Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger patientrapporterede resultater til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lorecivivint (SM04690) til behandling af moderat til svær symptomatisk knæartrose (STRIDES)

23. juli 2024 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 3, 16-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af Lorecivivint 0,07 mg dosis i målknæleddet hos forsøgspersoner med moderat til svær slidgigtssmerter i knæet

Dette fase 3-studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie af lorecivivint injiceret intraartikulært (IA) i målet (mest smertefulde) knæled hos moderat til svær symptomatisk slidgigt (OA) i en enkelt dosis. 0,07 mg lorecivivint pr. 2 ml injektion. Denne undersøgelse vil bruge standardresultater til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lorecivivint.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 97978
        • Encompass Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • TecTum Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • BioMed Research and Medical Center
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Center
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • DelRicht Research - Mandeville
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • DelRicht Research - Prairieville
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Delricht Research - Rockville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Skylight Health Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research - Tulsa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Research Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Synergy Groups Medical, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år, inklusive, generelt godt helbred bortset fra deres knæ-OA
  • Ambulant (enkelte hjælpemidler såsom stokke tilladt, hvis det er nødvendigt mindre end 50 % af tiden, forsøgspersoner, der kræver en rollator, er udelukket)
  • Diagnose af femorotibial OA i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screeningsbesøget (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i knæet må ikke være sekundær til nogen reumatologiske tilstande (f.eks. leddegigt)
  • Radiografisk sygdom Stadie 2 eller 3 i målknæet inden for 24 uger efter screeningsbesøget i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) gradering af knæ-OA vurderet af uafhængige centrale læsere
  • Kvalificerende gennemsnitsscore på den 24-timers gennemsnitlige smertescore (0-10 numerisk vurderingsskala)
  • Smerter, der er forenelige med OA i knæet/knæerne i mindst 26 uger før screeningsbesøget
  • Den primære kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målknæet
  • Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der ikke er postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent kirurgisk sterile (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi), som har en positiv eller ubestemt graviditet testresultat ved screeningsbesøget eller dag 1
  • Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i begge knæ
  • Kræver i øjeblikket brug af en underekstremitetsprotese og/eller en strukturel knæstøtte (dvs. en knæstøtte, der indeholder hardware)
  • Enhver operation (f.eks. artroskopi) i begge knæ inden for 26 uger før dag 1
  • Intraartikulær (IA) injektion i målknæet med et terapeutisk formål, herunder, men ikke begrænset til, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger inden for 26 uger før dag 1; eller IA glukokortikoider inden for 12 uger før dag 1 tilladt
  • Tidligere behandling med lorecivivint (SM04690)
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for 26 uger før screeningbesøget, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg
  • Forsøgspersoner, der kræver brug af opioider > 1x om ugen inden for 12 uger før dag 1
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år; ikke inkluderet forsøgspersoner med tidligere anamnese med tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Klinisk signifikante unormale screeningshæmatologiske værdier, blodkemiværdier eller urinanalyseværdier som bestemt af investigator
  • Alle kendte aktive infektioner, herunder urinvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, mistanke om IA-infektion, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet, såsom human immundefektvirus (HIV) på dag 1
  • Brug af APAP eller NSAID i udvaskningsperioden (mellem screeningsbesøg 2 og dag 1). Anvendelse af aspirin (op til 325 mg/dag) til tromboseprofylakse er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorecivivint
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion; opført på dag 1.
Medicin: Lorecivivint
Én intraartikulær injektion af 0,07 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
Andre navne:
  • SM04690
Placebo komparator: Køretøj
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion; opført på dag 1.
Medicin: Placebo
Én intraartikulær injektion af 0 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved ugentligt gennemsnit af daglig smerte numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Evaluer ændring fra baseline OA-smerter i målknæet som vurderet ved ugentligt gennemsnit af daglig smerte NRS i uge 12. Smerten NRS er en 11-punkts skala [0-10] for forsøgspersonens selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter inden for de sidste 24 timer; 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OA-funktion som vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Evaluer ændring fra baseline OA-funktion som vurderet af WOMAC-funktionen i uge 12. WOMAC er et udbredt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, inklusive smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) af leddene. Hvert spørgsmål måles på en 11-punkts NRS-skala [0-10]; 0 angiver ingen smerter / ingen stivhed / ingen besvær, og 10 angiver ekstrem smerte / ekstrem stivhed / ekstrem besvær. WOMAC Function-underscore er skaleret til at gå fra 0 til 100.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved Patient Global Assessment i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Evaluer ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved Patient Global Assessment i uge 12. Patient Global Assessment er en 11-punkts NRS [0-10] for emnets selvrapportering af, hvordan de føler, at deres målknæ påvirker dem; 0 angiver meget godt, og 10 angiver meget dårligt.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosplice Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

NBCD A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Yusuf Yazici, MD, Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM04690-OA-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Lorecivivint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner