seksuelle og professionelle liv.

Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge sammenhængen mellem pigtailens fysiske egenskaber (længde, størrelse) og de komplikationer, der opstår ved brugen. Målet er at undersøge, om brugen af ​​én type ureteral stent med særlige karakteristika er bedre end de andre. og brugen af ​​denne viden i den daglige kliniske praksis.

I denne undersøgelse vil patienter med indsatte pigtails blive inkluderet. I vores klinik har vi adgang til pigtail størrelser 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm,6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper afhængig af pigtail størrelse. Alle patienter vil have underskrevet en samtykkeerklæring forud for deres optagelse i undersøgelsen. Patienter med pigtail på grund af ondartet sygdom og patienter, der ikke er i mental tilstand til at samarbejde, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Grisehaleindsættelsen vil blive korreleret med de potentielle komplikationer ved hjælp af Ureteral Stent Related Symptoms Questionnaire (USSQ), som først blev beskrevet af Joshi i 2003. Dette spørgeskema besvares af hver patient den første og fjerde uge efter indsættelse af grisehale og den fjerde uge efter fjernelse af grisehale. Det omfatter spørgsmål, der dækker seks områder: urinvejssymptomer, kropssmerter, overordnet helbred, professionel præstation, seksuel præstation og yderligere problemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Marathon, Attica, Grækenland, 19007
        • Themistoklis Bellos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indsatte pigtails på grund af ureteral obstruktion eller på grund af procedurer som URS, RIRS og PCNL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indsatte pigtails

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk lidelse
  • Ureterobstruktion på grund af ondartet sygdom
  • Patienter med LUTS på grund af benign prostatahyperplasi (BPH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Gruppe der har pigtail 5-26
Procedure: Pigtail indsættelse
Pigtail indsættes af enhver årsag til ureteral obstruktion bortset fra ondartede
Gruppe 2
Gruppe der har pigtail 6-26
Procedure: Pigtail indsættelse
Pigtail indsættes af enhver årsag til ureteral obstruktion bortset fra ondartede
Gruppe 3
Gruppe der har pigtail 5-28
Procedure: Pigtail indsættelse
Pigtail indsættes af enhver årsag til ureteral obstruktion bortset fra ondartede
Gruppe 4
Gruppe der har pigtail 6-28
Procedure: Pigtail indsættelse
Pigtail indsættes af enhver årsag til ureteral obstruktion bortset fra ondartede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ureteral stent-relaterede symptomer med pigtail fysiske egenskaber
Tidsramme: 2 år
Korrelation af ureteral stent-relaterede symptomer med pigtail fysiske egenskaber
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ureteral stent-relaterede symptomer med patientens karakteristika (højde)
Tidsramme: 2 år
Korrelation af ureteral stent-relaterede symptomer med patientens karakteristika (højde)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger