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Ureterstent-bezogene Symptome der unteren Harnwege – eine vergleichende Studie

9. November 2023 aktualisiert von: Bellos Themistoklis, National and Kapodistrian University of Athens

Pigtails werden eingesetzt, um das pelviureterale System unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache zu entlasten. Schmerzen, Symptome des unteren Harntrakts (LUTS), Hämaturie und Fieber können einige der frühen Komplikationen nach dem Einsetzen sein. Mehr als 80 % der Patienten geben erhebliche Schmerzen an, die ihre täglichen Aktivitäten einschränken, während 78 % LUTS erwähnen.

Die lokale Reizung durch den Pigtail in der Niere und am ureterovesikalen Übergang, der Urinrückfluss durch den Pigtail, Länge und Größe des Pigtails sind einige der Faktoren, die für die Ureteral Stent Related Symptoms (USRS) verantwortlich sind. Eine wichtige Rolle spielt auch die Länge des in der Blase verbleibenden Pigtails sowie der Drainagekapazität, des Mangels an Elastizität und der Migration des Pigtails in die Blase. Ziel dieser Studie ist es, die physikalischen Eigenschaften des Pigtails (Länge, Größe) mit den Komplikationen nach dem zu korrelieren einfügen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents wurden zuerst von Finney und Hepperlen beschrieben. Das Stenting der oberen Harnwege wurde ursprünglich zur Linderung der Obstruktion der oberen Harnwege und zur Harnleiterausrichtung verwendet. Die ersten selbsthaltenden Ureterkatheter wurden von Gibbons, Mardis, Finney und Heppellen beschrieben. Ureterstents können entweder ein offenes oder ein geschlossenes Ende haben. Die Hauptmaterialien für ihre Herstellung sind Silikon, Polyurethan und Percuflex.

Pigtails werden platziert, um eine Harnleiterobstruktion durch Steinfragmente, Harnleiterödeme, Hepatome sowie Harnome zu verhindern. Einige der Faktoren, die Ureteral Stent Related Symptome (USSQ) beeinflussen, sind die Reizung des Nieren- und Blasentrigons, der vesikoureterale Reflux durch der Zopf, die Zopflänge und die verbleibende Schwanzlänge innerhalb der Blase. Zu den frühen Komplikationen nach dem Einführen des Zopfs gehören Schmerzen, LUTS (Symptome der unteren Harnwege) [erhöhte Häufigkeit (60 %), Zögern (60 %), Dysurie (40 %)], Nierenschmerzen, Körperschmerzen, Hämaturie (54 %) und Fieber. Mehr als 80 % der Patienten erwähnen Schmerzen, die ihre täglichen Aktivitäten einschränken, während 78 % LUTS erwähnen. Zu den Spätkomplikationen nach dem Einsetzen des Pigtails gehören Migration des Pigtails, Nierenobstruktion, Steinbildung um den Pigtail und automatischer Abbau des Pigtails. Pigtails können auch das Sexual- und Berufsleben beeinträchtigen.

Der Zweck dieser Umfrage ist es, den Zusammenhang zwischen den physikalischen Eigenschaften des Pigtails (Länge, Größe) und den Komplikationen zu klären, die sich aus ihrer Verwendung ergeben. Ziel ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines Typs von Ureterstents mit bestimmten Eigenschaften besser ist als die anderen und die Anwendung dieses Wissens im klinischen Alltag.

In diese Umfrage werden Patienten mit eingesetzten Pigtails eingeschlossen. In unserer Klinik haben wir Zugang zu Zopfgrößen 6 Fr 26 cm, 5 Fr 26 cm, 6 Fr 28 cm και 5 Fr 28 cm. Die Patienten werden je nach Zopfgröße in 4 Gruppen eingeteilt. Alle Patienten haben vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Einwilligungserklärung unterschrieben. Patienten mit Pigtail aufgrund einer bösartigen Erkrankung und Patienten, die nicht in der mentalen Verfassung sind, um zu kooperieren, werden von dieser Umfrage ausgeschlossen. Die Pigtail-Einführung wird mit den möglichen Komplikationen unter Verwendung des Ureteral Stent Related Symptoms Questionnaire (USSQ) korreliert, der erstmals 2003 von Joshi beschrieben wurde. Dieser Fragebogen wird von jedem Patienten in der ersten und vierten Woche nach dem Einsetzen des Pigtails und in der vierten Woche nach dem Entfernen des Pigtails beantwortet. Es umfasst Fragen zu sechs Bereichen: Harnwegsbeschwerden, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, berufliche Leistungsfähigkeit, sexuelle Leistungsfähigkeit und zusätzliche Probleme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Marathon, Attica, Griechenland, 19007
        • Themistoklis Bellos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit eingesetzten Pigtails aufgrund einer Harnleiterobstruktion oder aufgrund von Verfahren wie URS, RIRS und PCNL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit eingesetzten Pigtails

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • Ureterobstruktion aufgrund einer bösartigen Erkrankung
  • Patienten mit LUTS aufgrund benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Gruppe mit Zopf 5-26
Verfahren: Pigtail-Einfügung
Pigtail wird aus jedem Grund einer Ureterobstruktion eingeführt, außer bei bösartiger Ursache
Gruppe 2
Gruppe mit Zopf 6-26
Verfahren: Pigtail-Einfügung
Pigtail wird aus jedem Grund einer Ureterobstruktion eingeführt, außer bei bösartiger Ursache
Gruppe 3
Gruppe mit Zopf 5-28
Verfahren: Pigtail-Einfügung
Pigtail wird aus jedem Grund einer Ureterobstruktion eingeführt, außer bei bösartiger Ursache
Gruppe 4
Gruppe mit Zopf 6-28
Verfahren: Pigtail-Einfügung
Pigtail wird aus jedem Grund einer Ureterobstruktion eingeführt, außer bei bösartiger Ursache

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Ureterstent-bezogenen Symptomen mit physikalischen Eigenschaften des Pigtails
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von Ureterstent-bezogenen Symptomen mit physikalischen Eigenschaften des Pigtails
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Ureterstent-bezogenen Symptomen mit Patientenmerkmalen (Größe)
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von Ureterstent-bezogenen Symptomen mit Patientenmerkmalen (Größe)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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