Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiom og blodindekser hos patienter med AD og deres ægtefælleplejere

24. marts 2025 opdateret af: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Ægtefæller til patienter med Alzheimers demens (AD) har en forhøjet risiko for at udvikle AD i fremtiden. Tidligere undersøgelser har vist tilstedeværelsen af ​​serumindikatorer korreleret med tarmbiomet dysfunktion hos AD-patienter. Vi antager, at den samme dysfunktion i tarmbiomet kan være til stede hos ægtefælleplejere af AD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Alzheimers sygdom (AD) har tarmdysbiose. Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) er produkter af tarmmikrobiomet. Blandt dem var acetat og baldriansyre positivt korreleret med Aβ-plakbelastningen påvist af amyloid PET hos deltagere med eller uden AD. Niveauerne af SCFA'er i blodet hos patienter med AD er dog ikke blevet defineret. Nytten af ​​indekser for inflammation og neuropatologi i blodet som biomarkører for kognitiv svækkelse hos patienter med AD er også uhåndgribelig. Det er vigtigt, at ægtefæller til patienter med demens har en højere risiko for at udvikle demens senere i livet end dem, hvis ægtefæller ikke har demens. Ægtefællerne har en accelereret kognitiv tilbagegang. Mekanismerne for disse fænomener kendes ikke. Vi antager, at ægtefælleplejere til patienter med AD har tarmmikrobiom og niveauer af blod-SCFA'er svarende til dem hos patienter med AD, at disse ægtefæller har øgede inflammatoriske cytokiner og indeks for AD-lignende neuropatologi i blodet, og at der er en sammenhæng mellem kognitionen og forskellige indekser i blodet blandt patienter med AD, deres ægtefæller og aldersmatchede kontroller. For at adressere disse hypoteser vil vi rekruttere tre grupper af deltagere: Patienter med AD, deres ægtefælleplejere og kontroller, der er aldersvarende med omsorgspersonerne. Deres tarmmikrobiom og indeks for neuroinflammation og neuropatologi i blodet vil blive bestemt. Deres kognition vil blive vurderet. Korrektionen af ​​kognition med tarmmikrobiomeslægter eller indekser i blodet vil blive analyseret. Vores undersøgelser kan repræsentere det første studie til at afgøre, om tarmmikrobiomet og SCFA'er kan spille en rolle i den kognitive svækkelse hos ægtefælleplejere til patienter med AD. Disse undersøgelser kan også identificere biomarkører for kognitiv svækkelse hos disse plejere og patienter med AD. Disse resultater kan i sidste ende hjælpe plejen af ​​patienter med AD og reducere de kognitive fald hos ægtefælleplejere til patienter med AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der er i risiko for Alzheimers sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med AD, hvis kliniske demensvurdering (CDR) er > 1
  2. Ægtefæller til patienter i ovennævnte gruppe Or
  3. Sund voksen uden relation til gruppe 1 og 2, uden historie med demens og
  4. Uanset grupperingen skal den kommende forsøgsperson være mellem 65 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiær Alzheimers sygdom (AD)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Alvorlig sygdom i luftvejene
  4. Alvorlig leversygdom
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  7. Har en levetid på mindre end 3 måneder
  8. Historie om psykiatrisk sygdom
  9. Andre store neurologiske sygdomme end AD
  10. Nuværende brug af kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodificerende midler
  11. Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  12. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  13. Besvær med opfølgning eller dårlig compliance
  14. Svær hørenedsættelse
  15. Alvorlig synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alzheimers patient

patienter med AD, hvis kliniske demensvurdering (CDR) er > 1 Alder 65-90 med ingen af ​​nedenstående kriterier:

  1. Familiær Alzheimers sygdom (AD)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Alvorlig sygdom i luftvejene
  4. Alvorlig leversygdom
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  7. Har en levetid på mindre end 3 måneder
  8. Historie om psykiatrisk sygdom
  9. Andre store neurologiske sygdomme end AD
  10. Nuværende brug af kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodificerende midler
  11. Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  12. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  13. Besvær med opfølgning eller dårlig compliance
  14. Svær hørenedsættelse
  15. Alvorlig synsnedsættelse
Ægtefælleplejer til Alzheimers patient

Ægtefælleplejer til gruppen "Alzheimers patient", alder 65-90 med ingen af ​​nedenstående kriterier:

  1. Familiær Alzheimers sygdom (AD)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Alvorlig sygdom i luftvejene
  4. Alvorlig leversygdom
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  7. Har en levetid på mindre end 3 måneder
  8. Historie om psykiatrisk sygdom
  9. Andre store neurologiske sygdomme end AD
  10. Nuværende brug af kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodificerende midler
  11. Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  12. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  13. Besvær med opfølgning eller dårlig compliance
  14. Svær hørenedsættelse
  15. Alvorlig synsnedsættelse
Sund voksenkontrol

Aldersmatchet til gruppen "Ægtefælleplejer til Alzheimers patient" alder 65-90 med ingen af ​​nedenstående kriterier:

  1. Familiær Alzheimers sygdom (AD)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Alvorlig sygdom i luftvejene
  4. Alvorlig leversygdom
  5. Alvorlig nyresygdom
  6. Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet
  7. Har en levetid på mindre end 3 måneder
  8. Historie om psykiatrisk sygdom
  9. Andre store neurologiske sygdomme end AD
  10. Nuværende brug af kortikosteroider, antibiotika eller tarmmotilitetsmodificerende midler
  11. Enhver historie med alkoholisme eller ulovlig stofafhængighed
  12. Tidligere inklusion i denne undersøgelse
  13. Besvær med opfølgning eller dårlig compliance
  14. Svær hørenedsættelse
  15. Alvorlig synsnedsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsrelaterede biomarkører
Tidsramme: en dag
interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-10, IL-17, komplement 3 (C3,) og YKL-40
en dag
amyloid biomarkør
Tidsramme: en dag
amyloid beta (Aβ)1-42
en dag
forholdet mellem Aβ1-42 og Aβ1-40
Tidsramme: en dag
en dag
total tau biomarkør
Tidsramme: en dag
en dag
phospho-tau ved 181 eller 217 biomarkør
Tidsramme: en dag
en dag
neurodegenerationsrelaterede biomarkører
Tidsramme: en dag
neurofilament let kæde (NFL) og neurogranin
en dag
serum kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: en dag
eddikesyre, propionsyre, isosmørsyre, smørsyre, baldriansyre og hexansyre
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis det deles, vil det være afidentificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner