Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle, NVSI-06-09) fase III klinisk forsøg

7. november 2022 opdateret af: National Vaccine and Serum Institute, China

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase III-forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af LIBP-rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle, NVSI-06-09) og BIBP-rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle, NVSI) -06-09) i sund befolkning på 18 år og derover

Dette kliniske forsøg vedtager et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret design.

I alt 16.000 deltagere er planlagt til at blive tilmeldt, hvoraf kohorte 1: 15.000 deltagere vaccineret med ≥2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine i ≥6 måneder vil blive administreret tilfældigt i forholdet 1:1:1 med 1 dosis af LIBP-Rec-Vaccine, BIBP-Rec-Vaccine eller placebo intramuskulært til deltoidmusklen i overarmen.

Kohorte 2: 1000 deltagere vaccineret med ≥2 doser mRNA COVID-19-vaccine i ≥6 måneder vil blive administreret tilfældigt i forholdet 1:1 med 1 dosis LIBP-Rec-Vaccine eller BIBP-Rec-Vaccine intramuskulært til deltoidmusklen af overarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: sund befolkning i alderen ≥18;
  • Vurderet af efterforskeren, at helbredstilstanden er i god behold efter forespørgsel og fysisk undersøgelse;
  • Kohorte 1: deltagere vaccineret med ≥2 doser inaktiverede COVID-19-vacciner i ≥6 måneder siden sidste vaccinationsdosis; Kohorte 2: deltagere vaccineret med ≥2 doser mRNA COVID-19-vacciner i ≥6 måneder siden sidste vaccinationsdosis;
  • Kunne og være villig til at gennemføre alle foreskrevne studieskemaer i hele studieperioden;
  • Deltageren er selv i stand til og villig til at forstå undersøgelsesprocedurer, underskrive den informerede samtykkeformular frivilligt efter informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk og mistænkt COVID 19-infektion positiv;
  • Urin graviditetstest er positiv; Kvinder i den fødedygtige alder, som har positiv uringraviditetstest, som er gravide, ammende eller kvinder, der har planlagt graviditet inden for 6 måneder;
  • Hjælpetemperatur før vaccination er ≥37,3 ℃ (tromme-/pandetemperatur ≥37,8 ℃);
  • Tidligere allergihistorie med vaccinevaccination (såsom akut allergisk reaktion, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter osv.) eller allergi over for kendte komponenter i COVID-19-vaccinen;
  • Har en historie med hospitalsdiagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser;
  • Med kendt immunologisk svækkelse eller kompromitteret immunologisk funktion diagnosticeret af hospitalet;
  • Modtog fuldblod, plasma og immunglobulinbehandling inden for 1 måned;
  • Kendt eller mistænkt for at lide af følgende sygdomme: akutte eller kroniske aktive luftvejssygdomme, alvorlige kardiovaskulære sygdomme [kardiopulmonært svigt, hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg)], akut infektion, aktiv fase af kronisk sygdom, lever- og nyresygdomme, svær diabetes, ondartet tumor, smitsomme hudsygdomme eller svær hudallergi, HIV-infektion osv. (Undersøgelsesrapport kan leveres)
  • Modtog levende svækket vaccine inden for en måned før vaccination;
  • Modtog inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination;
  • Andre kontraindikationer relateret til vaccination, som efterforskerne mener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 LIBP-Rec-vaccinegruppe
Forsøgsperson vaccineret med ≥2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine i ≥6 måneder
Biologisk: LIBP-Rec-Vaccine
Intramuskulær injektion af LIBP-Rec-Vaccine i deltoideusmusklen i overarmen
Eksperimentel: Kohorte 1 BIBP-Rec-Vaccine Group
Forsøgsperson vaccineret med ≥2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine i ≥6 måneder
Biologisk: BIBP-Rec-vaccine
Intramuskulær injektion af BIBP-Rec-Vaccine i deltoideusmusklen i overarmen
Placebo komparator: Kohorte 1 placebo kontrolgruppe
Forsøgsperson vaccineret med ≥2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine i ≥6 måneder
Biologisk: placebo
Intramuskulær injektion af placebo i deltoideusmusklen i overarmen
Eksperimentel: Kohorte 2 LIBP-Rec-Vaccine Group
Forsøgsperson vaccineret med ≥2 doser mRNA COVID-19-vaccine i ≥6 måneder
Biologisk: LIBP-Rec-Vaccine
Intramuskulær injektion af LIBP-Rec-Vaccine i deltoideusmusklen i overarmen
Eksperimentel: Kohorte 2 BIBP-Rec-Vaccine Group
Forsøgsperson vaccineret med ≥2 doser mRNA COVID-19-vaccine i ≥6 måneder
Biologisk: BIBP-Rec-vaccine
Intramuskulær injektion af BIBP-Rec-Vaccine i deltoideusmusklen i overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Effekten af ​​LIBP-Rec-Vaccine/ BIBP-Rec-Vaccine mod COVID-19 af immunisering i rask befolkning på 18 år og derover.
Tidsramme: 14. dag efter vaccination
Hyppigheder af kohorte 1-personer, der ikke er inficeret med COVID-19
14. dag efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Effekten af ​​LIBP-Rec-Vaccine/BIBP-Rec-Vaccine mod asymptomatisk COVID-19-infektion hos rask befolkning på 18 år og derover
Tidsramme: 14. dag efter vaccination
Hyppigheder af kohorte 1-personer, der ikke er asymptomatisk infektion med COVID-19
14. dag efter vaccination
Kohorte 1: Effekten af ​​LIBP-Rec-Vaccine/BIBP-Rec-Vaccine mod alvorlige tilfælde af COVID-19 i en rask befolkning på 18 år og derover
Tidsramme: 14. dag efter vaccination
Hyppigheder af kohorte 1-personer, der ikke er alvorlige tilfælde med COVID-19
14. dag efter vaccination
Kohorte 1: Effektiviteten af ​​LIBP-Rec-Vaccine / BIBP-Rec-Vaccine mod COVID-19-relaterede dødsfald i rask befolkning på 18 år og derover.
Tidsramme: 14. dag efter vaccination
Hyppigheder af kohorte 1-personer, der ikke er relaterede dødsfald med COVID-19
14. dag efter vaccination
GMT for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2-neutraliserende antistof er ikke ringere end for kohorte 1（ LIBP-Rec-Vaccine / BIBP-Rec-Vaccine）
Tidsramme: 14. dag efter vaccination
Kun kohorte 2 immunogenicitetsundergruppe
14. dag efter vaccination
GMT for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 14. dag, 28. dag efter vaccination
Kun immunogenicitetsundergruppe
14. dag, 28. dag efter vaccination
GMI for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 14. dag, 28. dag efter vaccination
Kun immunogenicitetsundergruppe
14. dag, 28. dag efter vaccination
4 gange øget hastighed af forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 14. dag, 28. dag efter vaccination
Kun immunogenicitetsundergruppe
14. dag, 28. dag efter vaccination
GMT for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 3. måned, 6. måned efter vaccination
Kun immunogenicitetsundergruppe
3. måned, 6. måned efter vaccination
GMI for forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 3. måned, 6. måned efter vaccination
Kun immunogenicitetsundergruppe
3. måned, 6. måned efter vaccination
4 gange øget hastighed af forsøgspersonens anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 3. måned, 6. måned efter vaccination
Kun immunogenicitetsundergruppe
3. måned, 6. måned efter vaccination
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 minutter efter vaccination
inden for 30 minutter efter vaccination
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter vaccination
inden for 30 minutter efter vaccination
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede bivirkninger
Tidsramme: inden for 0-7 dage efter vaccination
inden for 0-7 dage efter vaccination
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede bivirkninger
Tidsramme: inden for 0-7 dage efter vaccination
inden for 0-7 dage efter vaccination
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede bivirkninger
Tidsramme: inden for 8-30 dage efter vaccination
inden for 8-30 dage efter vaccination
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 8-30 dage efter vaccination
inden for 8-30 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​SAE observeret
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
Inden for 6 måneder efter vaccination
Forekomsten af ​​AESI observeret
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
Inden for 6 måneder efter vaccination
Krydsneutraliserende effekt af rekombinant COVID-19-vaccine mod forskellige varianter (prototypestamme, Delta, Omicron og andre potentielle nye dominerende cirkulerende varianter)
Tidsramme: 14. dag efter vaccination
Kun immunogenicitetsundergruppe
14. dag efter vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersonens genotyper af SARS-CoV-2-virus i endepunktstilfælde
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, cirka 14 måneder
I løbet af undersøgelsen, cirka 14 måneder
Udforsk forekomsten af ​​ADE/VED efter immunisering med LIBP-Rec-Vaccine og BIBP-Rec-Vaccine
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, cirka 14 måneder
I løbet af undersøgelsen, cirka 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Vaccine and Serum Institute, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China National Biotec Group Company Limited
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNBG-REC-2022006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger