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Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle, NVSI-06-09) Klinische Phase-III-Studie

7. November 2022 aktualisiert von: National Vaccine and Serum Institute, China

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten LIBP-COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle, NVSI-06-09) und des rekombinanten BIBP-COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle, NVSI). -06-09) bei gesunden Personen ab 18 Jahren

Diese klinische Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes und Placebo-kontrolliertes Design.

Es ist geplant, insgesamt 16.000 Teilnehmer aufzunehmen, von denen Kohorte 1: 15.000 Teilnehmer, die mit ≥ 2 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs für ≥ 6 Monate geimpft wurden, zufällig im Verhältnis 1:1:1 mit 1 Dosis verabreicht werden LIBP-Rec-Vaccine, BIBP-Rec-Vaccine oder Placebo intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms.

Kohorte 2: 1000 Teilnehmer, die mit ≥ 2 Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs für ≥ 6 Monate geimpft wurden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 mit 1 Dosis LIBP-Rec-Impfstoff oder BIBP-Rec-Impfstoff intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht des Oberarms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: gesunde Bevölkerung im Alter von ≥18;
  • Beurteilung durch den Ermittler, dass der Gesundheitszustand nach Befragung und körperlicher Untersuchung gut ist;
  • Kohorte 1: Teilnehmer, die seit ≥ 6 Monaten seit der letzten Impfdosis mit ≥ 2 Dosen inaktivierter COVID-19-Impfstoffe geimpft wurden; Kohorte 2: Teilnehmer, die seit ≥ 6 Monaten seit der letzten Impfdosis mit ≥ 2 Dosen mRNA-COVID-19-Impfstoffen geimpft wurden;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle vorgeschriebenen Studienpläne während der gesamten Studienzeit zu absolvieren;
  • Der Teilnehmer selbst ist in der Lage und willens, die Studienabläufe zu verstehen, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung freiwillig zu unterschreiben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische und vermutete COVID-19-Infektion positiv;
  • Schwangerschaftstest im Urin ist positiv; Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, die schwanger sind, stillen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft geplant haben;
  • Die Hilfstemperatur vor der Impfung beträgt ≥37,3℃ (Trommelfell-/Stirntemperatur ≥37,8℃);
  • Vorgeschichte einer allergischen Impfung (z. B. akute allergische Reaktion, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen usw.) oder Allergie gegen bekannte Bestandteile des COVID-19-Impfstoffs;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von im Krankenhaus diagnostizierter Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen;
  • Mit bekannter immunologischer Beeinträchtigung oder beeinträchtigter immunologischer Funktion, die vom Krankenhaus diagnostiziert wurde;
  • Vollblut-, Plasma- und Immunglobulintherapie innerhalb von 1 Monat erhalten;
  • Bekannte oder vermutete Leiden an folgenden Erkrankungen: akute oder chronisch aktive Atemwegserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen [Herz-Lungen-Versagen, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)], akute Infektion, aktive Phase einer chronischen Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankungen, schwerer Diabetes, bösartiger Tumor, infektiöse Hauterkrankungen oder schwere Hautallergie, HIV-Infektion, etc. (Untersuchungsbericht kann vorgelegt werden)
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb eines Monats vor der Impfung;
  • Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
  • Andere Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Impfung, von denen die Ermittler glauben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 LIBP-Rec-Impfstoffgruppe
Proband, der mit ≥ 2 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs für ≥ 6 Monate geimpft wurde
Biologisch: LIBP-Rec-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion von LIBP-Rec-Vaccine in den Deltamuskel des Oberarms
Experimental: Kohorte 1 BIBP-Rec-Impfstoffgruppe
Proband, der mit ≥ 2 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs für ≥ 6 Monate geimpft wurde
Biologisch: BIBP-Rec-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion von BIBP-Rec-Vaccine in den Deltamuskel des Oberarms
Placebo-Komparator: Kohorte 1 Placebo-Kontrollgruppe
Proband, der mit ≥ 2 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs für ≥ 6 Monate geimpft wurde
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion von Placebo in den Deltamuskel des Oberarms
Experimental: Kohorte 2 LIBP-Rec-Impfstoffgruppe
Subjekt geimpft mit ≥ 2 Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs für ≥ 6 Monate
Biologisch: LIBP-Rec-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion von LIBP-Rec-Vaccine in den Deltamuskel des Oberarms
Experimental: Kohorte 2 BIBP-Rec-Vaccine Group
Subjekt geimpft mit ≥ 2 Dosen des mRNA-COVID-19-Impfstoffs für ≥ 6 Monate
Biologisch: BIBP-Rec-Impfstoff
Intramuskuläre Injektion von BIBP-Rec-Vaccine in den Deltamuskel des Oberarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Wirksamkeit des LIBP-Rec-Impfstoffs/BIBP-Rec-Impfstoffs gegen COVID-19 der Immunisierung bei einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren.
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
Raten von Probanden der Kohorte 1, die nicht mit COVID-19 infiziert sind
14. Tag nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Wirksamkeit des LIBP-Rec-Impfstoffs/BIBP-Rec-Impfstoffs gegen eine asymptomatische COVID-19-Infektion bei einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
Raten von Probanden der Kohorte 1, die keine asymptomatische Infektion mit COVID-19 haben
14. Tag nach der Impfung
Kohorte 1: Wirksamkeit des LIBP-Rec-Impfstoffs /BIBP-Rec-Impfstoffs gegen schwere COVID-19-Fälle in der gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
Raten von Probanden der Kohorte 1, die keine schweren Fälle von COVID-19 sind
14. Tag nach der Impfung
Kohorte 1: Wirksamkeit des LIBP-Rec-Impfstoffs / BIBP-Rec-Impfstoffs gegen COVID-19-bedingte Todesfälle in der gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren.
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
Raten von Probanden der Kohorte 1, die keine Todesfälle mit COVID-19 sind
14. Tag nach der Impfung
Die GMT des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers des Probanden ist der von Kohorte 1 (LIBP-Rec-Impfstoff / BIBP-Rec-Impfstoff) nicht unterlegen
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
Kohorte 2 Nur Untergruppe Immunogenität
14. Tag nach der Impfung
GMT des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers des Probanden
Zeitfenster: 14. Tag, 28. Tag nach der Impfung
Nur Untergruppe Immunogenität
14. Tag, 28. Tag nach der Impfung
GMI des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers des Probanden
Zeitfenster: 14. Tag, 28. Tag nach der Impfung
Nur Untergruppe Immunogenität
14. Tag, 28. Tag nach der Impfung
4-fache Steigerungsrate des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers des Probanden
Zeitfenster: 14. Tag, 28. Tag nach der Impfung
Nur Untergruppe Immunogenität
14. Tag, 28. Tag nach der Impfung
GMT des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers des Probanden
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat nach der Impfung
Nur Untergruppe Immunogenität
3. Monat, 6. Monat nach der Impfung
GMI des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers des Probanden
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat nach der Impfung
Nur Untergruppe Immunogenität
3. Monat, 6. Monat nach der Impfung
4-fache Steigerungsrate des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers des Probanden
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat nach der Impfung
Nur Untergruppe Immunogenität
3. Monat, 6. Monat nach der Impfung
Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Die Inzidenz und Schwere der angeforderten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Die Häufigkeit und Schwere der erwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
Die Häufigkeit und Schwere der erwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 8-30 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 8-30 Tagen nach der Impfung
Die Inzidenz und Schwere der angeforderten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 8-30 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 8-30 Tagen nach der Impfung
Das Auftreten von SAE beobachtet
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Die Inzidenz von AESI beobachtet
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Kreuzneutralisierende Wirkung des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs gegen verschiedene Varianten (Prototyp-Stamm, Delta, Omicron und andere potenziell neu auftretende dominante zirkulierende Varianten)
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
Nur Untergruppe Immunogenität
14. Tag nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gegenstand der Genotypen des SARS-CoV-2-Virus in Endpunktfällen
Zeitfenster: Während des Studiums ca. 14 Monate
Während des Studiums ca. 14 Monate
Untersuchen Sie das Auftreten von ADE/VED nach der Immunisierung mit LIBP-Rec-Vaccine und BIBP-Rec-Vaccine
Zeitfenster: Während des Studiums ca. 14 Monate
Während des Studiums ca. 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Vaccine and Serum Institute, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China National Biotec Group Company Limited
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNBG-REC-2022006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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