Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEAP2 om postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse n overvægtige mænd (LEAP2-OBCT)

31. oktober 2022 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

LEAP2 om postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse hos overvægtige mænd

Undersøgelsen har til formål at afgrænse virkningerne af det naturligt forekommende peptid leverberiget antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2) på postprandial glukosemetabolisme og fødeindtagelse hos overvægtige frivillige. Det overordnede mål er at undersøge den fysiologiske betydning af LEAP-2 hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en nylig undersøgelse blev den molekylære fænotype af enteroendokrine celler i tyndtarmen før og efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation hos overvægtige individer undersøgt. Enteroendokrine celler blev identificeret og isoleret fra intestinale biopsier og analyseret for differentielt udtrykte gener ved Illumina High Throughput RNA-sekventering. Det blev opdaget, at genet, der koder for leverberiget antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2), et naturligt forekommende peptid hos mennesker, var signifikant opreguleret sammenlignet med baseline-ekspression. Interessant nok blev LEAP-2 for nylig vist at antagonisere ghrelinfunktionen som reaktion på fodring hos mus. Desuden er det modne murine LEAP-2-peptid identisk i mus og mennesker. LEAP-2 er således blevet identificeret som et endogent peptid, der muligvis kan ændre fodringsadfærd og opretholdelse af glucoseniveauer under kaloriebegrænsning. Vores gruppe fandt for nylig en relativ reduktion på 12 % i ad libitum fødeindtagelse og reducerede postprandiale glukoseudflugter.

Den foreliggende undersøgelseshypotese er, at LEAP-2 ændrer postprandial glukosemetabolisme og nedsætter appetit samt fødeindtagelse i forhold til et flydende blandet måltid og et standardiseret ad libitum måltid sammenlignet med saltvand (placebo) hos overvægtige personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasiske mænd
  • Alder mellem 18 og 25 år
  • Body mass index mellem 30-50 kg/m2
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
  • Alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 gange normale værdier) eller historie med hepatobiliær og/eller gastrointestinale lidelse(r)
  • Nefropati (serumkreatinin over normalområdet og/eller albuminuri)
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i de standardiserede måltider
  • Førstegradsslægtninge med diabetes og/eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol
  • Regelmæssig tobaksrygning eller brug af andre nikotinholdige produkter
  • Enhver igangværende medicin, som investigator vurderer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil forstyrre deltagelse i forsøget, herunder enhver akut eller kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IV infusion af saltvand, ca. 5,5 timer
Medicin: LEAP-2 Protein, Human
Intravenøs infusion, blandet måltid test, ad libitum måltid test
Eksperimentel: Leverberiget antimikrobielt peptid 2
IV infusion af LEAP2, ca. 5,5 timer
Medicin: LEAP-2 Protein, Human
Intravenøs infusion, blandet måltid test, ad libitum måltid test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeindtag, kilojoule
Tidsramme: 290 til 320 minutter
Forskel i fødeindtagelse under et ad libitum måltid. Fødeindtaget undersøges som kilojoule mad, der spises under ad libitum-måltidet.
290 til 320 minutter
Fødeindtagelse, kilojoule pr. kg kropsvægt
Tidsramme: 290 til 320 minutter
Forskel i fødeindtagelse under et ad libitum måltid. Fødeindtagelse undersøges som kilojoule pr. kilogram kropsvægt af mad, der spises under ad libitum-måltidet.
290 til 320 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS, appetit
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer appetit (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-35 til 320 minutter
VAS, mæthed
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer mæthedsfornemmelser (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-35 til 320 minutter
VAS, sult
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer sultfornemmelser (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-35 til 320 minutter
VAS, tørst
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Visuelle analoge skalaer (VAS'er), der vurderer tørst (fra 0 til 9,5 cm på en skala = fra minimum til maksimal fornemmelse)
-35 til 320 minutter
Ændringer i gastrisk tømning
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Paracetamolkoncentration i plasma efter indtagelse af 1,5 g paracetamol
-35 til 320 minutter
Plasmainsulinniveauer og betacellesekretion vurderet ved plasma C-peptidkoncentration i forhold til plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasmainsulinniveauer og betacellesekretion vurderet ved plasma C-peptidkoncentration i forhold til plasmaglucosekoncentration
-35 til 320 minutter
Plasma/serum koncentrationer af LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glucose- og appetitregulerende tarmhormoner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasma/serum koncentrationer af LEAP-2, acyl-ghrelin samt andre glucose- og appetitregulerende tarmhormoner
-35 til 320 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Ændringer i hvileenergiforbrug (REE) målt ved indirekte kalorimetri
-35 til 320 minutter
Triglycerid-reaktioner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasma triglycerid
-35 til 320 minutter
Kolesterol reaktioner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasma kolesterol
-35 til 320 minutter
Frie fedtsyrereaktioner
Tidsramme: -35 til 320 minutter
Plasmafri fedtsyre
-35 til 320 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19038628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LEAP-2 Protein, Human

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner