Rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle, NVSI-06-09) fase III klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

• Aldersinterval: sund befolkning i alderen ≥18;
• Vurderet af efterforskeren, at helbredstilstanden er i god behold efter forespørgsel og fysisk undersøgelse;
• Kohorte 1: deltagere vaccineret med ≥2 doser inaktiverede COVID-19-vacciner i ≥6 måneder siden sidste vaccinationsdosis; Kohorte 2: deltagere vaccineret med ≥2 doser mRNA COVID-19-vacciner i ≥6 måneder siden sidste vaccinationsdosis;
• Kunne og være villig til at gennemføre alle foreskrevne studieskemaer i hele studieperioden;
• Deltageren er selv i stand til og villig til at forstå undersøgelsesprocedurer, underskrive den informerede samtykkeformular frivilligt efter informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk og mistænkt COVID 19-infektion positiv;
• Urin graviditetstest er positiv; Kvinder i den fødedygtige alder, som har positiv uringraviditetstest, som er gravide, ammende eller kvinder, der har planlagt graviditet inden for 6 måneder;
• Hjælpetemperatur før vaccination er ≥37,3 ℃ (tromme-/pandetemperatur ≥37,8 ℃);
• Tidligere allergihistorie med vaccinevaccination (såsom akut allergisk reaktion, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter osv.) eller allergi over for kendte komponenter i COVID-19-vaccinen;
• Har en historie med hospitalsdiagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser;
• Med kendt immunologisk svækkelse eller kompromitteret immunologisk funktion diagnosticeret af hospitalet;
• Modtog fuldblod, plasma og immunglobulinbehandling inden for 1 måned;
• Kendt eller mistænkt for at lide af følgende sygdomme: akutte eller kroniske aktive luftvejssygdomme, alvorlige kardiovaskulære sygdomme [kardiopulmonært svigt, hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg)], akut infektion, aktiv fase af kronisk sygdom, lever- og nyresygdomme, svær diabetes, ondartet tumor, smitsomme hudsygdomme eller svær hudallergi, HIV-infektion osv. (Undersøgelsesrapport kan leveres)
• Modtog levende svækket vaccine inden for en måned før vaccination;
• Modtog inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination;
• Andre kontraindikationer relateret til vaccination, som efterforskerne mener.